Le eIFU sono legali? Lo stato 2026 delle istruzioni per l'uso elettroniche, mercato per mercato

Le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sono oggi legali per la grande maggioranza dei dispositivi medici ad uso professionale nell'Unione europea, nel Regno Unito, in Svizzera, negli Stati Uniti, in Canada, in Australia, in Brasile, in Arabia Saudita e in Giappone. Le regole differiscono nei dettagli, ma condividono una stessa struttura: le eIFU sono ammesse per i dispositivi utilizzati da professionisti sanitari, la carta resta obbligatoria per i dispositivi utilizzati da utilizzatori profani e ogni fabbricante deve essere in grado di inviare una copia cartacea su richiesta. Questo articolo esamina lo stato giuridico di un'implementazione eIFU mercato per mercato, con i riferimenti primari in calce, aggiornato a novembre 2026.

Cosa significa "eIFU" per la legge

Nei testi normativi, istruzioni per l'uso elettroniche significa istruzioni fornite al posto della carta: su un sito web, su un supporto elettronico fornito con il dispositivo o su un display integrato nel dispositivo. I contenuti digitali supplementari (un codice QR che rimanda a un video, un'app, un PDF che duplica le istruzioni cartacee) non sono eIFU in senso giuridico e non richiedono un'autorizzazione specifica. Ciò che richiede un'autorizzazione è la decisione di non mettere più la carta nella confezione. È di questa decisione che tratta l'articolo.

Unione europea: dispositivi medici (MDR)

Base giuridica. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), allegato I, sezione 23.1, lettera f), consente di fornire le istruzioni per l'uso in forma non cartacea alle condizioni stabilite da un atto di esecuzione. Tale atto è il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione, in applicazione dal 4 gennaio 2022 e modificato dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione, in vigore dal 16 luglio 2025 [1][2].

Quali dispositivi. Fino a luglio 2025 le eIFU erano limitate ai dispositivi impiantabili, ai dispositivi fissi installati, ai dispositivi con display integrato e ai loro accessori. Il Regolamento 2025/1234 ha eliminato questo elenco. L'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento modificato consente ora le eIFU per tutti i dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, MDR destinati a utilizzatori professionali: ogni classe di dispositivo medico, i relativi accessori e i prodotti dell'allegato XVI senza destinazione d'uso medica. Il considerando 3 conferma che sono inclusi i dispositivi legacy soggetti alle disposizioni transitorie dell'articolo 120 [2][3].

La regola dell'utilizzatore profano. L'articolo 3, paragrafo 2, è l'unica riga che impone ancora la carta: qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo ad uso professionale sia utilizzato anche da utilizzatori profani, le istruzioni destinate agli utilizzatori profani devono essere fornite in forma cartacea. I dispositivi per uso domiciliare restano su carta.

Condizioni ancora applicabili. La modifica non ha allentato le condizioni operative del 2021/2226, che sono alla base di qualsiasi piattaforma eIFU:

• Una valutazione del rischio documentata prima del passaggio all'elettronico, che copra conoscenze ed esperienza degli utilizzatori, le situazioni di emergenza prevedibili che richiedono la carta e l'impatto dell'indisponibilità temporanea del sito web o di internet (articolo 4).
• Un sistema che consegni gratuitamente una copia cartacea entro 7 giorni di calendario dalla richiesta (articolo 5, paragrafo 3).
• Istruzioni elettroniche mantenute disponibili per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo (e per almeno 2 anni dopo la scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto), oppure per 15 anni per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi senza data di scadenza (articolo 5, paragrafi 9 e 10).
• Un'indicazione chiara sull'etichetta che le istruzioni sono fornite in forma elettronica, con informazioni su come accedervi e su come richiedere la copia cartacea (articolo 6). La norma ISO 15223-1:2021 fornisce il simbolo.
• Un sito web protetto da intrusioni e manomissioni, progettato per ridurre al minimo i tempi di inattività e gli errori di visualizzazione, conforme al GDPR, con un indirizzo stabile, documenti in un formato di uso comune leggibile con software gratuito e tutte le versioni precedenti con le relative date di pubblicazione (articolo 7, paragrafo 2).
• Novità del 2025/1234: l'indirizzo internet delle eIFU deve essere inserito nella banca dati UDI di Eudamed (articolo 7, paragrafo 3), a partire dalla data in cui la registrazione dei dispositivi diventa obbligatoria ai sensi dell'articolo 123, paragrafo 3, lettere d) ed e), MDR. Con il modulo UDI/Dispositivi di Eudamed obbligatorio dal 28 maggio 2026 e i dispositivi legacy da registrare entro il 28 novembre 2026, si tratta ora di un obbligo operativo [4].

Unione europea: diagnostici in vitro (IVDR)

Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) non dispone di un regolamento di esecuzione sulle eIFU e il Regolamento 2021/2226 non si applica agli IVD. La regola si trova direttamente nell'allegato I, sezione 20.1, lettera f): le istruzioni per l'uso possono essere fornite in forma non cartacea per i dispositivi destinati esclusivamente ad uso professionale, ad eccezione dei dispositivi destinati ai test decentrati (near-patient testing). I dispositivi per test autodiagnostici, che per definizione non sono ad uso professionale, restano su carta [5]. A gennaio abbiamo sostenuto che l'esclusione dei test decentrati non corrisponde più alla pratica clinica (si veda il nostro articolo precedente); a novembre 2026 il testo è invariato.

Svizzera

La Svizzera applica direttamente i regolamenti di esecuzione dell'UE. Ai sensi dell'articolo 95 dell'Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213), Swissmedic ha recepito il Regolamento 2021/2226 come modificato dal 2025/1234 con effetto immediato l'8 agosto 2025, per cui in Svizzera si applicano lo stesso ambito (tutti i dispositivi ad uso professionale, inclusi i dispositivi legacy) e le stesse condizioni, compreso l'obbligo di registrare l'indirizzo delle eIFU nella banca dati UDI [6].

Regno Unito

Gran Bretagna. Le UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), regulation 4J, mantengono l'ambito UE precedente al 2021: le eIFU sono ammesse per i dispositivi impiantabili attivi e impiantabili, i dispositivi fissi installati, i dispositivi con display integrato delle istruzioni e il software standalone, solo per utilizzatori professionali e subordinatamente a una valutazione del rischio e alla copia cartacea su richiesta. L'estensione UE del 2025 a tutti i dispositivi ad uso professionale non è stata recepita in Gran Bretagna. Gli IVD seguono la MEDDEV 2.14/3 rev.1. La guida MHRA sulle eIFU resta il riferimento; la più ampia riforma della normativa pre-market è in bozza e va monitorata per un'eventuale modifica dell'ambito [7].

Irlanda del Nord. MDR e IVDR dell'UE continuano ad applicarsi in forza del Windsor Framework, per cui il Regolamento 2021/2226 come modificato dal 2025/1234 si applica ai dispositivi immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord.

Stati Uniti

Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, sezione 502(f), come modificato dalla sezione 206 del Medical Device User Fee and Modernization Act del 2002 (MDUFMA), consente che l'etichettatura dei dispositivi soggetti a prescrizione destinati all'uso in strutture sanitarie sia fornita esclusivamente per via elettronica, a condizione che l'etichettatura rispetti tutti i requisiti applicabili e che l'utilizzatore possa richiedere l'etichettatura cartacea, da fornire tempestivamente e senza costi aggiuntivi. Il Medical Devices Technical Corrections Act del 2004 (MDTCA) ha ampliato la disposizione: l'etichettatura elettronica è ora ammessa anche per i dispositivi soggetti a prescrizione utilizzati da un professionista sanitario indipendentemente dal contesto, per i dispositivi diagnostici in vitro utilizzati da professionisti sanitari e per gli IVD utilizzati nei centri trasfusionali. I dispositivi da banco (OTC) e i dispositivi soggetti a prescrizione utilizzati a domicilio da utilizzatori profani restano su carta [16]. Il memorandum attuativo della FDA aggiunge che la conversione da cartaceo a elettronico non richiede di per sé un supplemento PMA o un nuovo 510(k), che la verifica e la validazione dell'etichettatura elettronica vanno nel design history file e che le submission devono indicare il sito web e confermare che il suo contenuto è identico alla versione cartacea. Continuano ad applicarsi i requisiti di contenuto del 21 CFR Part 801 (dispositivi) e Part 809 (IVD) [8][9].

Canada

Le Medical Devices Regulations (SOR/98-282), sezione 21(2), consentono che le informazioni richieste dalla sezione 21(1), comprese le istruzioni per l'uso, siano fornite per via elettronica per i dispositivi non venduti al pubblico. La guida di Health Canada sull'etichettatura specifica che l'etichetta elettronica o l'indirizzo web devono accompagnare il dispositivo al momento della vendita o della consegna, che il contenuto elettronico deve essere identico alla versione cartacea (è suggerita una lettera di attestazione di un dirigente) e che una copia cartacea deve essere fornita il prima possibile su richiesta. I dispositivi venduti al pubblico ricadono nelle sezioni 22 e 23: istruzioni per l'uso sulla confezione o al suo interno, in entrambe le lingue ufficiali [10].

Australia

La Therapeutic Goods Administration ammette le eIFU per i dispositivi medici non forniti al pubblico, in base agli Essential Principles delle Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e alla sua guida Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. Il fabbricante deve documentare una valutazione del rischio, fornire le istruzioni su un sito web o su un supporto elettronico e consegnare una copia cartacea su richiesta senza ritardo né costi. I dispositivi forniti al pubblico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono includere istruzioni cartacee; le istruzioni elettroniche possono essere offerte in aggiunta. Nel 2024 la TGA ha avviato una consultazione per ammettere formati più flessibili e il governo ha approvato la preparazione delle modifiche regolamentari, quindi l'ambito potrebbe ampliarsi; a novembre 2026 si applica ancora la guida del 2018 [11].

Brasile

La RDC 751/2022 di ANVISA, che ha sostituito la RDC 185/2001 e ha consolidato le regole su etichettatura e istruzioni per l'uso, contiene una sezione dedicata alle istruzioni per l'uso in formato non stampato. Il fabbricante o il titolare della registrazione è responsabile della messa a disposizione delle istruzioni elettroniche (un rinvio al portale di ANVISA non è sufficiente); la versione corrente deve essere caricata nel repository documentale dei dispositivi medici di ANVISA (articolo 33); e l'etichetta esterna deve indicare come ottenere le relative istruzioni per l'uso, ad esempio tramite un indirizzo di download o un codice QR (articolo 51). Come con le regole precedenti, i dispositivi per uso domiciliare da parte di utilizzatori profani e gli IVD per test autodiagnostici restano su carta [12].

Arabia Saudita

I Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020) della Saudi Food and Drug Authority ammettono le eIFU per i dispositivi medici e gli IVD destinati all'uso da parte di professionisti sanitari. Sono esclusi i dispositivi per uso autonomo e gli IVD point-of-care. Il fabbricante deve completare e mantenere una valutazione del rischio, dichiarare sull'etichettatura che le istruzioni per l'uso sono elettroniche, riportare nel documento data di rilascio, giurisdizione e versione, conservare le versioni per almeno 2 anni dopo la scadenza dell'ultimo dispositivo (15 anni per i dispositivi senza data di scadenza) e ospitare i file su un sito web senza login, con adeguata cybersicurezza e tempi di inattività minimi [13].

Giappone

Il Giappone è andato oltre qualsiasi altro mercato. A seguito della modifica del 2019 del Pharmaceuticals and Medical Devices Act, i foglietti illustrativi elettronici sono diventati lo standard predefinito per i medicinali soggetti a prescrizione, i dispositivi medici e gli IVD dal 1° agosto 2021 (con una transizione di due anni). Gli utilizzatori scansionano il codice a barre GS1 sulla confezione esterna con l'app PI-navi per aprire il foglietto illustrativo corrente; i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono pubblicare il foglietto sul sito della PMDA e registrarlo nel Safety Information Posting System. I prodotti acquistati direttamente dai consumatori mantengono il foglietto cartaceo [14].

Taiwan

Ai sensi dell'articolo 33 del Medical Devices Act, la Taiwan FDA ha annunciato le voci di dispositivo per le quali un manuale elettronico può sostituire il manuale cartaceo in lingua cinese. I formati ammessi sono i sistemi di aiuto integrati, i supporti elettronici portatili e il sito web del fabbricante; l'etichetta o la confezione devono spiegare come ottenere un manuale cartaceo e riportare i recapiti del fabbricante. Verificare l'annuncio corrente per l'elenco delle voci prima di farvi affidamento [15].

In sintesi

Cosa deve quindi garantire ogni implementazione eIFU

Qualunque sia il mercato, una piattaforma eIFU deve coprire gli stessi sette obblighi: una valutazione del rischio documentata; un sito web sempre disponibile, sicuro e senza login; ogni versione conservata con la sua data di pubblicazione per 10-15 anni; un processo di copia cartacea con un tempo di risposta misurabile; l'indicatore eIFU e le informazioni di accesso sull'etichetta; un URL stabile registrabile nelle banche dati UDI; e un fascicolo di validazione che dimostri che il sistema fa ciò che i regolamenti prescrivono. Una pagina intranet realizzata in casa o un PDF sul sito aziendale raramente soddisfano tutti e sette, ed è per questo che la maggior parte dei fabbricanti utilizza ormai un servizio dedicato.

eLeaflet™ by myHealthbox è costruito esattamente per questi obblighi: una piattaforma validata (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11) che pubblica le istruzioni per l'uso in 45 lingue sul motore di ricerca eIFU globale e, se preferite, su un indirizzo aziendale dedicato, con cronologia delle versioni, approvazione con firma elettronica, accesso tramite QR e GS1 Digital Link sulla confezione e richiesta di copia cartacea integrata. Se le vostre istruzioni per l'uso sono ancora nella confezione, richiedete una demo e vi mostreremo cosa comporta il passaggio all'elettronico per la vostra gamma di prodotti.

Riferimenti

1. Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), allegato I, sezione 23.1, lettera f) — l'autorizzazione primaria alle istruzioni per l'uso in forma non cartacea. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione — condizioni per le eIFU (articoli 4–7). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
3. Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione del 25 giugno 2025 — estende le eIFU a tutti i dispositivi ad uso professionale; in vigore dal 16 luglio 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng
4. Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione — moduli Eudamed obbligatori dal 28 maggio 2026; registrazione dei dispositivi legacy entro il 28 novembre 2026. https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
5. Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), allegato I, sezione 20.1, lettera f) — eIFU per gli IVD ad uso professionale, esclusi i test decentrati. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
6. Swissmedic — Attuazione del regolamento di esecuzione UE sulle istruzioni per l'uso in forma elettronica (8 agosto 2025). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
7. MHRA — Guidance on the regulations for electronic instructions for use of medical devices (guida sulle eIFU; UK MDR 2002, regulation 4J). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
8. FDA — Section 206 of MDUFMA: new section 502(f) of the FD&C Act (etichettatura elettronica per i dispositivi soggetti a prescrizione utilizzati in strutture sanitarie). https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/section-206-medical-device-user-fee-and-modernization-act-mdufma-new-section-502f-federal-food-drug
9. 21 CFR 801.109 — Prescription devices (dispositivi soggetti a prescrizione); 21 CFR Part 809 — In vitro diagnostic products (prodotti diagnostici in vitro). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-801/subpart-D/section-801.109
10. Health Canada — Guidance on the labelling of medical devices, including IVDs (guida sull'etichettatura dei dispositivi medici, inclusi gli IVD; Medical Devices Regulations SOR/98-282, s. 21(2), etichettatura elettronica). https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html
11. TGA — Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices (guida sulla fornitura di eIFU per i dispositivi medici). https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices
12. ANVISA — RDC 751/2022 (istruzioni per l'uso in formato non stampato; articoli 33 e 51). https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000751&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS
13. SFDA — Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (requisiti per le eIFU dei dispositivi medici, 2020). https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf
14. PMDA — Information regarding newly introduced electronic package inserts (informazioni sui nuovi foglietti illustrativi elettronici). https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html
15. Taiwan FDA — Annuncio ai sensi dell'articolo 33 del Medical Devices Act sui manuali elettronici in sostituzione dei manuali in cinese (tramite MOHW/TFDA). https://www.mohw.gov.tw/cp-115-72610-2.html
16. FDA — Summary of the Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) (estensione del 2004 dell'etichettatura elettronica ai dispositivi soggetti a prescrizione utilizzati da professionisti sanitari e agli IVD per uso professionale). https://www.fda.gov/industry/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees/summary-medical-devices-technical-corrections-act-mdtca

Questo articolo è una rassegna normativa a scopo informativo, aggiornata al 9 novembre 2026. Non costituisce consulenza legale. Verificare i testi ufficiali, collegati sopra, prima di prendere una decisione sul prodotto.