ePI pilot report

soluzione EMA ePI vs eLeaflet

eIFU

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato un rapporto che descrive i risultati di un progetto pilota della durata di un anno, incentrato sull'integrazione delle informazioni sui prodotti elettronici (ePI) nelle procedure regolatorie per i medicinali per uso umano nell'Unione Europea (UE).

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Principali risultati del progetto pilota ePI dell'EMA

Il progetto pilota, condotto da luglio 2023 ad agosto 2024, ha coinvolto la collaborazione tra l'EMA e le autorità nazionali competenti di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia.

Il progetto ha raggiunto diversi traguardi:

  • Creazione e gestione degli ePI: Le aziende farmaceutiche sono state abilitate a creare e gestire ePI durante le procedure regolatorie attraverso il portale Product Lifecycle Management (PLM).

  • Accessibilità pubblica: Gli ePI generati durante il progetto pilota sono stati resi pubblicamente disponibili attraverso il portale PLM e un'interfaccia di programmazione delle applicazioni (API), migliorando l'accessibilità per i professionisti sanitari e i pazienti.

  • Standardizzazione: Il progetto pilota ha utilizzato lo standard comune dell'UE per gli ePI, basato sulle risorse di interoperabilità rapida per la sanità (FHIR), garantendo coerenza tra gli Stati membri.

Il rapporto conclude che il sistema regolatorio dell'UE è pronto per l'implementazione graduale degli ePI, con ulteriori sviluppi funzionali previsti per il 2025.

La soluzione eLeaflet

La piattaforma eLeaflet offre una soluzione completa per l'industria farmaceutica e sanitaria per creare, gestire e distribuire informazioni digitali verificate e aggiornate sui medicinali e sui prodotti sanitari.

Funzionalità principali di eLeaflet:

  • Foglietti illustrativi digitali dei medicinali: Progettati specificamente per la distribuzione digitale con pieno supporto multimediale, rispettando gli standard di qualità e sicurezza del settore farmaceutico.

  • Compatibilità del formato: Supporta dati semi-strutturati ed è compatibile con vari formati basati su XML, inclusi ePI, JPL, SPL e HTML.

  • Integrazione con codici a barre: Supporta i codici a barre comunemente utilizzati nel settore sanitario, come QR code, GTIN, GS1 Data Matrix e GS1 Digital Link, facilitando l'accesso alle informazioni.

  • Conformità normativa: Validata secondo 21 CFR Parte 11 (FDA, USA) e GMP Allegato 11 (EMA, UE), assicurando il rispetto degli standard regolatori.

  • Supporto multilingue: Offre supporto per oltre 45 lingue e 91 paesi, migliorando l'accessibilità per una popolazione diversificata di pazienti.

Inoltre, eLeaflet fornisce funzionalità come applicazioni per il dosaggio, promemoria per i medicinali e moduli digitali per le reazioni avverse, contribuendo al miglioramento dell'aderenza terapeutica e della farmacovigilanza.

Revisione degli indicatori chiave di prestazione (KPI) nel rapporto pilota dell'EMA sugli ePI

Il progetto pilota dell'EMA ha valutato diversi KPI per determinare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione delle informazioni sui prodotti elettronici all'interno del quadro regolatorio dell'UE.

Indicatori chiave di prestazione nel progetto pilota dell'EMA sugli ePI

  1. Tempi di creazione e approvazione degli ePI:

    • Obiettivo: Valutare se l'integrazione della creazione di ePI nelle procedure regolatorie ha influenzato i tempi di approvazione e pubblicazione.
    • Risultati: Gli ePI sono stati creati senza ritardi significativi, senza impatti sui tempi complessivi delle revisioni regolatorie.
  2. Accessibilità pubblica:

    • Obiettivo: Valutare la facilità con cui i professionisti sanitari e i pazienti potevano accedere agli ePI tramite API e il portale PLM.
    • Risultati: Feedback positivo degli utenti grazie a una migliore accessibilità, sebbene alcuni Stati membri abbiano richiesto formazione aggiuntiva per navigare efficacemente nell'API.
  3. Standardizzazione e compatibilità:

    • Obiettivo: Determinare la conformità allo standard comune dell'UE per gli ePI (FHIR).
    • Risultati: Alta aderenza agli standard FHIR, garantendo uniformità e interoperabilità tra gli Stati membri.
  4. Soddisfazione delle parti interessate:

    • Obiettivo: Raccogliere feedback da aziende farmaceutiche, autorità regolatorie e utenti finali sull'usabilità e la chiarezza dei formati ePI.
    • Risultati: La maggior parte delle parti interessate ha riferito soddisfazione per il processo, ma ha evidenziato la necessità di interfacce più user-friendly nel portale PLM.
  5. Implicazioni sui costi:

    • Obiettivo: Valutare i costi finanziari per aziende farmaceutiche e organismi regolatori.
    • Risultati: I costi iniziali sono stati riportati come gestibili, con risparmi a lungo termine previsti grazie ai processi ottimizzati.

Confronto: progetto pilota ePI vs. soluzione eLeaflet

  1. Creazione e tempistiche:

    • eLeaflet: La piattaforma consente la creazione e l'aggiornamento in tempo reale delle informazioni digitali sui prodotti, riducendo al minimo l'intervento manuale. Questa capacità potrebbe offrire tempi di consegna ancora più rapidi rispetto al sistema pilota dell'EMA.
  2. Accessibilità:

    • eLeaflet: Fornisce foglietti digitali altamente accessibili tramite codici QR, codici a barre GS1 e collegamenti digitali, consentendo un accesso immediato tramite smartphone e altri dispositivi. Questo è paragonabile all'accesso basato su API dell'EMA, ma potenzialmente più intuitivo per gli utenti finali.
  3. Standardizzazione:

    • eLeaflet: Supporta più standard globali (ePI, JPL, SPL) oltre agli standard specifici dell'UE (FHIR). Questa compatibilità più ampia rappresenta un vantaggio significativo in contesti multinazionali.
  4. Esperienza utente e soddisfazione:

    • eLeaflet: Include funzionalità multimediali e interfacce user-friendly, tra cui video, animazioni ed elementi interattivi. Questi miglioramenti potrebbero aumentare il coinvolgimento e la soddisfazione del paziente rispetto ai formati basati su testo valutati nel progetto pilota dell'EMA.
  5. Costi e scalabilità:

    • eLeaflet: La soluzione offre scalabilità ed efficienza dei costi supportando l'automazione e l'integrazione con i sistemi esistenti. Con conformità validata (FDA 21 CFR Parte 11 e EMA GMP Allegato 11), i costi di conformità per le aziende farmaceutiche vengono minimizzati.

Conclusione

Il rapporto pilota dell'EMA evidenzia una solida base per l'introduzione degli ePI nell'UE, mentre la soluzione eLeaflet offre un approccio innovativo e completo che affronta molte delle sfide identificate nel progetto pilota. Con funzionalità come aggiornamenti in tempo reale, integrazione multimediale e supporto a standard globali, eLeaflet rappresenta una soluzione di nuova generazione per le informazioni sui prodotti digitali.

Fonti e risorse:

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