A solução myHealthbox para eIFU

Os dispositivos médicos, talvez mais do que qualquer produto, exigem manuais de usuário eficazes, eficientes e prontamente disponíveis. As instruções de uso (IFU) para dispositivos médicos têm sido tradicionalmente baseadas em papel, mas o advento das tecnologias eletrônicas abriu a possibilidade de digitalização de IFUs para dispositivos médicos (MD) e de diagnóstico in vitro (DIV).

O que são eIFU?

eIFU significa “instruções eletrônicas de uso”, mas o termo abrange mais do que apenas esses documentos. Inclui também a distribuição online de outros documentos regulamentares, como certificados de análise, fichas de dados de segurança e documentos de controle de qualidade. As eIFU podem ser disponibilizadas através do site do fabricante, mas devido às regulamentações rígidas, esses sites devem ser validados quanto à conformidade. myHealthbox elimina esse fardo e oferece uma plataforma pré-validada para armazenar, gerenciar e distribuir esses documentos. Além disso, a manutenção e a conformidade contínua são garantidas.

• Faça alterações mais rapidamente

  Se for necessário fazer alterações, leva tempo para retirar um produto, substituir as instruções de uso em papel e redistribuir o produto. Com as IFUs eletrônicas, as atualizações podem ser feitas em minutos, reduzindo a probabilidade de um recall do produto.

• Reduza o risco

  Fornecer eIFUs com melhor legibilidade e garantir que os documentos estejam sempre disponíveis reduz o risco de erros e melhora a segurança do paciente. Nossa plataforma eIFU é validada e está em conformidade com os regulamentos, portanto, os Órgãos Notificados estarão mais dispostos a aceitar. Também cuidamos do registro automático de alterações em seus documentos ou no site, e nosso amplo suporte a idiomas torna mais fácil para os usuários finais encontrarem os documentos corretos.

• Economize custos de papel e processo enquanto adota a sustentabilidade

  Mudar para eIFU é melhor para o meio ambiente e economiza para sua empresa o custo de impressão e gerenciamento de documentos. Também reduz os custos de embalagem e envio. Evite a fragmentação do conteúdo armazenando documentos em um único local, em vez de em vários locais.

• Simplifique seus processos

  Facilitamos o acesso ao seu eIFU e monitoramos todas as alterações de versão. Acreditamos que a tecnologia deve facilitar a sua vida e a dos seus clientes. Nossa solução é full-service minimizando assim o impacto em sua organização.

• Benefícios de fabricação do eIFU

  Com o eIFU você não só economiza papel, mas também nos custos associados. Para os fabricantes, poupar dinheiro em papel, tinta e custos de impressão é uma razão para considerar o eIFU, bem como o menor impacto ambiental associado. Com a remoção dos manuais em papel das embalagens, o tamanho das caixas pode ser reduzido, criando potenciais economias adicionais em materiais de embalagem e capacidade de armazenamento. Para os casos em que, devido a restrições regulamentares, ainda seja necessário fornecer manuais em papel, oferecemos uma solução de “redução de papel” que combina um mínimo de manuais em papel com extensas instruções digitais.

• Elimine limitações de impressão e melhore a legibilidade

  Com o eIFU você tem mais opções para exibir informações – elas podem estar em fonte maior e podem incluir cores e imagens para facilitar a compreensão. Basta aproveitar os recursos multimídia de nossa solução eLeaflet para fornecer uma melhor experiência ao usuário.

solução eIFU de serviço completo myHealthbox

Nossa solução eIFU permite que fabricantes de dispositivos médicos (MD) e de diagnóstico in vitro (DIV) deixem instruções de uso (IFU) em papel fora da embalagem do produto e as tornem acessíveis on-line. Nossa plataforma está em conformidade com os regulamentos da UE/FDA e pode ser configurada para atender às suas necessidades. Grupos distintos de documentos podem ser disponibilizados para diferentes países, idiomas, lotes de produção ou grupos de usuários (ou seja, pacientes, profissionais de saúde).

O que nós oferecemos

• Suporte para todos os formatos

  Não nos limitamos a trabalhar com formatos como PDF ou Word, mas também suportamos todos os novos formatos semiestruturados como ePI, JPL, SPL, etc. A boa notícia é que você pode misturar os diferentes formatos, o que significa que você ainda pode usar PDFs, mas aprimorá-los com nossa solução eLeaflet para fornecer multimídia, vários idiomas ou qualquer outro recurso avançado. Tudo garantido pela mesma arquitetura segura.

• Uma solução validada por GMP

  Nossa plataforma é validada de acordo com as diretrizes FDA 21 CFR parte 11 e EMA GMP Anexo 11.

• Entrega segura e conteúdo bloqueado

  As chaves digitais garantem que o que os usuários acessam é o documento aprovado, garantindo que uma vez aprovado e divulgado seu conteúdo não possa ser modificado. Fornecemos rastreabilidade total desde a edição até a entrega e apoiamos a notarização de conteúdo para empresas que buscam segurança jurídica aprimorada.

• Notificação de alterações

  Como fabricante, você é obrigado a notificar os clientes que baixaram anteriormente um IFU em seu site no caso de uma atualização. Nossa plataforma inclui um sistema automatizado para lidar com essas notificações.

• Versionamento de documentos

  Oferecemos suporte para controle de versões de documentos por idioma, país, lote de produção ou qualquer combinação destes.

• Serviço global

  Aproveite nosso serviço global, suporte a idiomas e base de usuários para melhorar a disponibilidade e visibilidade de seus eIFUs.

• Integração de embalagens

  Oferecemos suporte à maioria dos códigos de barras para facilitar a integração de seu eIFU com suas embalagens e etiquetas de papel. Também oferecemos suporte aos mais novos GS1 DataMatrix e QR Codes com o GS1 Digital Link Standard com suporte para serialização, data de validade e atributos de número de lote que podem ser gerados na linha de produção.