Instrucciones de uso electrónicas y pruebas de proximidad al paciente

La transformación digital de la atención sanitaria se está acelerando en toda Europa. Desde las historias clínicas electrónicas hasta los dispositivos médicos conectados, las herramientas digitales están transformando la forma en que se presta la atención. Un elemento importante, aunque a menudo ignorado, de esta transformación es la forma en que se proporcionan las instrucciones de uso (IFU) a los profesionales sanitarios.

Las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) ya están ampliamente aceptadas para muchos dispositivos médicos de uso profesional. Sin embargo, los dispositivos de pruebas de proximidad al paciente siguen siendo una excepción en la legislación vigente de la UE. Esto crea una inconsistencia regulatoria que limita la digitalización, la sostenibilidad y la usabilidad en un área de diagnóstico en rápido crecimiento.

¿Qué son las pruebas de proximidad al paciente?

Los dispositivos de pruebas de proximidad al paciente (NPT), también conocidos como dispositivos de pruebas en el punto de atención (POCT), son herramientas portátiles que utilizan los profesionales de la salud (o los pacientes) fuera de los laboratorios tradicionales para realizar pruebas de diagnóstico rápido. Estos dispositivos proporcionan resultados rápidos para tomar decisiones de tratamiento inmediatas en entornos como salas de emergencia, clínicas o domicilios, incluyendo pruebas de glucosa, infecciones, marcadores cardíacos y más. Al ofrecer resultados rápidos y comodidad, pueden mejorar la eficiencia y los resultados para los pacientes.

Ejemplos clave

• Monitores de glucosa en sangre: Para el control de la diabetes.

• Pruebas rápidas de antígenos: Para COVID-19, gripe, faringitis estreptocócica.

• Tiras reactivas de orina: Para análisis de orina.

• Pruebas de hemoglobina A1C/HbA1c: Para el control de la diabetes.

• Analizadores PCR (portátiles): Para la detección rápida de enfermedades infecciosas.

• Analizadores de coagulación: Para pruebas de INR/TP

Beneficios

• Decisiones más rápidas: Los resultados inmediatos permiten ajustes de tratamiento más rápidos.
• Atención mejorada: Intervención rápida para afecciones como hipoglucemia o infecciones.
• Empoderamiento del paciente: Permite a los pacientes (p. ej., diabéticos) automonitorearse.
• Eficiencia: Optimiza los flujos de trabajo en hospitales, clínicas e incluso ambulancias.

Dónde se utilizan

• Hospitales (urgencias, salas)
• Consultorios médicos/clínicas
• Ambulancias
• Centros de salud comunitarios
• Domicilios (autoevaluación)

La demanda de pruebas en el propio paciente sigue creciendo. La toma de decisiones clínicas más rápida, la creciente carga de enfermedades crónicas, los avances tecnológicos y la transición hacia modelos de atención más descentralizados contribuyen al papel cada vez más importante de estos dispositivos en la atención médica diaria.

Cómo las pruebas de proximidad al paciente pueden transformar la atención médica

Las pruebas de proximidad al paciente cambian fundamentalmente cómo y cuándo se toman las decisiones clínicas. Al entregar los resultados diagnósticos en minutos, en lugar de horas o días, estas pruebas permiten a los profesionales sanitarios actuar de inmediato. El tratamiento puede comenzar antes, se pueden acortar las rutas de los pacientes y, a menudo, se pueden evitar derivaciones o ingresos hospitalarios innecesarios.

Este acceso rápido a los resultados es especialmente valioso en situaciones donde el tiempo es crucial, como la medicina de urgencias, el control de enfermedades infecciosas y la atención aguda. También es esencial en entornos donde el acceso a la infraestructura de laboratorio es limitado o donde los pacientes se benefician de recibir respuestas en una sola consulta clínica.

A medida que el sector crece, las herramientas digitales cobran cada vez más importancia para facilitar el uso seguro y eficaz de los dispositivos de pruebas de proximidad al paciente. Las instrucciones de uso desempeñan un papel fundamental en este sentido. Unas instrucciones claras, accesibles y actualizadas ayudan a garantizar la correcta realización de las pruebas, la interpretación precisa de los resultados y la seguridad del paciente. Las instrucciones electrónicas pueden mejorar esto aún más al permitir actualizaciones rápidas, funciones de búsqueda y formatos de presentación flexibles, adecuados para entornos clínicos con mucha actividad.

Limitaciones actuales de la regulación de productos sanitarios que impiden el uso de instrucciones de uso electrónicas (IFU) para dispositivos de pruebas de proximidad al paciente

Según la legislación de la UE, la provisión de instrucciones de uso se regula de forma diferente según el tipo de dispositivo. Los productos sanitarios se rigen por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), mientras que los productos de diagnóstico in vitro, incluidas las pruebas de proximidad al paciente, se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

El IVDR permite actualmente que las instrucciones de uso se suministren en formato electrónico para todos los productos de diagnóstico in vitro de uso profesional, excepto los dispositivos de pruebas de proximidad al paciente. Como resultado, los fabricantes de pruebas de proximidad al paciente siguen estando obligados a proporcionar IFU en papel por defecto, incluso cuando los dispositivos son utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados.

En cambio, el marco regulatorio para los productos sanitarios ha evolucionado recientemente. El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión modificó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 para ampliar la gama de productos sanitarios para los que se permiten las instrucciones de uso electrónicas (eIFU). Este cambio refleja el reconocimiento de que las instrucciones electrónicas mejoran la accesibilidad, la usabilidad y la sostenibilidad para los usuarios profesionales.

Sin embargo, esta ampliación solo se aplica a los productos sanitarios sujetos al MDR. Los dispositivos para pruebas en pacientes cercanos siguen excluidos por estar sujetos al IVDR, a pesar de utilizarse en entornos clínicos muy similares y por el mismo tipo de usuarios. Esto crea un vacío regulatorio donde dos categorías de productos de uso profesional reciben un trato diferente sin una justificación práctica clara.

Conclusiones: situación actual y qué debería cambiarse

Las pruebas en pacientes cercanos son realizadas principalmente por profesionales sanitarios o bajo su supervisión directa. Estos usuarios están capacitados, equipados digitalmente y acostumbrados a acceder a la información electrónicamente en su trabajo diario. En este contexto, la obligación de seguir proporcionando instrucciones de uso en papel para los dispositivos de pruebas en pacientes cercanos parece cada vez más inapropiada para la realidad clínica.

Permitir las instrucciones de uso electrónicas para las pruebas en pacientes cercanos promovería un uso más seguro y eficiente, al garantizar que los profesionales siempre tengan acceso a las instrucciones validadas más actualizadas. También reduciría el desperdicio innecesario de papel, simplificaría la logística y alinearía el sector del diagnóstico in vitro con los objetivos más amplios de la UE en materia de digitalización y sostenibilidad ambiental.

Naturalmente, las instrucciones en papel deberían seguir estando disponibles de forma gratuita para quienes las necesiten o las soliciten. Sin embargo, no hay justificación para exigir el uso del papel por defecto cuando el acceso electrónico es factible y preferible en entornos profesionales.

Actualizar el IVDR para permitir instrucciones electrónicas para dispositivos de pruebas en el entorno del paciente solucionaría una inconsistencia regulatoria existente y reflejaría mejor la forma en que se presta la atención médica actual. Sería un paso pragmático hacia un marco regulatorio más digital, sostenible y centrado en el usuario para el diagnóstico in vitro en Europa.

Referencias

1. Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluidos los requisitos para las instrucciones de uso y su formato.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

2. Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión, de 25 de junio de 2025 Por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden facilitarse en formato electrónico. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

3. Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión Por el que se establecen normas sobre las instrucciones de uso electrónicas para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en su versión modificada. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj

4. Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR)

Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que regula los productos sanitarios, incluidos los productos de uso profesional que pueden incluir instrucciones de uso electrónicas. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

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