La soluzione myHealthbox per eIFU

I dispositivi medici, forse più di qualsiasi altro prodotto, richiedono manuali utente efficaci, efficienti e facilmente disponibili. Le istruzioni per l'uso (IFU) per i dispositivi medici sono tradizionalmente cartacee, ma l'avvento delle tecnologie elettroniche ha aperto la possibilità di digitalizzare le IFU per i dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD).

Cosa sono le eIFU?

eIFU sta per “istruzioni per l’uso elettroniche”, ma il termine comprende molto più che solo questi documenti. Comprende anche la distribuzione online di altri documenti normativi, come certificati di analisi, schede di sicurezza e documenti di controllo qualità. L'eIFU può essere reso disponibile tramite il sito web del produttore ma, a causa delle rigide normative, questi siti web devono essere convalidati per la conformità. myHealthbox rimuove questo onere e offre una piattaforma pre-convalidata per archiviare, gestire e distribuire questi documenti. Inoltre, sono garantiti il mantenimento e la conformità alle regole normative.

• Apporta modifiche più velocemente

  Se è necessario apportare modifiche ai documenti, è necessario del tempo per richiamare un prodotto, sostituire le istruzioni per l'uso cartacee e ridistribuire il prodotto. Con le istruzioni per l'uso elettroniche, gli aggiornamenti possono essere effettuati in pochi minuti, riducendo la probabilità di richiamo del prodotto.

• Riduci il rischio

  Fornire alle eIFU una migliore leggibilità e garantire che i documenti siano sempre disponibili riduce il rischio di errori e migliora la sicurezza dei pazienti. La nostra piattaforma eIFU è convalidata e conforme alle normative, quindi gli organismi notificati saranno più disposti ad accettarla. Ci occupiamo inoltre di registrare automaticamente le modifiche ai tuoi documenti o al sito web e il nostro ampio supporto linguistico rende più semplice per gli utenti finali trovare i documenti corretti.

• Risparmia sui costi di carta e processi abbracciando la sostenibilità

  Passare a eIFU aiuta l'ambiente e fa risparmiare alla tua azienda i costi di stampa e gestione dei documenti. Riduce anche i costi di imballaggio e spedizione. Inoltre evita la frammentazione dei contenuti archiviando i documenti su un'unica piattaforma ma accessibile da qualsiasi altro sito o applicazione tramite link diretti o API.

• Semplifica i tuoi processi

  Semplifichiamo l'accesso alle tue istruzioni elettroniche e teniamo traccia di tutte le modifiche alla versioni. Crediamo che la tecnologia debba semplificare la vita tua e dei tuoi clienti. La nostra soluzione è "chiavi in mano", riducendo così al minimo l'impatto sulla vostra organizzazione.

• Vantaggi di produzione dell'eIFU

  Con eIFU risparmi non solo sulle materie prime ma anche sui costi di processo associati. Per i produttori, il risparmio su carta, inchiostro e costi di stampa è uno dei motivi per prendere in considerazione l’eIFU, così come il ridotto impatto ambientale associato. Eliminando i manuali cartacei dagli imballaggi, è possibile ridurre le dimensioni del confezionamento secondario, creando potenziali ulteriori risparmi sui materiali di imballaggio e sulla capacità di magazzino. Per i casi in cui, a causa di restrizioni normative, è ancora necessario fornire manuali cartacei, offriamo una soluzione di "ottimizzazione del packaging cartaceo" che combina manuali cartacei minimi con istruzioni digitali estese.

• Elimina le limitazioni della stampa e migliora la leggibilità

  Con eIFU hai più opzioni per visualizzare le informazioni: possono avere caratteri più grandi e includere colori e immagini per renderle più facili da comprendere. Basta sfruttare le funzionalità multimediali della nostra soluzione eLeaflet per fornire un'esperienza utente migliore.

La soluzione "chiavi in mano" myHealthbox per eIFU

La nostra soluzione eIFU consente ai produttori di dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) di lasciare le istruzioni per l'uso (IFU) cartacee fuori dalla confezione del prodotto e di renderle accessibili online. La nostra piattaforma è conforme alle normative UE/FDA e può essere configurata per soddisfare le tue esigenze. È possibile rendere disponibili gruppi distinti di documenti per diversi paesi, lingue, lotti di produzione o gruppi di utenti (ad esempio pazienti, operatori sanitari).

Cosa offriamo

• Supporto per tutti i formati

  Non ci limitiamo a lavorare con formati come PDF o Word, ma supportiamo anche tutti i nuovi formati semi-strutturati come ePI, JPL, SPL, ecc. Quindi se vuoi sfruttare questi nuovi formati, puoi farlo. La buona notizia è che puoi mescolare diversi formati, il che significa che puoi comunque utilizzare i PDF ma migliorarli con la nostra soluzione eLeaflet per fornire funzionalità multimediali, multilingue o qualsiasi altra funzionalità avanzata. Tutto garantito dalla stessa architettura sicura.

• Una soluzione convalidata GMP

  La nostra piattaforma è convalidata rispetto alle linee guida FDA 21 CFR parte 11 e EMA GMP Annex 11.

• Consegna sicura e contenuto bloccato

  Le chiavi digitali garantiscono che ciò a cui accedono gli utenti sia il documento approvato, assicurandosi che una volta approvato e rilasciato il suo contenuto non possa essere modificato. Forniamo la tracciabilità completa dalla modifica alla consegna e supportiamo l'autenticazione dei contenuti per le aziende che cercano un'assicurazione legale avanzata.

• Notifica modifiche

  In qualità di produttore, sei tenuto a informare i clienti che hanno precedentemente scaricato le istruzioni per l'uso sul tuo sito web in caso di aggiornamento. La nostra piattaforma include un sistema automatizzato per gestire queste notifiche.

• Controllo delle versioni dei documenti

  Supportiamo la gestione di versioni di documenti diverse a seconda della lingua, del paese, o del lotto di produzione o qualsiasi combinazione di questi.

• Servizio globale

  Sfrutta il nostro servizio globale, il supporto linguistico e la base utenti per migliorare la disponibilità e la visibilità delle tue eIFU.

• Integrazione dell'imballaggio

  Supportiamo la maggior parte dei codici a barre per una facile integrazione del tuo eIFU con l'imballaggio e le etichette di carta. Supportiamo anche i più recenti GS1 DataMatrix e codici QR con lo standard GS1 Digital Link con supporto per attributi dinamici generati direttamente sulla linea di confezionamento quali: codice serializzazione, data di scadenza e numero di lotto.