L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato un rapporto che descrive i risultati di un progetto pilota della durata di un anno, incentrato sull'integrazione delle informazioni sui prodotti elettronici (ePI) nelle procedure regolatorie per i medicinali per uso umano nell'Unione Europea (UE).
Il progetto pilota, condotto da luglio 2023 ad agosto 2024, ha coinvolto la collaborazione tra l'EMA e le autorità nazionali competenti di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia.
Il progetto ha raggiunto diversi traguardi:
Creazione e gestione degli ePI: Le aziende farmaceutiche sono state abilitate a creare e gestire ePI durante le procedure regolatorie attraverso il portale Product Lifecycle Management (PLM).
Accessibilità pubblica: Gli ePI generati durante il progetto pilota sono stati resi pubblicamente disponibili attraverso il portale PLM e un'interfaccia di programmazione delle applicazioni (API), migliorando l'accessibilità per i professionisti sanitari e i pazienti.
Standardizzazione: Il progetto pilota ha utilizzato lo standard comune dell'UE per gli ePI, basato sulle risorse di interoperabilità rapida per la sanità (FHIR), garantendo coerenza tra gli Stati membri.
Il rapporto conclude che il sistema regolatorio dell'UE è pronto per l'implementazione graduale degli ePI, con ulteriori sviluppi funzionali previsti per il 2025.
La piattaforma eLeaflet offre una soluzione completa per l'industria farmaceutica e sanitaria per creare, gestire e distribuire informazioni digitali verificate e aggiornate sui medicinali e sui prodotti sanitari.
Funzionalità principali di eLeaflet:
Foglietti illustrativi digitali dei medicinali: Progettati specificamente per la distribuzione digitale con pieno supporto multimediale, rispettando gli standard di qualità e sicurezza del settore farmaceutico.
Compatibilità del formato: Supporta dati semi-strutturati ed è compatibile con vari formati basati su XML, inclusi ePI, JPL, SPL e HTML.
Integrazione con codici a barre: Supporta i codici a barre comunemente utilizzati nel settore sanitario, come QR code, GTIN, GS1 Data Matrix e GS1 Digital Link, facilitando l'accesso alle informazioni.
Conformità normativa: Validata secondo 21 CFR Parte 11 (FDA, USA) e GMP Allegato 11 (EMA, UE), assicurando il rispetto degli standard regolatori.
Supporto multilingue: Offre supporto per oltre 45 lingue e 91 paesi, migliorando l'accessibilità per una popolazione diversificata di pazienti.
Inoltre, eLeaflet fornisce funzionalità come applicazioni per il dosaggio, promemoria per i medicinali e moduli digitali per le reazioni avverse, contribuendo al miglioramento dell'aderenza terapeutica e della farmacovigilanza.
Il progetto pilota dell'EMA ha valutato diversi KPI per determinare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione delle informazioni sui prodotti elettronici all'interno del quadro regolatorio dell'UE.
Tempi di creazione e approvazione degli ePI:
Accessibilità pubblica:
Standardizzazione e compatibilità:
Soddisfazione delle parti interessate:
Implicazioni sui costi:
Creazione e tempistiche:
Accessibilità:
Standardizzazione:
Esperienza utente e soddisfazione:
Costi e scalabilità:
Il rapporto pilota dell'EMA evidenzia una solida base per l'introduzione degli ePI nell'UE, mentre la soluzione eLeaflet offre un approccio innovativo e completo che affronta molte delle sfide identificate nel progetto pilota. Con funzionalità come aggiornamenti in tempo reale, integrazione multimediale e supporto a standard globali, eLeaflet rappresenta una soluzione di nuova generazione per le informazioni sui prodotti digitali.
Fonti e risorse: