A solução eLeaflet da myHealthbox agora oferece suporte ao formato de dados ePI, permitindo compatibilidade total com o formato de informação digital da EMA para informações de medicamentos e produtos de saúde.
O que é o ePI
O Padrão Comum EU ePI é um padrão desenvolvido e adotado pelo Conselho de Dados da Rede da UE em nome da Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos. Ele pode habilitar ePI multilíngue e fácil de usar vinculado ao sistema de dados mestre SPOR.
As informações eletrônicas do produto (ePI) são um padrão de marcação de documentos baseado em XML aprovado pelo Health Level Seven (HL7 ) e adotado pela Agência Europeia de Medicamentos como mecanismo de troca de informações sobre produtos. Sua adoção segue implementações semelhantes realizadas por Agências Reguladoras nos EUA, Austrália, Nova Zelândia, Singapura, Japão, Canadá, Brasil, etc.
Informações eletrônicas sobre produtos (ePI) referem-se às informações legais e autorizadas sobre medicamentos (incluindo o resumo das características do produto, folheto informativo e rotulagem) adaptadas para manuseio em formato eletrônico e divulgação via web, plataformas eletrônicas e impressas. Em determinados procedimentos, o Anexo II da autorização de introdução no mercado (fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote, condições e requisitos da autorização de introdução no mercado, outras condições ou restrições, conforme aplicável) é fornecido eletronicamente no ePI.
A transição para o ePI oferece vantagens como melhor acessibilidade, capacidade de pesquisa e recursos multilíngues.
O que isto significa ?
Muito simplesmente, agora é possível importar produtos registados na EMA em formato ePI diretamente para a plataforma eLeaflet, tornando assim a criação de um eLeaflet a partir de um produto com um ficheiro de dados ePI fácil e totalmente automática.
Uma vez importadas para a plataforma eLeaflet, as informações do produto podem ser editadas e revisadas, recursos adicionais como vídeo, áudio ou formulários digitais de reações adversas podem ser adicionados. No final do processo, o eLeaflet pode ser novamente exportado para ePI ou para qualquer um dos formatos suportados como SPL, JPL, JSON, etc.
Qual é a diferença entre eLeaflet e ePI
Em primeiro lugar, é importante esclarecer que, embora partilhem muitas semelhanças tanto do ponto de vista da estrutura de dados como do design, os dois formatos resolvem dois problemas muito diferentes e originaram-se de uma perspectiva diferente no problema mais amplo de melhorar a informação sobre produtos nos cuidados de saúde através de soluções digitais.
Ambos são representações semiestruturadas de dados e especificamente de dados de informações de produtos e ambos são direcionados a produtos de saúde.
O formato ePI é uma representação de dados baseada em XML; nesse aspecto, não é diferente de um formato Word baseado em XML.
A interoperabilidade pode ser alcançada entre os dois formatos, como demonstra nosso recente suporte ao formato ePI em nossa solução eLeaflet.
Agora vamos às diferenças
O foco do ePI e a principal motivação para sua adoção está na melhoria do ciclo de gestão regulatória que compreende edição de dados, gestão de revisão e aprovação, suporte a idiomas e padronização de termos. A ideia subjacente foi substituir o formato MS Word/PDF que foi (e ainda é) amplamente utilizado durante o processo de autorização de introdução no mercado para troca de informações entre a EMA e o titular da AIM ou produtor.
Por outro lado, o foco e a principal motivação do desenvolvimento da solução eLeaflet é a substituição e melhoria do folheto de papel que normalmente faz parte da embalagem de um medicamento. A ideia é melhorar a experiência dos utilizadores finais (pacientes ou profissionais de saúde), melhorar a acessibilidade e descoberta de conteúdos e abrir caminho para funcionalidades inovadoras.
Embora todos os recursos de definição de conteúdo presentes no ePI também sejam encontrados no eLeaflet, este último permite a definição de elementos dinâmicos e interativos que faltam no design do ePI.
O eLeaflet também foi projetado para ampla distribuição e recursos como segurança de conteúdo e anti-adulteração, assinaturas digitais e reconhecimento de firma são recursos padrão em um eLeaflet; eles são normalmente exigidos em soluções de nível farmacêutico validadas por GMP que são fortemente regulamentadas e acessadas por milhões de pessoas.
Outro diferencial importante entre o formato ePI e a solução eLeaflet é que o ePI é principalmente um formato de troca de dados usado principalmente na UE para produtos regulamentados pela EMA (isto certamente pode mudar no futuro e gostaríamos de ver mais países e autoridades nacionais adotando o ePI ou formatos semelhantes para produtos autorizados nacionalmente). A maioria das empresas que comercializam os seus produtos fora da UE necessitará de suportar diferentes formatos de dados ou adaptar-se aos existentes, para estes a adoção do formato ePI representa apenas uma solução parcial.
Mais informações sobre a solução eLeaflet do myHealthbox estão disponíveis no eLeaflet website