In den letzten Jahren wurde häufig über die Möglichkeit diskutiert, herkömmliche Papiergebrauchsanweisungen für Medizinprodukte durch elektronische Versionen zu ersetzen. Dafür gibt es viele Gründe: Digitale Formate reduzieren die Umweltbelastung, sind kostengünstiger in der Herstellung und lassen sich problemlos in Echtzeit aktualisieren.
Wie bei jeder Innovation gibt es jedoch auch kritische Aspekte zu beachten. Die Hauptnachteile betreffen die Benutzerfreundlichkeit, die durch Navigationsschwierigkeiten (z. B. beim gleichzeitigen Anzeigen mehrerer Seiten oder beim Vergleichen verschiedener Abschnitte) beeinträchtigt werden kann, sowie technologiebedingte Risiken wie Computersystemausfälle oder die Anfälligkeit für Cyberangriffe.
Präferenzen von medizinischem Fachpersonal
Trotz dieser potenziellen Nachteile scheinen Ärzte und medizinisches Fachpersonal die Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen zu befürworten. Laut einer von der Europäischen Kommission in Auftrag gegebenen Umfrage, die zwischen dem 1. August und dem 10. Oktober 2024 durchgeführt wurde, zeichnete sich eine klare Präferenz für elektronische Versionen gegenüber Papierversionen ab. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen die Arbeit von medizinischem Fachpersonal vereinfachen und einen schnelleren und dynamischeren Zugriff auf die benötigten Informationen ermöglichen kann.
Der Vorschlag der Europäischen Kommission
Im Rahmen dieser Überlegungen hat die Europäische Kommission beschlossen, die Vorschriften für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu aktualisieren. Konkret hat sie einen Vorschlag zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 vorgelegt. Bisher sah Artikel 3 dieser Verordnung vor, dass nur bestimmte Arten von Medizinprodukten (wie implantierbare Geräte oder aktive implantierbare Geräte) mit elektronischen Gebrauchsanweisungen geliefert werden dürfen. Mit dieser Änderung legt die Kommission fest, dass alle Medizinprodukte mit elektronischen Gebrauchsanweisungen geliefert werden dürfen, sofern sie für den professionellen Gebrauch bestimmt sind. Das bedeutet, dass es dem Hersteller überlassen bleibt, ob er die Gebrauchsanweisungen in elektronischer oder Papierform anbietet, je nachdem, was er für professionelle Anwender für am besten geeignet hält.
Ausnahmen: Patientenanweisungen müssen weiterhin in Papierform vorliegen
Eine der grundlegenden Bedingungen der Kommission betrifft Medizinprodukte, die für den Gebrauch durch Patienten bestimmt sind. In diesen Fällen muss die Gebrauchsanweisung, insbesondere bei implantierbaren Produkten, stets in Papierform bereitgestellt werden, wenn sie für den Patienten bestimmt ist. Die elektronische Gebrauchsanweisung muss jedoch weiterhin über einen dauerhaft gültigen URL-Link zugänglich sein, der in der UDI-Datenbank registriert sein muss (Artikel 7 des Vorschlags). Für Altprodukte (die bereits vor Inkrafttreten der neuen Verordnung auf dem Markt waren) gelten die bisherigen Regeln bis zum Ende der Übergangsfrist weiter.
Was Hersteller tun müssen
Entscheidet sich ein Hersteller für die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen, muss er gemäß Artikel 5 des Vorschlags eine Reihe strenger Bedingungen erfüllen.
Zu diesen Bedingungen gehören:
- Risikobewertung: Der Hersteller muss eine Risikobewertung durchführen, um sicherzustellen, dass das elektronische Format im Vergleich zum Papierformat keine Sicherheitseinbußen darstellt. Bei der Bewertung müssen verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, darunter die Benutzererfahrung, die Nutzungsumgebung, die eingesetzten Sicherheitssysteme und mögliche Probleme durch eine Unterbrechung der Internetverbindung.
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- Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung: Die Gebrauchsanweisung muss auf der offiziellen Website des Herstellers in der Amtssprache des Landes verfügbar sein, in dem das Gerät vertrieben wird. Das bedeutet, dass der Hersteller einen einfachen und direkten Zugriff auf die Gebrauchsanweisung über eine Website gewährleisten muss.
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- Update-Benachrichtigungen: Es muss ein System implementiert werden, das Benutzer über Änderungen oder Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung informiert. Dies kann eine Registrierung auf der Website erfordern, um Benachrichtigungen zu erhalten, wobei insbesondere auf die Verarbeitung personenbezogener Daten (DSGVO) zu achten ist.
myHealthbox bietet eine Lösung für die Verwaltung von Benachrichtigungen. myHealthbox-Benutzer können sich registrieren, um per E-Mail benachrichtigt zu werden, wenn eine aktualisierte Version eines Dokuments verfügbar ist.
- Archiv früherer Versionen: Die Website muss auch frühere Versionen der Gebrauchsanweisung bereitstellen, um Transparenz und Zugriff auf historische Informationen zu gewährleisten.
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- Eindeutiger Hinweis auf dem Etikett: Schließlich muss das Etikett des Produkts eindeutig darauf hinweisen, dass die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form verfügbar ist, und wie darauf zugegriffen werden kann.
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Fazit
Der Vorschlag der Europäischen Kommission markiert einen wichtigen Schritt zur Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Die Umstellung auf ein elektronisches Format bietet zwar zahlreiche Vorteile, dennoch ist es unerlässlich, dass Hersteller die neuen Bedingungen einhalten, um die Sicherheit und den einfachen Zugang zu Informationen zu gewährleisten. Die Verpflichtung zur Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform bleibt jedoch bestehen, wenn der Endempfänger der Patient ist, insbesondere bei implantierbaren Geräten. Die Einführung dieser neuen Vorschriften soll den Gesundheitssektor effizienter, nachhaltiger und sicherer machen.
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