Reduzir os Custos e as Emissões de Carbono: A Importância dos Folhetos Digitais na Coreia do Sul
O Futuro da Rotulagem Eletrónica
A Coreia do Sul está a acelerar a transformação digital da saúde, e a informação sobre medicamentos está a evoluir juntamente com ela. Com as recentes atualizações regulamentares e os programas-piloto nacionais liderados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS), os folhetos digitais estão a surgir como uma alternativa prática às tradicionais bulas em papel.
Para além da modernização regulamentar, os folhetos digitais oferecem às empresas farmacêuticas uma combinação atrativa de redução de custos, eficiência operacional e benefícios ambientais mensuráveis.
Uma mudança regulamentar para a informação digital de produtos
A Coreia do Sul habilitou formalmente a informação eletrónica de produtos através de uma alteração à Lei dos Assuntos Farmacêuticos, em vigor desde janeiro de 2024. A atualização permite que a informação eletrónica acedida através de código de barras ou tecnologia similar substitua as bulas dos medicamentos sujeitos a receita médica.
Esta alteração regulamentar baseia-se na utilização anterior de rotulagem eletrónica no mundo real, incluindo durante o período da COVID-19, e reflete a estratégia mais ampla do país para modernizar a divulgação de informação sobre saúde.
Os programas-piloto lançados em 2023 e expandidos em 2024 demonstraram a viabilidade e os benefícios das bulas digitais num número crescente de produtos farmacêuticos.
Redução de Custos ao Longo do Ciclo de Vida Farmacêutico
Um dos benefícios mais imediatos e mensuráveis das bulas digitais é a redução de custos em toda a cadeia de produção, embalagem e distribuição.
As bulas impressas tradicionais geram custos contínuos relacionados com:
- Impressão e aquisição de papel
- Acondicionamento e inserção da bula
- Armazenamento e logística
- Gestão e descarte de resíduos
- Reimpressão após atualizações regulamentares
As bulas digitais eliminam ou reduzem significativamente estas despesas recorrentes.
Os dados de mercado indicam que a transição para as bulas digitais pode reduzir os custos relacionados com as mesmas em 30 a 70%, dependendo do volume do produto e da frequência de atualização. Os produtos que exigem atualizações frequentes de rotulagem são os que mais beneficiam, uma vez que as informações digitais eliminam a necessidade de eliminar materiais impressos desatualizados.
Otimização de Embalagens e Eficiência de Fabrico
Os projetos-piloto da Coreia do Sul demonstraram melhorias tangíveis no fabrico. A remoção dos encartes de papel permitiu tamanhos de caixa mais pequenos e embalagens otimizadas, reduzindo o excesso de material e melhorando a eficiência da embalagem.
Na produção farmacêutica em grande escala, mesmo pequenas reduções nas embalagens traduzem-se em:
- Menores custos de aquisição de materiais
- Maior densidade de paletização e eficiência no transporte
- Redução do peso de transporte e do consumo de combustível
- Melhoria da produtividade
Estas eficiências operacionais contribuem diretamente para um ROI mensurável.
Uma Solução Mais Verde e Sustentável
A sustentabilidade está a tornar-se uma prioridade fundamental em toda a indústria farmacêutica, e as bulas digitais oferecem uma forma prática de reduzir o impacto ambiental.
A substituição de folhetos impressos ajuda a:
- Reduzir drasticamente o consumo de papel
- Diminuir o consumo de energia na impressão e fabrico
- Reduzir a utilização de materiais de embalagem
- Reduzir as emissões relacionadas com os transportes
- Minimizar a geração de resíduos
O projeto piloto de etiquetagem eletrónica da Coreia do Sul identificou especificamente a redução da pegada de carbono como uma vantagem fundamental da etiquetagem digital.
Para as empresas com compromissos de ESG (Ambiental, Social e de Governação) e de sustentabilidade, os folhetos digitais representam uma melhoria ambiental escalável e mensurável.
Melhor Informação, Melhor Acessibilidade
Os folhetos digitais não só reduzem os custos e o impacto ambiental, como também melhoram significativamente o acesso à informação para os profissionais de saúde e para os doentes.
A etiquetagem eletrónica permite:
- Informação sobre o produto sempre atualizada
- Melhor legibilidade em comparação com os folhetos impressos
- Conteúdo pesquisável para uma recuperação mais rápida de informação
- Recursos de acessibilidade digital
Os futuros desenvolvimentos regulamentares na Coreia do Sul incluem a integração com formatos de áudio e língua gestual, melhorando ainda mais a inclusão e a acessibilidade.
Vantagens Operacionais e de Conformidade
As bulas digitais fortalecem a conformidade regulamentar e o desempenho operacional, permitindo:
- Atualizações instantâneas após alterações regulatórias
- Redução do risco de informação desatualizada em circulação
- Melhoria da rastreabilidade e do controlo de versões
- Implantação simplificada em múltiplos mercados
- Menores riscos de recolha e reimpressão
Estes benefícios reduzem os custos operacionais ocultos, ao mesmo tempo que melhoram os resultados de qualidade e conformidade.
Adoção em Expansão em Diversos Sectores
A rotulagem digital na Coreia do Sul está a expandir-se para além dos medicamentos sujeitos a receita médica. As iniciativas de informação electrónica já estão em curso para:
- Materiais do Plano de Gestão de Riscos (PGR)
- Cosméticos
- Produtos alimentares
Esta adoção mais ampla sinaliza uma clara trajetória nacional em direção aos ecossistemas de informação digital em todos os setores regulamentados.
A Importância dos Folhetos Digitais para os Negócios
Para as empresas farmacêuticas que operam na Coreia do Sul, os folhetos digitais oferecem um valor comercial mensurável:
Impacto Financeiro
-
Redução de 30 a 70% nos custos relacionados com folhetos
-
Menores despesas com embalagens e logística
-
Redução de desperdícios e custos de reimpressão
Impacto Operacional
- Atualizações de rotulagem mais rápidas
- Maior eficiência na produção
- Conformidade global simplificada
Impacto Ambiental
- Redução significativa do uso de papel
- Menores emissões de carbono
- Suporte para ESG e relatórios de sustentabilidade
Os folhetos digitais já não são apenas uma alternativa regulamentar ao papel — são uma alavanca estratégica para a otimização de custos, sustentabilidade e transformação digital.
O Futuro da Rotulagem Eletrónica na Coreia do Sul
Embora ainda existam desafios — como a padronização da plataforma, a integração de códigos de barras e a expansão da cobertura dos produtos — a direção é clara. As bulas digitais estão a tornar-se uma componente essencial da estratégia de digitalização da saúde na Coreia do Sul.
Com o aumento da adoção, as empresas farmacêuticas que adotarem precocemente as bulas digitais poderão beneficiar de:
- Redução de custos a longo prazo
- Posicionamento mais forte na sustentabilidade
- Maior prontidão digital
- Vantagem competitiva em mercados regulamentados
As bulas digitais estão a moldar o futuro da informação farmacêutica na Coreia do Sul, tornando-a mais inteligente, ecológica e eficiente.
Análise Técnica e Regulatória Detalhada: Estrutura de Rotulagem Eletrónica na Coreia do Sul
À medida que as bulas digitais ganham força na Coreia do Sul, compreender a estrutura técnica e regulamentar por detrás da etiquetagem eletrónica é fundamental para as empresas farmacêuticas que planeiam a implementação ou a expansão do mercado.
Fundamentação Jurídica para Bulas Digitais
A base legal para a rotulagem eletrónica na Coreia do Sul provém da emenda à Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA), em vigor desde 2 de janeiro de 2024. A alteração permite o fornecimento eletrónico de informações sobre os produtos através de código de barras ou métodos de acesso digital equivalentes, como substituto das bulas impressas para medicamentos de venda sob receita médica.
No entanto, a implementação não é automática. Os produtos devem ser especificamente designados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS), e as empresas devem cumprir os requisitos técnicos e operacionais definidos.
Âmbito dos Programas Piloto de Rotulagem Eletrónica
A Coreia do Sul introduziu a etiquetagem eletrónica através de programas-piloto estruturados para avaliar a segurança, a utilização e a viabilidade técnica antes da adoção em larga escala.
Projeto Piloto de 2023
- 10 Titulares de Autorização de Comercialização (TACs)
- 27 produtos farmacêuticos
- Foco em medicamentos injetáveis administrados em hospitais
- Opção de manter ou remover as bulas impressas
- Plano de contingência necessário para interrupções no acesso digital
Projeto Piloto Expandido de 2024
- 109 produtos de 27 TACs
- Foco contínuo nos injetáveis geridos em hospitais
- Inclusão de biofármacos
- Exclusão de produtos de uso de emergência e de administração domiciliária
- Formatos digitais aceites: XML e PDF
- As plataformas podem ser operadas pelo TAC ou fornecidas pelo fornecedor
Estes projetos-piloto visam validar a implementação no mundo real, a acessibilidade do utilizador e a conformidade regulamentar.
Requisitos Técnicos de Implementação
As empresas farmacêuticas que implementam a rotulagem eletrónica na Coreia do Sul devem abordar diversos elementos técnicos:
1. Mecanismo de Acesso Digital
- A informação do produto deve ser acessível através de código de barras, código QR ou equivalente
- Os códigos devem direcionar diretamente para a informação do produto aprovada e atualizada
- Deve ser garantida a disponibilidade e acessibilidade fiáveis
2. Formato e Estrutura do Conteúdo
- Os formatos aceites incluem XML estruturado e PDF
- O conteúdo deve corresponder à versão de rotulagem aprovada
- É necessário controlo de versão e rastreabilidade
3. Infraestrutura da Plataforma
- As empresas podem utilizar a sua própria plataforma ou plataformas de fornecedores aprovados
- Os sistemas devem suportar alojamento seguro e rastreabilidade regulatória
- Espera-se que a integração com os sistemas MFDS se expanda ao longo do tempo
4. Continuidade do Negócio
- Os planos de contingência devem garantir o acesso à informação durante falhas de conectividade
- Podem ser necessários métodos de acesso alternativos em ambientes de saúde
Requisitos de Acessibilidade e Foco no Doente
A Coreia do Sul está a reforçar progressivamente os requisitos de acessibilidade para a informação digital de saúde.
Uma alteração separada à Lei dos Assuntos Farmacêuticos (em vigor a partir de julho de 2024) exige:
- Rotulagem em Braille para determinados medicamentos
- Códigos digitais com ligações para versões áudio e em língua gestual da informação do produto
Estes requisitos reforçam a importância do conteúdo digital inclusivo e da acessibilidade na divulgação de informação.
Integração com o Ecossistema Digital do MFDS
Prevê-se que a futura implementação da etiquetagem eletrónica se integre com sistemas digitais mais amplos do MFDS, incluindo:
- Revisão da Utilização de Medicamentos (RUM)
- Materiais do Plano de Gestão de Riscos (PGR)
- Histórico de revisões de rotulagem e rastreabilidade
- Rastreamento de produção e importação
- Sistemas de seguro de saúde e vigilância pós-comercialização
Esta integração irá reforçar a supervisão regulamentar, a consistência dos dados e a gestão do ciclo de vida das informações farmacêuticas.
Desafios Operacionais e Regulamentares
Apesar do progresso significativo, permanecem vários desafios:
- Gestão de múltiplos códigos de barras para rotulagem, acessibilidade e distribuição
- Estandardização de plataformas entre os detentores de autorização de introdução no mercado (DACs) e as entidades reguladoras
- Expansão para além dos produtos geridos em hospitais
- Garantia de sensibilização e adoção consistentes por parte dos utilizadores
- Equilíbrio entre o acesso digital e os requisitos de segurança do doente
Os organismos reguladores continuam a avaliar estes fatores como parte da implementação gradual da rotulagem eletrónica.
Considerações Estratégicas para as Empresas Farmacêuticas
As empresas que planeiam implementar bulas digitais na Coreia do Sul devem preparar-se para:
- Requisitos de designação regulamentar
- Prontidão da plataforma técnica
- Controlo de versão e conformidade do conteúdo
- Acessibilidade e conteúdo multilingue
- Integração com sistemas digitais regulatórios mais abrangentes
O planeamento antecipado permite um alinhamento regulamentar mais tranquilo e uma adoção mais rápida à medida que a etiquetagem eletrónica se expande para além dos programas-piloto.
Activar Bulas Digitais com a Plataforma eLeaflet™
A implementação de bulas digitais em larga escala exige uma infraestrutura segura, em conformidade com as normas e preparada para os requisitos regulamentares. A plataforma eLeaflet oferece às empresas farmacêuticas e de saúde uma solução completa para criar, gerir e distribuir informações digitais oficiais sobre produtos a nível global.
--- Saiba mais: https://eleaflet.eu
Uma Infraestrutura de Folhetos Digitais Segura e em Conformidade
A solução eLeaflet foi concebida especificamente para ambientes de cuidados de saúde regulamentados, permitindo às empresas distribuir informações de produtos verificadas, aprovadas e atualizadas em formato digital, atendendo aos padrões de qualidade e segurança da indústria farmacêutica.
As principais funcionalidades incluem:
-
Distribuição segura de informação oficial sobre o produto
-
Assinatura digital e proteção da integridade do conteúdo
-
Rastreabilidade completa e controlo de versão
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Conformidade com os requisitos do Anexo 11 das Boas Práticas de Fabrico (GMP) e da Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentação Federal (FDA)
-
Alojamento seguro e controlo do ciclo de vida dos documentos
Isto garante que os profissionais de saúde, as entidades reguladoras e os doentes acedem sempre à versão correta e aprovada das informações do produto.
Concebida para Ambientes Regulamentares Globais
A plataforma suporta a implementação de bulas digitais em diversos mercados e estruturas regulamentares, permitindo às empresas gerir a informação do produto de forma centralizada, atendendo aos requisitos locais... Funcionalidades essenciais para a conformidade regulamentar:
- Suporte para formatos estruturados como ePI, XML e HTML
- Compatibilidade com normas globais de código de barras (QR, GS1 DataMatrix, GTIN, Digital Link)
- Suporte a vários países e idiomas (mais de 45 idiomas, mais de 90 localizações)
- Acesso digital estável e seguro através da leitura de QR Code ou código de barras
- Validação da plataforma alinhada com as normas de conformidade farmacêutica
Isto permite que as organizações expandam as suas estratégias de etiquetagem digital a nível global, mantendo o controlo regulamentar.
Eficiência Operacional e Integração Perfeita
A plataforma eLeaflet simplifica a transição do papel para o digital, minimizando a complexidade técnica e permitindo uma implementação rápida.
Eficiência Operacional e Integração Perfeita
A plataforma eLeaflet simplifica a transição do papel para o digital, minimizando a complexidade técnica e permitindo uma implementação rápida. As vantagens operacionais incluem:
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Opções de implementação SaaS ou totalmente geridas (EaaS)
-
Integração de API com sistemas regulamentares, de embalagem e de produção
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Atualizações de folhetos em tempo real, sem reimpressão ou reembalagem
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Gestão de conteúdo multilote e multilíngue
-
Governação centralizada de conteúdos e gestão do ciclo de vida
Estas características ajudam a reduzir a carga operacional, ao mesmo tempo que melhoram a velocidade, a precisão e a escalabilidade.
Apoio à Sustentabilidade e Otimização de Custos
Os folhetos digitais entregues através da plataforma eLeaflet contribuem diretamente para as metas de sustentabilidade, reduzindo o consumo de papel, materiais de embalagem e emissões relacionadas com a logística. Ao mesmo tempo, as empresas beneficiam de custos mais baixos de impressão, reimpressão e gestão de resíduos, apoiando tanto os objetivos ESG como a eficiência operacional.
A transição do papel para a informação digital sobre produtos está a acelerar em todo o mundo. Plataformas como a solução eLeaflet™ da myHealthbox permitem às empresas farmacêuticas implementar estratégias de folhetos digitais compatíveis, escaláveis e preparadas para o futuro, ao mesmo tempo que melhoram a eficiência, a sustentabilidade e o acesso dos doentes à informação.