Istruzioni per l'uso digitali (eIFU) per gli utenti non professionisti

Il panorama delle informazioni sui dispositivi medici sta attraversando una trasformazione digitale.

Tradizionalmente, le Istruzioni per l'uso (IFU) venivano fornite esclusivamente in formato cartaceo, soprattutto per i dispositivi destinati a utenti non professionisti. Tuttavia, il passaggio globale alle informazioni digitali e la crescente accettazione delle Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) in ambito professionale hanno acceso un dibattito su come questi progressi possano apportare benefici anche agli utenti non professionisti.

Le Istruzioni per l'uso elettroniche offrono una guida utente dinamica, accessibile e aggiornata per tutti i dispositivi. Nuovi sviluppi normativi propongono ora di estendere l'utilizzo delle eIFU oltre gli ambiti sanitari professionali, per supportare determinati dispositivi medici utilizzati da non professionisti, a condizione che siano soddisfatte condizioni di sicurezza in materia di formazione e utilizzo ricorrente.

In questo articolo, esploriamo l'importanza delle eIFU per gli utenti non professionisti, come vengono considerati l'accessibilità e l'impatto, quali tipi di dispositivi vengono discussi, come altre regioni hanno affrontato questo concetto e le caratteristiche principali che le moderne soluzioni eIFU dovrebbero includere.

Accessibilità

Al centro del dibattito sulle eIFU c'è l'accessibilità. La distribuzione digitale delle istruzioni riconosce che le informazioni relative alla salute devono essere facili da trovare, comprendere e utilizzare, indipendentemente dal formato, e gli utenti connessi di oggi si aspettano sempre più l'accesso online alle informazioni. Ad esempio, dati recenti suggeriscono che la maggior parte delle famiglie ha un accesso a Internet affidabile e che i dispositivi mobili sono fondamentali per l'accesso ai contenuti.

Le eIFU ben progettate migliorano l'accessibilità in modi che le istruzioni cartacee non possono:

• Migliore leggibilità: gli utenti possono regolare le dimensioni del testo, il contrasto e le impostazioni della lingua.
• Media alternativi: gli elementi audio e video supportano gli utenti con disabilità visive o cognitive.
• Aggiornamenti in tempo reale: i contenuti digitali possono riflettere le linee guida più aggiornate in materia di sicurezza e utilizzo, riducendo i rischi associati ai foglietti illustrativi cartacei obsoleti.
• Supporto multilingue: le piattaforme eIFU possono fornire istruzioni in più lingue senza aumentare il packaging del prodotto.

A differenza delle istruzioni per l'uso cartacee, che possono essere smarrite, difficili da leggere o non aggiornate, un'IFU elettronica ben progettata garantisce che gli utenti abbiano sempre accesso alla versione più recente e accessibile delle istruzioni.

Ulteriori impatti

I vantaggi dell'estensione delle eIFU agli utenti non addetti ai lavori vanno oltre l'accessibilità.

Il passaggio al digitale può produrre vantaggi in termini di sostenibilità a livello di sistema:

• Impatto ambientale: l'eliminazione degli ingombranti opuscoli cartacei riduce gli sprechi e le emissioni di carbonio associati alla stampa e al trasporto.
• Riduzione degli imballaggi: imballaggi più piccoli possono tradursi in efficienze logistiche e riduzione dei costi dei materiali.
• Semplificazione amministrativa: i contenuti digitali possono essere aggiornati e gestiti in un archivio centrale, riducendo i cicli di revisione per produttori, distributori e autorità di regolamentazione.
• Maggiore coinvolgimento dell'utente: le istruzioni digitali possono incorporare elementi interattivi che supportano l'apprendimento e l'uso corretto, particolarmente rilevanti per i dispositivi che richiedono una manutenzione continua.

Queste implicazioni dimostrano come le istruzioni digitali si allineino con le più ampie priorità della salute digitale, come sostenibilità, efficienza e responsabilizzazione del paziente, mantenendo al contempo sicurezza e chiarezza.

Dispositivi medici per utenti non professionisti accompagnati da istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) quando le informazioni iniziali sono fornite da un professionista

Per basare la discussione sul contesto reale, le seguenti categorie di dispositivi sono state identificate come frequentemente utilizzate da utenti non professionisti dopo la formazione iniziale da parte di un professionista e l'uso ricorrente.

Questi esempi mostrano dove le istruzioni per l'uso elettroniche potrebbero essere prese in considerazione quando gli utenti hanno già familiarità con il dispositivo attraverso la formazione:

• Lenti a contatto e prodotti per la cura correlati.
• Cateteri urinari e accessori (ad esempio, sacche, grucce).
• Dispositivi per la gestione domiciliare del diabete, inclusi misuratori di glucosio, microinfusori, sensori, set di infusione e aghi per penna.
• Apparecchiature mediche per l'assistenza domiciliare come apparecchi CPAP, concentratori di ossigeno e aspiratori.
• Ausili per la mobilità come sedie a rotelle, stampelle e ortesi.
• Sistemi respiratori e nebulizzatori per uso domiciliare.

In ogni caso, l'utente non professionista spesso riceve prima una formazione pratica da un professionista sanitario e successivamente esegue attività ricorrenti o di routine. Questo crea un contesto in cui una guida digitale di supporto potrebbe migliorare la sicurezza e l'uso corretto, senza sostituire l'istruzione clinica essenziale.

Sviluppi e accettazione delle eIFU per gli utenti non addetti ai lavori in tutto il mondo

L'interesse per i formati digitali delle IFU non si limita a una sola regione. In tutto il mondo, gli enti regolatori e le autorità sanitarie stanno valutando come modernizzare l'erogazione delle istruzioni, salvaguardando al contempo i risultati per gli utenti:

• Australia: L'autorità nazionale di regolamentazione ha avviato una consultazione su formati di IFU più flessibili, incluso l'accesso digitale per categorie più ampie di utenti Per ulteriori informazioni.
• Belgio: Gli accordi legislativi includono un riferimento all'etichettatura digitale parziale, a indicare un orientamento verso la valutazione delle eIFU.
• Canada: Le autorità sanitarie stanno attivamente modernizzando i requisiti informativi sui dispositivi medici, valutando le pratiche relative alle IFU digitali in linea con le migliori pratiche internazionali Per ulteriori informazioni.
• India: Alcuni quadri normativi consentono già l'eIFU come forma primaria di IFU per molti dispositivi senza restrizioni, a dimostrazione di una posizione progressista nei confronti delle informazioni digitali Per maggiori informazioni.
• Vietnam, Thailandia, Corea del Sud: l'eIFU per gli utenti non addetti ai lavori è consentita anche in base a: Per maggiori informazioni
• Anche Malesia, Perù e altri Paesi stanno introducendo importanti cambiamenti in questo ambito.

Questi sviluppi evidenziano una tendenza globale: le autorità di regolamentazione riconoscono il valore delle istruzioni digitali, ma cercano garanzie proporzionate, in particolare quando sono coinvolti utenti non addetti ai lavori.

Conclusioni: Cosa dovrebbero offrire le moderne soluzioni eIFU

Se si vuole che le eIFU siano efficaci per gli utenti non esperti, le piattaforme devono offrire più di un semplice PDF su un sito web. Una soluzione completa per le istruzioni d'uso digitali dovrebbe includere:

• Accesso sicuro e intuitivo (navigazione intuitiva su web e dispositivi mobili).
• Supporto multilingue con funzionalità di localizzazione.
• Formati regolabili (ridimensionamento del testo, audio, video, controlli del contrasto).
• Aggiornamenti in tempo reale con controllo delle versioni e notifiche di modifica.
• Supporto offline ove possibile, o facile riaccesso in caso di connettività limitata.
• Chiara indicazione sulla confezione che le eIFU sono disponibili in formato digitale.
• Solide strategie di backup e continuità per garantire la disponibilità durante le interruzioni.
• Conformità agli standard di protezione dei dati e accessibilità (ad esempio, GDPR e linee guida sull'accessibilità).
• Possibilità di richiedere una copia cartacea su richiesta.

Grazie a queste funzionalità, le Istruzioni per l'uso elettroniche non diventano solo una replica digitale degli opuscoli cartacei, ma un ambiente informativo più ricco e di supporto, in linea con il modo in cui gli utenti moderni apprendono, interagiscono e gestiscono la propria salute.

Se stai pensando di passare alle eIFU, sia per dispositivi professionali che per utenti non professionisti selezionati, la strada da percorrere è digitale, accessibile e incentrata sull'utente.