Die myHealthbox-Lösung für eIFU

Medizinische Geräte erfordern vielleicht mehr als jedes andere Produkt effektive, effiziente und leicht verfügbare Benutzerhandbücher. Gebrauchsanweisungen (IFU) für medizinische Geräte waren traditionell papierbasiert, aber das Aufkommen elektronischer Technologien eröffnete die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen für medizinische (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) zu digitalisieren

Was sind eIFU?

eIFU steht für „elektronische Gebrauchsanweisung“, der Begriff umfasst jedoch mehr als nur diese Dokumente. Dazu gehört auch die Online-Verteilung anderer regulatorischer Dokumente wie Analysezertifikate, Sicherheitsdatenblätter und Dokumente zur Qualitätskontrolle. eIFU kann über die Website eines Herstellers zur Verfügung gestellt werden, aber aufgrund der strengen Vorschriften müssen diese Websites auf Konformität validiert werden. myHealthbox beseitigt diese Belastung und bietet eine vorab validierte Plattform zum Speichern, Verwalten und Verteilen dieser Dokumente. Darüber hinaus sind die Wartung und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften gewährleistet.

• Nehmen Sie Änderungen schneller vor

  Wenn Änderungen vorgenommen werden müssen, dauert es Zeit, ein Produkt zurückzurufen, die Gebrauchsanweisung in Papierform zu ersetzen und das Produkt erneut zu verteilen. Mit elektronischen Gebrauchsanweisungen können Aktualisierungen innerhalb von Minuten vorgenommen werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Produktrückrufs verringert wird.

• Risiko reduzieren

  Durch eine bessere Lesbarkeit der eIFUs und die Sicherstellung, dass Dokumente jederzeit verfügbar sind, wird das Fehlerrisiko verringert und die Patientensicherheit verbessert. Unsere eIFU-Plattform ist validiert und entspricht den Vorschriften, sodass benannte Stellen eher bereit sind, diese zu akzeptieren. Wir kümmern uns auch um die automatische Erfassung von Änderungen an Ihren Dokumenten oder der Website und unsere umfassende Sprachunterstützung erleichtert Endbenutzern das Auffinden der richtigen Dokumente.

• Sparen Sie Papier- und Prozesskosten und achten Sie gleichzeitig auf Nachhaltigkeit

  Die Umstellung auf eIFU schont die Umwelt und erspart Ihrem Unternehmen die Kosten für das Drucken und Verwalten von Dokumenten. Es reduziert auch die Verpackungs- und Versandkosten. Vermeiden Sie die Fragmentierung von Inhalten, indem Sie Dokumente an einem einzigen Ort statt an mehreren Orten speichern.

• Vereinfachen Sie Ihre Prozesse

  Wir machen Ihre eIFU leicht zugänglich und behalten den Überblick über alle Versionsänderungen. Wir glauben, dass Technologie Ihr Leben und das Ihrer Kunden einfacher machen sollte. Unsere Lösung ist ein Full-Service-Angebot und minimiert so die Auswirkungen auf Ihr Unternehmen.

• Herstellungsvorteile von eIFU

  Mit eIFU sparen Sie nicht nur Papier, sondern auch die damit verbundenen Kosten. Für Hersteller ist die Einsparung von Papier-, Tinten- und Druckkosten ein Grund, eIFU in Betracht zu ziehen, sowie die damit verbundene geringere Umweltbelastung. Wenn Papierhandbücher aus der Verpackung entfernt werden, können die Kartons verkleinert werden, was potenziell zu weiteren Einsparungen bei Verpackungsmaterialien und Lagerkapazität führt. Für den Fall, dass aufgrund behördlicher Auflagen weiterhin Handbücher in Papierform bereitgestellt werden müssen, bieten wir eine Lösung zur „Papierreduzierung“ an, die minimale Handbücher in Papierform mit umfangreichen digitalen Anleitungen kombiniert.

• Beseitigen Sie Einschränkungen beim Drucken und verbessern Sie die Lesbarkeit

  Mit eIFU haben Sie mehr Optionen für die Anzeige von Informationen – sie können in größerer Schriftart angezeigt werden und können Farben und Bilder enthalten, um sie leichter verständlich zu machen. Nutzen Sie einfach die Multimedia-Funktionen unserer eLeaflet-Lösung, um ein besseres Benutzererlebnis zu bieten.

myHealthbox Full-Service-eIFU-Lösung

Unsere eIFU-Lösung ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD), Papiergebrauchsanweisungen (IFU) aus der Produktverpackung zu entfernen und sie online zugänglich zu machen. Unsere Plattform entspricht den EU-/FDA-Vorschriften und kann entsprechend Ihren Anforderungen konfiguriert werden. Für verschiedene Länder, Sprachen, Produktionschargen oder Benutzergruppen (z. B. Patienten, HCPs) können unterschiedliche Dokumentengruppen zur Verfügung gestellt werden.

Was wir anbieten

• Unterstützung für alle Formate

  Wir sind nicht auf die Arbeit mit Formaten wie PDF oder Word beschränkt, sondern unterstützen auch alle neuen halbstrukturierten Formate wie ePI, JPL, SPL usw. Wenn Sie also die Vorteile dieser neuen Formate nutzen möchten, können Sie dies tun. Die gute Nachricht ist, dass Sie die verschiedenen Formate mischen können, was bedeutet, dass Sie weiterhin PDFs verwenden, diese aber mit unserer eLeaflet-Lösung erweitern können, um Multimedia-, Mehrsprachigkeits- oder andere erweiterte Funktionen bereitzustellen. Alles garantiert unter der gleichen sicheren Architektur.

• Eine GMP-validierte Lösung

  Unsere Plattform ist gemäß den Richtlinien FDA 21 CFR Teil 11 und EMA GMP Anhang 11 validiert.

• Sichere Lieferung und gesperrter Inhalt

  Digitale Schlüssel garantieren, dass Benutzer auf das genehmigte Dokument zugreifen und stellen sicher, dass der Inhalt nach der Genehmigung und Freigabe nicht mehr geändert werden kann. Wir bieten vollständige Rückverfolgbarkeit von der Bearbeitung bis zur Lieferung und unterstützen die Beglaubigung von Inhalten für Unternehmen, die eine erweiterte Rechtsversicherung wünschen.

• Änderungsbenachrichtigung

  Als Hersteller sind Sie verpflichtet, Kunden, die zuvor eine Gebrauchsanweisung auf Ihrer Website heruntergeladen haben, im Falle eines Updates zu benachrichtigen. Unsere Plattform umfasst ein automatisiertes System zur Bearbeitung dieser Benachrichtigungen.

• Dokumentversionierung

  Wir unterstützen die Versionierung von Dokumenten nach Sprache, Land, Produktionslos oder einer beliebigen Kombination davon.

• Weltweiter Service

  Nutzen Sie unseren globalen Service, unsere Sprachunterstützung und unsere Benutzerbasis, um die Verfügbarkeit und Sichtbarkeit Ihrer eIFUs zu verbessern.

• Verpackungsintegration

  Wir unterstützen die meisten Barcodes für eine einfache Integration Ihrer eIFU in Ihre Verpackungs- und Papieretiketten. Wir unterstützen auch die neuesten GS1 DataMatrix- und QR-Codes mit dem GS1 Digital Link Standard mit Unterstützung für Serialisierungs-, Ablaufdatum- und Chargennummernattribute, die in der Produktionslinie generiert werden können.