myHealthbox adiciona suporte para Monografias de Produtos da Health Canada em formato XML
FHIR ePI Tipo 2 (a a f)
A myHealthbox tem o orgulho de anunciar que a sua solução eLeaflet® suporta agora Monografias de Produtos no formato XML (Extensible Markup Language), seguindo as especificações oficiais da Health Canada para a iniciativa de Monografia Estruturada de Produtos (SPM).
Este marco expande a interoperabilidade global da plataforma eLeaflet®, garantindo que as empresas farmacêuticas podem gerir e distribuir facilmente informações digitais de produtos em conformidade para o mercado canadiano — perfeitamente integradas nos seus fluxos de trabalho eletrónicos existentes.
O que é a Monografia Estruturada de Produto (SPM)?
A iniciativa de Monografia Estruturada de Produto (SPM) da Health Canada visa modernizar a forma como a informação sobre medicamentos é criada, enviada e partilhada.
A SPM baseada em XML substitui os documentos PDF tradicionais, garantindo dados interoperáveis e legíveis por máquina, que se integram diretamente com os sistemas de saúde e regulamentares.
De acordo com os planos de implementação da Health Canada, a SPM em formato XML irá substituir os envios tradicionais baseados em documentos, garantindo que as informações sobre os produtos são legíveis por máquina, estruturadas e interoperáveis com os sistemas de saúde e as plataformas digitais.
O novo formato baseado em XML suporta a automatização, melhora a qualidade dos dados e permite a integração direta com as bases de dados e sistemas de informação clínica da Health Canada, garantindo que os profissionais de saúde e os doentes têm acesso a informações precisas e atualizadas.
Com esta atualização, o myHealthbox está alinhado com os mais recentes requisitos técnicos e regulamentares da Health Canada, fornecendo aos fabricantes de produtos farmacêuticos uma solução de bula digital pronta a utilizar, em conformidade com a norma de dados SPM.
Com esta melhoria, o myHealthbox eLeaflet permite às empresas gerar, validar e enviar Monografias de Produtos em XML em conformidade com a Health Canada como parte das suas submissões regulamentares.
Alteração dos Requisitos de Registo
A Health Canada confirmou uma alteração nos requisitos de registo para submissões de novas monografias de produtos. Todas as submissões de novos medicamentos (NDS), submissões suplementares de novos medicamentos (SNDS) e submissões abreviadas de novos medicamentos (ANDS) terão agora de incluir a Monografia do Produto em formato XML, validada de acordo com o esquema XML da Health Canada e as especificações de vocabulário controlado.
Esta alteração representa uma evolução significativa em relação às submissões anteriores em PDF, facilitando um processo de revisão regulamentar mais eficiente e normalizado.
A plataforma myHealthbox eLeaflet integra agora ferramentas de validação nativas baseadas no esquema XML da Health Canada, garantindo que todas as submissões são pré-validadas e estão em conformidade antes de serem arquivadas.
Suporte completo para FHIR Tipo 2 (a–f)
A solução eLeaflet da myHealthbox oferece agora suporte completo para o FHIR Tipo 2 (a–f), conforme definido no guia de implementação do HL7 ePI, em total alinhamento com as especificações da Health Canada. Isto inclui a integração com os vocabulários controlados da Health Canada, garantindo a consistência semântica e a precisão dos dados em todos os envios. A estrutura baseada em FHIR permite:
- Interoperabilidade perfeita com sistemas clínicos
- Atualizações e sincronização automatizadas
- Melhor legibilidade e acessibilidade para doentes e profissionais de saúde
- Uma base para futuras inovações regulamentares e de saúde baseadas em dados
Com isto, a myHealthbox oferece uma estrutura abrangente e em conformidade com as normas regulamentares para a gestão de informação estruturada sobre medicamentos no Canadá.
Implicações para as empresas que comercializam produtos no Canadá
Para os fabricantes de produtos farmacêuticos e de saúde, esta nova funcionalidade representa uma grande oportunidade:
- Conformidade regulamentar: Cumprir os mais recentes requisitos de arquivo baseados em XML da Health Canada.
- Eficiência operacional: Simplificar os fluxos de trabalho de envio com validação automatizada e tratamento de dados estruturados.
- Transformação digital: Integre a informação de produtos de forma perfeita em plataformas de saúde digital e ecossistemas baseados em FHIR.
- Preparação para o futuro: Posicione a sua organização para as próximas iniciativas de ePI e dados estruturados em todo o mundo.
Ao adotar a plataforma myHealthbox eLeaflet, as empresas podem garantir consistência e conformidade em diversas regiões regulamentares — do Canadá à Europa e Médio Oriente.
Expandindo os Padrões ePI da FDA da Jordânia
Esta nova funcionalidade baseia-se no suporte existente da plataforma eLeaflet para ePI tipo 1 e ePI tipo 2 (a–b), conforme exigido pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA).
Com a adição do suporte FHIR tipo 2 (a–f) da Health Canada, a plataforma oferece agora uma cobertura global completa para os padrões de informação de produtos digitais — permitindo que qualquer empresa que esteja a migrar para as bulas digitais implemente uma solução única e unificada com suporte para os formatos ePI e FHIR em todas as jurisdições.
Saiba Mais
Para mais detalhes sobre esta nova funcionalidade, especificações técnicas ou suporte de integração, visite o site eLeaflet.eu.
A plataforma myHealthbox eLeaflet continua a liderar o caminho na inovação regulamentar digital, ajudando as empresas a fazer a transição do papel e do PDF para a informação eletrónica de produtos estruturada e interoperáveis.