Em agosto de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA) anunciou um novo requisito que exige a implementação de um sistema eletrónico de bulas farmacêuticas para todas as preparações farmacêuticas registadas. Este sistema, baseado nos Standards XML HL7 FHIR, especificamente o FHIR 5.0.0, estará ligado ao código bidimensional Data Matrix impresso na embalagem. A JFDA estabeleceu o prazo rigoroso de 17 de janeiro de 2025 para o novo registo de todos os produtos ao abrigo destas novas diretrizes.
Requisitos de Folhetos Eletrónicos da FDA na Jordânia
Projeto de folhetos digitais da Jordânia pela JFDA
A Jordânia facilita a implementação de folhetos eletrónicos, fornecendo à indústria serviços de vanguarda para tornar o processo mais fácil e simples. As empresas detentoras de AIM são solicitadas a converter bulas impressas em bulas eletrónicas no formato XML. A implementação de um folheto eletrónico (ePI) é um requisito obrigatório para todos os produtos farmacêuticos com folheto informativo impresso. O acesso à bula digital é feito através de um leitor XML (uma aplicação móvel que pode ser descarregada gratuitamente em todas as App Stores). O leitor processa o ficheiro XML e converte-o para o formato HTML para facilitar a visualização.
Suporte de códigos de barras
Na Jordânia, o ePI é implementado utilizando códigos de barras GS1 Data Matrix 2D já presentes na embalagem. Não há necessidade de imprimir um QR Code adicional na embalagem exterior do medicamento, mas as empresas podem optar por utilizar um, se desejarem. A bula eletrónica está ligada (vinculada) ao Código Data Matrix através da aplicação móvel.
Como cumprir o requisito de bulas eletrónicas da JFDA
- Garantir que as versões mais recentes das bulas de todos os produtos farmacêuticos estão registadas na JFDA 2.º Converter todas as bulas em PDF para os formatos XML e HTML5 com as normas HL7 FHIR, mantendo 100% de conteúdo idêntico entre PDF e XML/HTML 3.º Utilizar o site da JFDA para validar os ficheiros XML e HTML5 de cada folheto informativo, garantindo que os ficheiros cumprem as normas dos folhetos eletrónicos da JFDA. 4.º Enviar os ficheiros validados à JFDA para aprovação. 5.º Gerar o link das bulas eletrónicas e codificá-lo num Datamatrix ou código QR (opcional). Incorpore o Datamatrix ou código QR na arte do produto.
Qual é o formato de ficheiro aceitável para o ePI na Jordânia?
O formato de ficheiro aceitável para o ePI na Jordânia é o XML, de acordo com as especificações do ePI Tipo 1, que abrangem as características de Composição, Organização e Medicamento.
Para garantir a conformidade com as normas HTML do W3C, a JFDA desenvolveu um módulo de validação HTML para auxiliar na criação de folhetos XML com narrativa HTML válida. O ficheiro será processado e validado, garantindo a sua conformidade com as normas HTML e a correta renderização pelo leitor. Para ser aceite pela Autoridade da Jordânia, um ficheiro XML ePI deve passar pela validação HTML.
O que é o ePi Type 1?
O ePI Tipo 1 é o requisito mínimo para um ePI, permitindo a recriação de modelos de etiquetas existentes num formato semiestruturado. Suporta a criação de rótulos para profissionais de saúde (HCP), folhetos informativos para doentes (PILs) ou texto de rótulos para ilustrações, como o modelo QRD da EMA. Reproduz o modelo de rótulo local, incluindo títulos de secção, texto, marcadores, tabelas e imagens, num formato semiestruturado.
O formato Jordan ePI
A JFDA adotou as especificações HL7 FHIR da Vulcan para o ePi Type 1, além de características adicionais e requisitos HTML (para otimização da visualização pelo leitor).
Limitações do formato Jordan ePi
- suporte limitado para vídeo e multimédia (solução específica da Jordan)
- posicionamento limitado de objetos multimédia na narrativa
- suporte apenas 3 idiomas
- requer uma aplicação dedicada
- limitado aos documentos de submissão de medicamentos (PIL, RCM).
Vantagens da utilização da solução myHealthbox eLeaflet
- independência de formato (suporta as especificações Jordan ePI e EMA ePI, além de XML do Japão, XML da FDA dos EUA, etc.)
- novas versões de ePI suportadas à medida que forem sendo implementadas (compatibilidade à prova de futuro)
- melhor suporte multimédia e segurança (a nossa abordagem diferenciada aos ficheiros multimédia permite um suporte total para qualquer tipo de suporte e maior segurança contra adulteração de dados e modificações não autorizadas)
- personalização de bulas e suporte para funcionalidades avançadas (por exemplo, Formulário Digital de Reações Adversas, auxiliares de dosagem, etc.)
- posicionamento de media totalmente flexível dentro das secções para melhor legibilidade e fluxo de texto.
Suporte myHealthbox para ePI da FDA
Após a informação das bulas ser criada ou importada para a plataforma myHealthbox eLeaflet, pode ser exportada para diversos formatos, incluindo ePI Tipo 1, compatível com os requisitos da entidade reguladora Jordan FDA.
Para mais informações sobre como implementar folhetos digitais para conformidade com a JFDA, contacte-nos através do e-mail sales@myhealthbox.eu