Die eLeaflet-Lösung von myHealthbox unterstützt jetzt das halbstrukturierte Datenformat ePI und ermöglicht so volle Kompatibilität mit dem digitalen Informationsformat der EMA für Informationen zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten.
Was ist der ePI
Der EU ePI Common Standard ist ein Standard, der vom EU Network Data Board im Auftrag des European Medicines Regulatory Network entwickelt und übernommen wurde. Es kann ein benutzerfreundliches, mehrsprachiges ePI ermöglichen, das mit dem SPOR-Stammdatensystem verknüpft ist.
Die elektronischen Produktinformationen (ePI) ist ein XML-basierter Dokument-Markup-Standard, der von Health Level Seven (HL7) und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als Mechanismus für den Austausch von Produkt- und Anlageninformationen übernommen. Seine Einführung folgt auf ähnliche Umsetzungen durch Regulierungsbehörden in den USA, Australien, Neuseeland, Singapur, Japan, Kanada, Brasilien usw.
Elektronische Produktinformationen (ePI) beziehen sich auf die autorisierten, gesetzlich vorgeschriebenen Produktinformationen für Arzneimittel (einschließlich der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, der Packungsbeilage und der Etikettierung), die für die Handhabung in elektronischer Form und die Verbreitung über das Internet, E-Plattformen und in gedruckter Form angepasst sind. In bestimmten Verfahren wird Anhang II der Marktzulassung (Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, Bedingungen und Anforderungen der Marktzulassung, gegebenenfalls andere Bedingungen oder Einschränkungen) elektronisch im ePI bereitgestellt.
Der Übergang zu ePI bietet Vorteile wie verbesserte Zugänglichkeit, Durchsuchbarkeit und Mehrsprachigkeit.
Was bedeutet das ?
Ganz einfach: Es ist jetzt möglich, bei der EMA registrierte Produkte im ePI-Format direkt in die eLeaflet-Plattform zu importieren und so die Erstellung eines eLeaflets aus einem Produkt mit einer ePI-Datendatei einfach und vollautomatisch zu gestalten.
Nach dem Import in die eLeaflet-Plattform können die Produktinformationen bearbeitet und überprüft werden. Zusätzliche Funktionen wie Video, Audio oder digitale Formulare zu Nebenwirkungen können hinzugefügt werden. Am Ende des Prozesses kann das eLeaflet erneut nach ePI oder in eines der unterstützten Formate wie SPL, JPL, JSON usw. exportiert werden.
Was ist der Unterschied zwischen eLeaflet und ePI?
Zunächst ist es wichtig klarzustellen, dass die beiden Formate zwar viele Ähnlichkeiten sowohl hinsichtlich der Datenstruktur als auch des Designs aufweisen, zwei sehr unterschiedliche Probleme lösen und aus einer anderen Perspektive auf das umfassendere Problem der Verbesserung der Produktinformationen im Gesundheitswesen durch digitale Lösungen zurückzuführen sind.
Bei beiden handelt es sich um halbstrukturierte Darstellungen von Daten und insbesondere von Produktinformationsdaten, und beide sind auf Gesundheitsprodukte ausgerichtet.
Das ePI-Format ist eine XML-basierte Datendarstellung und unterscheidet sich in dieser Hinsicht nicht von einem XML-basierten Word-Format.
Zwischen den beiden Formaten kann Interoperabilität erreicht werden, wie unsere jüngste Unterstützung des ePI-Formats in unserer eLeaflet-Lösung zeigt.
Nun zu den Unterschieden
Der Schwerpunkt von ePI und die Hauptmotivation für seine Einführung liegt auf der Verbesserung des Regulierungsmanagementzyklus, der Datenbearbeitung, Revisions- und Genehmigungsmanagement, Sprachunterstützung und Begriffsstandardisierung umfasst. Die Idee dahinter bestand darin, das MS Word/PDF-Format zu ersetzen, das während des Marktzulassungsverfahrens häufig verwendet wurde (und immer noch wird), um Informationen zwischen der EMA und dem MAH oder Hersteller auszutauschen.
Andererseits liegt der Fokus und die Hauptmotivation hinter der Entwicklung der eLeaflet-Lösung darin, den Papierbeipackzettel zu ersetzen und zu verbessern, der normalerweise Teil einer Medikamentenverpackung ist. Die Idee besteht darin, das Erlebnis für die Endbenutzer (sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal) zu verbessern, die Zugänglichkeit und Entdeckung von Inhalten zu verbessern und den Weg für innovative Funktionalitäten zu ebnen.
Während alle im ePI vorhandenen Inhaltsdefinitionsfunktionen auch im eLeaflet zu finden sind, ermöglicht letzteres die Definition dynamischer und interaktiver Elemente, die im ePI-Design fehlen.
Das eLeaflet ist außerdem für eine weite Verbreitung konzipiert und Funktionen wie Inhaltssicherheit und Manipulationsschutz, digitale Signaturen und Beglaubigung gehören zu den Standardfunktionen eines eLeaflets. Diese sind in der Regel in pharmazeutischen, GMP-validierten Lösungen erforderlich, die streng reguliert sind und auf die Millionen von Menschen zugreifen.
Ein weiterer wichtiger Unterschied zwischen dem ePI-Format und der eLeaflet-Lösung besteht darin, dass ePI in erster Linie ein Datenaustauschformat ist, das hauptsächlich in der EU für von der EMA regulierte Produkte verwendet wird (dies kann sich in Zukunft sicherlich ändern, und wir würden uns freuen, wenn mehr Länder und nationale Behörden ePI übernehmen würden). oder ähnliche Formate für national zugelassene Produkte). Die meisten Unternehmen, die ihre Produkte außerhalb der EU vermarkten, müssen unterschiedliche Datenformate unterstützen oder sich an bestehende anpassen; für diese stellt die Einführung des ePI-Formats nur eine Teillösung dar.
Weitere Informationen zur eLeaflet-Lösung von myHealthbox finden Sie auf der eLeaflet website