¿Es legal el eIFU? Situación en 2026 de las instrucciones de uso electrónicas, mercado por mercado

Las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) son legales hoy para la gran mayoría de los productos sanitarios de uso profesional en la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Australia, Brasil, Arabia Saudí y Japón. Las normas difieren en los detalles, pero comparten una misma estructura: el eIFU se permite para los productos utilizados por profesionales sanitarios, el papel sigue siendo obligatorio para los productos utilizados por profanos y todo fabricante debe poder enviar una copia impresa a petición. Este artículo revisa la situación legal de una implantación de eIFU mercado por mercado, con las referencias primarias al final, a fecha de noviembre de 2026.

Qué significa «eIFU» en la legislación

En los textos normativos, instrucciones de uso electrónicas significa instrucciones proporcionadas en lugar del papel: en un sitio web, en un soporte electrónico suministrado con el producto o en una pantalla integrada en el producto. El contenido digital complementario (un código QR que lleva a un vídeo, una aplicación, un PDF que duplica las instrucciones de uso en papel) no es un eIFU en sentido legal y no necesita una autorización específica. Lo que necesita autorización es la decisión de dejar de incluir papel en la caja. De esa decisión trata este artículo.

Unión Europea: productos sanitarios (MDR)

Base jurídica. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), anexo I, sección 23.1, letra f), permite proporcionar las instrucciones de uso en formato no impreso en las condiciones establecidas por un acto de ejecución. Ese acto es el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión, aplicable desde el 4 de enero de 2022 y modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión, en vigor desde el 16 de julio de 2025 [1][2].

Qué productos. Hasta julio de 2025, el eIFU estaba limitado a los productos implantables, los productos de instalación fija, los productos con pantalla integrada y sus accesorios. El Reglamento 2025/1234 eliminó esa lista. El artículo 3, apartado 1, del reglamento modificado permite ahora el eIFU para todos los productos cubiertos por el artículo 1, apartado 4, del MDR que estén destinados a usuarios profesionales: todas las clases de productos sanitarios, sus accesorios y los productos del anexo XVI sin finalidad médica prevista. El considerando 3 confirma que los productos legacy acogidos a las disposiciones transitorias del artículo 120 están incluidos [2][3].

La regla del usuario profano. El artículo 3, apartado 2, es la única línea que sigue obligando al papel: cuando sea razonablemente previsible que un producto de uso profesional vaya a ser utilizado también por profanos, las instrucciones destinadas a los profanos deben proporcionarse en papel. Los productos de uso doméstico siguen en papel.

Condiciones que siguen aplicándose. La modificación no relajó las condiciones operativas del Reglamento 2021/2226, que son la base de cualquier plataforma de eIFU:

• Una evaluación de riesgos documentada antes de pasar al formato electrónico, que cubra los conocimientos y la experiencia de los usuarios, las situaciones de emergencia previsibles que requieran papel y el impacto de una indisponibilidad temporal del sitio web o de internet (artículo 4).
• Un sistema que entregue una copia en papel de forma gratuita en un plazo de 7 días naturales desde la solicitud (artículo 5, apartado 3).
• Instrucciones electrónicas mantenidas disponibles durante 10 años después de la introducción en el mercado del último producto (y al menos 2 años después de la caducidad del último producto fabricado), o 15 años para los productos implantables y los productos sin fecha de caducidad (artículo 5, apartados 9 y 10).
• Una indicación clara en la etiqueta de que las instrucciones se suministran en formato electrónico, con información sobre cómo acceder a ellas y cómo solicitar la versión en papel (artículo 6). La norma ISO 15223-1:2021 proporciona el símbolo.
• Un sitio web protegido contra intrusiones y manipulaciones, diseñado para minimizar el tiempo de inactividad y los errores de visualización, conforme al RGPD, con una dirección estable, documentos en un formato de uso común legible con software gratuito y todas las versiones anteriores con sus fechas de publicación (artículo 7, apartado 2).
• Novedad del Reglamento 2025/1234: la dirección de internet del eIFU debe comunicarse a la base de datos UDI de Eudamed (artículo 7, apartado 3), a partir de la fecha en que el registro de los productos sea obligatorio con arreglo al artículo 123, apartado 3, letras d) y e), del MDR. Con el módulo UDI/Productos de Eudamed obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 y los productos legacy pendientes de registro hasta el 28 de noviembre de 2026, se trata ya de una obligación vigente [4].

Unión Europea: productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) no cuenta con un reglamento de ejecución sobre eIFU y el Reglamento 2021/2226 no se aplica a los IVD. La regla figura directamente en el anexo I, sección 20.1, letra f): las instrucciones de uso pueden proporcionarse en formato no impreso para los productos destinados exclusivamente a uso profesional, excepto los productos destinados a pruebas cerca del paciente. Los productos para autodiagnóstico, que por definición no son de uso profesional, siguen en papel [5]. En enero sostuvimos que la exclusión de las pruebas cerca del paciente ya no se corresponde con la práctica clínica (véase nuestro artículo anterior); a fecha de noviembre de 2026 el texto no ha cambiado.

Suiza

Suiza aplica directamente los reglamentos de ejecución de la UE. En virtud del artículo 95 de la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO, SR 812.213), Swissmedic adoptó el Reglamento 2021/2226, modificado por el 2025/1234, con efecto inmediato el 8 de agosto de 2025, de modo que en Suiza se aplican el mismo ámbito (todos los productos de uso profesional, incluidos los productos legacy) y las mismas condiciones, incluida la obligación de registrar la dirección del eIFU en la base de datos UDI [6].

Reino Unido

Gran Bretaña. Las UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, el reglamento británico de productos sanitarios), regulation 4J, mantienen el ámbito de la UE anterior a 2021: el eIFU se permite para los productos implantables activos e implantables, los productos de instalación fija, los productos con pantalla integrada que muestra las instrucciones y el software independiente, únicamente para usuarios profesionales y sujeto a una evaluación de riesgos y a la entrega de papel a petición. La ampliación de 2025 de la UE a todos los productos de uso profesional no se ha replicado en Gran Bretaña. Los IVD siguen la MEDDEV 2.14/3 rev.1. La guía de la MHRA sobre eIFU sigue siendo la referencia; la reforma más amplia de la normativa previa a la comercialización está en fase de borrador y conviene seguirla por si cambia el ámbito [7].

Irlanda del Norte. El MDR y el IVDR de la UE siguen aplicándose en virtud del Marco de Windsor, por lo que el Reglamento 2021/2226, modificado por el 2025/1234, se aplica a los productos introducidos en el mercado de Irlanda del Norte.

Estados Unidos

La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos), sección 502(f), modificada por la sección 206 de la Medical Device User Fee and Modernization Act de 2002 (MDUFMA), permite que el etiquetado de los productos de prescripción destinados a su uso en centros sanitarios se proporcione exclusivamente por medios electrónicos, siempre que el etiquetado cumpla todos los requisitos aplicables y que el usuario pueda solicitar el etiquetado en papel, que debe proporcionarse con prontitud y sin coste adicional. La Medical Devices Technical Corrections Act de 2004 (MDTCA) amplió la disposición: el etiquetado electrónico se permite ahora también para los productos de prescripción utilizados por un profesional sanitario con independencia del entorno, para los productos de diagnóstico in vitro utilizados por profesionales sanitarios y para los IVD utilizados en centros de transfusión. Los productos de venta libre y los productos de prescripción utilizados en el domicilio por profanos siguen en papel [16]. El memorando de aplicación de la FDA añade que la conversión del papel al formato electrónico no requiere por sí misma un suplemento de PMA ni una nueva 510(k), que la verificación y la validación del etiquetado electrónico forman parte del design history file (expediente de historial de diseño) y que las solicitudes deben identificar el sitio web y confirmar que su contenido es idéntico a la versión en papel. Siguen aplicándose los requisitos de contenido del 21 CFR Part 801 (productos sanitarios) y Part 809 (IVD) [8][9].

Canadá

Las Medical Devices Regulations (SOR/98-282, reglamento canadiense de productos sanitarios), sección 21(2), permiten que la información exigida por la sección 21(1), incluidas las instrucciones de uso, se proporcione por vía electrónica para los productos que no se venden al público en general. La guía de etiquetado de Health Canada especifica que la etiqueta electrónica o la dirección web deben acompañar al producto en el momento de la venta o la entrega, que el contenido electrónico debe ser idéntico a la versión en papel (se sugiere una carta de certificación firmada por un alto cargo) y que debe suministrarse una copia en papel lo antes posible a petición. Los productos vendidos al público en general se rigen por las secciones 22 y 23: instrucciones de uso en el envase o dentro de él, en ambas lenguas oficiales [10].

Australia

La Therapeutic Goods Administration permite el eIFU para los productos sanitarios que no se suministran al público en general, con arreglo a los Essential Principles de las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 y a su guía Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. El fabricante debe documentar una evaluación de riesgos, proporcionar las instrucciones en un sitio web o en un soporte electrónico y suministrar una copia en papel a petición sin demora ni coste. Los productos suministrados al público en general y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben incluir instrucciones en papel; las instrucciones electrónicas pueden ofrecerse de forma adicional. La TGA consultó en 2024 sobre la admisión de formatos de IFU más flexibles y el Gobierno ha aprobado la preparación de las modificaciones reglamentarias, por lo que el ámbito podría ampliarse; en noviembre de 2026 sigue aplicándose la guía de 2018 [11].

Brasil

La RDC 751/2022 de ANVISA, que sustituyó a la RDC 185/2001 y consolidó las normas de etiquetado e instrucciones de uso, contiene una sección específica sobre las instrucciones de uso en formato no impreso. El fabricante o el titular del registro es responsable de poner a disposición las instrucciones de uso electrónicas (no basta una referencia al propio portal de ANVISA); la versión vigente debe cargarse en el repositorio de documentos de productos sanitarios de ANVISA (artículo 33); y la etiqueta exterior debe indicar cómo obtener las instrucciones de uso correspondientes, por ejemplo mediante una dirección de descarga o un código QR (artículo 51). Como en las normas anteriores, los productos de uso doméstico por profanos y los IVD para autodiagnóstico siguen en papel [12].

Arabia Saudí

Los Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020) de la Saudi Food and Drug Authority permiten el eIFU para los productos sanitarios y los IVD destinados a su uso por profesionales sanitarios. Quedan excluidos los productos de autouso y los IVD para pruebas en el punto de atención. El fabricante debe completar y mantener una evaluación de riesgos, indicar en el etiquetado que las instrucciones de uso son electrónicas, mostrar en el documento la fecha de publicación, la jurisdicción y la versión, conservar las versiones durante al menos 2 años después de la caducidad del último producto (15 años para los productos sin fecha de caducidad) y alojar los archivos en un sitio web sin inicio de sesión, con ciberseguridad adecuada y un tiempo de inactividad mínimo [13].

Japón

Japón fue más lejos que cualquier otro mercado. Tras la modificación de 2019 de la Pharmaceuticals and Medical Devices Act (ley de productos farmacéuticos y sanitarios), los prospectos electrónicos pasaron a ser la opción por defecto para los medicamentos de prescripción, los productos sanitarios y los IVD desde el 1 de agosto de 2021 (con un periodo transitorio de dos años). Los usuarios escanean el código de barras GS1 de la caja exterior con la aplicación PI-navi para abrir el prospecto vigente; los titulares de la autorización de comercialización deben publicar el prospecto en el sitio web de la PMDA y registrarlo en el Safety Information Posting System. Los productos adquiridos directamente por los consumidores conservan el prospecto en papel [14].

Taiwán

En virtud del artículo 33 de la Medical Devices Act (ley de productos sanitarios), la Taiwan FDA ha anunciado los productos para los que un manual electrónico puede sustituir al manual impreso en chino. Los formatos permitidos son los sistemas de ayuda integrados, los soportes electrónicos portátiles y el sitio web del fabricante; la etiqueta o el envase deben explicar cómo obtener un manual en papel e indicar los datos de contacto del fabricante. Consulte el anuncio vigente para ver la lista de productos antes de basarse en él [15].

De un vistazo

Qué debe ofrecer, por tanto, toda implantación de eIFU

Sea cual sea el mercado, una plataforma de eIFU tiene que cubrir las mismas siete obligaciones: una evaluación de riesgos documentada; un sitio web seguro, siempre disponible y sin inicio de sesión; todas las versiones conservadas con su fecha de publicación durante 10 a 15 años; un proceso de copia en papel con un tiempo de respuesta medible; el indicador de eIFU y la información de acceso en la etiqueta; una URL estable que pueda registrarse en las bases de datos UDI; y un expediente de validación que demuestre que el sistema hace lo que dicen los reglamentos. Una página de intranet desarrollada internamente o un PDF en el sitio web corporativo rara vez cumplen las siete, y por eso la mayoría de los fabricantes utilizan hoy un servicio dedicado.

eLeaflet™ by myHealthbox está construido precisamente para estas obligaciones: una plataforma validada (anexo 11 de las GMP de la UE, FDA 21 CFR Part 11) que publica las instrucciones de uso en 45 idiomas en el buscador global de eIFU y, si lo prefiere, en la dirección propia de su empresa, con historial de versiones, aprobación con firma electrónica, acceso mediante QR y GS1 Digital Link en el envase y una solicitud de copia en papel integrada. Si sus instrucciones de uso siguen dentro de la caja, solicite una demostración y le mostraremos lo que supone pasar al formato electrónico para su gama de productos.

Referencias

1. Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), anexo I, sección 23.1, letra f) — la autorización primaria para las instrucciones de uso en formato no impreso. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión — condiciones para el eIFU (artículos 4 a 7). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
3. Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión, de 25 de junio de 2025 — amplía el eIFU a todos los productos de uso profesional; en vigor desde el 16 de julio de 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng
4. Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión — módulos de Eudamed obligatorios desde el 28 de mayo de 2026; registro de productos legacy antes del 28 de noviembre de 2026. https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
5. Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), anexo I, sección 20.1, letra f) — eIFU para IVD de uso profesional, excepto pruebas cerca del paciente. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
6. Swissmedic — Implementation of the EU Implementing Regulation on instructions for use in electronic form (aplicación del reglamento de ejecución de la UE sobre instrucciones de uso en formato electrónico, 8 de agosto de 2025). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
7. MHRA — Guidance on the regulations for electronic instructions for use of medical devices (guía sobre la normativa de instrucciones de uso electrónicas; UK MDR 2002, regulation 4J). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
8. FDA — Section 206 of MDUFMA: new section 502(f) of the FD&C Act (etiquetado electrónico para productos de prescripción utilizados en centros sanitarios). https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/section-206-medical-device-user-fee-and-modernization-act-mdufma-new-section-502f-federal-food-drug
9. 21 CFR 801.109 — Prescription devices (productos de prescripción); 21 CFR Part 809 — In vitro diagnostic products (productos para diagnóstico in vitro). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-801/subpart-D/section-801.109
10. Health Canada — Guidance on the labelling of medical devices, including IVDs (guía sobre el etiquetado de productos sanitarios, incluidos los IVD; Medical Devices Regulations SOR/98-282, s. 21(2), etiquetado electrónico). https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html
11. TGA — Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices (suministro de instrucciones de uso electrónicas para productos sanitarios). https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices
12. ANVISA — RDC 751/2022 (instrucciones de uso en formato no impreso; artículos 33 y 51). https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000751&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS
13. SFDA — Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (requisitos para las instrucciones de uso electrónicas de productos sanitarios, 2020). https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf
14. PMDA — Information regarding newly introduced electronic package inserts (información sobre los prospectos electrónicos de nueva introducción). https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html
15. Taiwan FDA — Anuncio en virtud del artículo 33 de la Medical Devices Act sobre los manuales electrónicos que sustituyen a los manuales en chino (vía MOHW/TFDA). https://www.mohw.gov.tw/cp-115-72610-2.html
16. FDA — Summary of the Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) (ampliación en 2004 del etiquetado electrónico a los productos de prescripción utilizados por profesionales sanitarios y a los IVD de uso profesional). https://www.fda.gov/industry/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees/summary-medical-devices-technical-corrections-act-mdtca

Este artículo es una visión general de carácter normativo con fines informativos, actualizada a 9 de noviembre de 2026. No constituye asesoramiento jurídico. Consulte los textos oficiales, enlazados más arriba, antes de tomar una decisión sobre un producto.