ePI-Pilotbericht

ePI vs. eLeaflet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich einen Bericht veröffentlicht, der die Ergebnisse eines einjährigen Pilotprojekts zur Integration elektronischer Produktinformationen (ePI) in die regulatorischen Verfahren für Humanarzneimittel innerhalb der Europäischen Union (EU) beschreibt.

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Wichtigste Ergebnisse des EMA-ePI-Pilotprojekts

Das Pilotprojekt, das von Juli 2023 bis August 2024 durchgeführt wurde, beinhaltete eine Zusammenarbeit zwischen der EMA und den zuständigen nationalen Behörden aus Dänemark, den Niederlanden, Spanien und Schweden.

Das Projekt erreichte mehrere Meilensteine:

  • Erstellung und Verwaltung von ePIs: Pharmaunternehmen konnten während der regulatorischen Verfahren ePIs über das Product Lifecycle Management (PLM)-Portal erstellen und verwalten.

  • Öffentliche Zugänglichkeit: Die während des Pilotprojekts erstellten ePIs wurden über das PLM-Portal und eine Programmierschnittstelle (API) öffentlich zugänglich gemacht, was die Zugänglichkeit für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten erhöhte.

  • Standardisierung: Das Pilotprojekt nutzte den EU-ePI-Standard, basierend auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), um Konsistenz zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen.

Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass das regulatorische System der EU bereit für die schrittweise Implementierung von ePI ist, wobei weitere Funktionalitäten bis 2025 entwickelt werden sollen.

Die eLeaflet-Lösung

Die eLeaflet-Plattform bietet der Pharma- und Gesundheitsbranche eine umfassende Lösung, um verifizierte, aktuelle digitale Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zu erstellen, zu verwalten und zu verteilen.

Hauptfunktionen von eLeaflet:

  • Digitale Arzneimittelinformationen: Speziell für die digitale Verteilung entwickelt, mit voller Multimedia-Unterstützung, die pharmazeutischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht.

  • Formatkompatibilität: Unterstützt semi-strukturierte Daten und ist mit verschiedenen XML-basierten Formaten wie ePI, JPL, SPL und HTML kompatibel.

  • Barcode-Integration: Unterstützt häufig verwendete Barcodes im Gesundheitswesen, wie QR-Codes, GTIN, GS1 Data Matrix und GS1 Digital Link, die einen einfachen Zugang zu Informationen ermöglichen.

  • Regulatorische Konformität: Validiert gemäß 21 CFR Part 11 (FDA, USA) und GMP Annex 11 (EMA, EU), was die Einhaltung regulatorischer Standards sicherstellt.

  • Mehrsprachiger Support: Unterstützt über 45 Sprachen und 91 Länder, wodurch die Zugänglichkeit für eine vielfältige Patientenpopulation verbessert wird.

Zusätzlich bietet eLeaflet Funktionen wie Dosierungsanwendungen, Medikamentenerinnerungen und digitale Formulare für Nebenwirkungsmeldungen, die zur Verbesserung der Therapieadhärenz und Pharmakovigilanz beitragen.

Überprüfung der Leistungskennzahlen (KPIs) im EMA-ePI-Pilotbericht

Der EMA-ePI-Pilot bewertete mehrere KPIs, um die Machbarkeit und Effektivität der Implementierung elektronischer Produktinformationen im regulatorischen Rahmen der EU zu beurteilen.

Wichtige Leistungskennzahlen im EMA-ePI-Pilot

  1. Erstellungs- und Genehmigungszeitleisten:

    • Ziel: Bewertung, ob die Integration der ePI-Erstellung in regulatorische Verfahren Auswirkungen auf die Genehmigungs- und Veröffentlichungstermine hatte.
    • Ergebnisse: ePIs wurden ohne wesentliche Verzögerungen erstellt, ohne Auswirkungen auf die allgemeinen Überprüfungszeitleisten.

  2. Öffentliche Zugänglichkeit:

    • Ziel: Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, mit der Fachkräfte und Patienten über APIs und das PLM-Portal auf ePIs zugreifen konnten.
    • Ergebnisse: Positive Resonanz der Benutzer aufgrund verbesserter Zugänglichkeit, obwohl einige Mitgliedstaaten zusätzliche Schulungen für die Nutzung der API benötigten.

  3. Standardisierung und Kompatibilität:

    • Ziel: Bestimmung der Einhaltung des EU-ePI-Standards (FHIR).
    • Ergebnisse: Hohe Übereinstimmung mit den FHIR-Standards, was Einheitlichkeit und Interoperabilität zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellte.

  4. Zufriedenheit der Interessengruppen:

    • Ziel: Feedback von Pharmaunternehmen, Regulierungsbehörden und Endbenutzern zur Benutzerfreundlichkeit und Klarheit der ePI-Formate einholen.
    • Ergebnisse: Die Mehrheit der Interessengruppen war mit dem Prozess zufrieden, wies jedoch auf die Notwendigkeit benutzerfreundlicherer Oberflächen im PLM-Portal hin.

  5. Kostenaspekte:

    • Ziel: Bewertung der finanziellen Kosten für Pharmaunternehmen und Regulierungsbehörden.
    • Ergebnisse: Anfangskosten wurden als überschaubar berichtet, langfristige Einsparungen durch optimierte Prozesse wurden erwartet.

Vergleich: ePI-Pilot vs. eLeaflet-Lösung

  1. Erstellung und Zeitrahmen:

    • eLeaflet: Die Plattform ermöglicht die Echtzeit-Erstellung und -Aktualisierung digitaler Produktinformationen, wodurch manuelle Eingriffe minimiert werden. Dies könnte noch schnellere Durchlaufzeiten bieten als das EMA-Pilotprojekt.

  2. Zugänglichkeit:

    • eLeaflet: Bietet hochzugängliche digitale Beipackzettel durch QR-Codes, GS1-Barcodes und digitale Links, die sofortigen Zugriff über Smartphones und andere Geräte ermöglichen. Dies ist vergleichbar mit dem API-basierten Zugang der EMA, aber möglicherweise intuitiver für Endbenutzer.

  3. Standardisierung:

    • eLeaflet: Unterstützt mehrere globale Standards (ePI, JPL, SPL) zusätzlich zu den EU-spezifischen FHIR-Standards. Diese breitere Kompatibilität bietet einen signifikanten Vorteil in multinationalen Kontexten.

  4. Benutzererfahrung und Zufriedenheit:

    • eLeaflet: Verfügt über Multimedia-Funktionen und benutzerfreundliche Oberflächen, einschließlich Videos, Animationen und interaktiven Elementen. Diese Verbesserungen könnten das Patientenengagement und die Zufriedenheit im Vergleich zu den im EMA-Pilot bewerteten textbasierten Formaten erhöhen.

  5. Kosten und Skalierbarkeit:

    • eLeaflet: Die Lösung bietet Skalierbarkeit und Kosteneffizienz durch Unterstützung von Automatisierung und Integration in bestehende Systeme. Mit validierter Konformität (FDA 21 CFR Part 11 und EMA GMP Annex 11) werden die Compliance-Kosten für Pharmaunternehmen minimiert.

Fazit

Der EMA-Pilotbericht hebt eine robuste Grundlage für die Einführung von ePI in der EU hervor, während die eLeaflet-Lösung einen umfassenden, innovativen Ansatz bietet, der viele der im Pilotprojekt identifizierten Herausforderungen adressiert. Mit Funktionen wie Echtzeit-Updates, Multimedia-Integration und globaler Standardunterstützung stellt eLeaflet eine Lösung der nächsten Generation für digitale Produktinformationen dar.

Quellen und Ressourcen:

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