myHealthbox aggiunge il supporto per il formato ePI di EMA

La soluzione eLeaflet di myHealthbox ora supporta il formato dati ePI, consentendo così la piena compatibilità con il formato di informazioni digitali EMA per le informazioni sui medicinali e sui prodotti sanitari.

Cos'è l'ePI

Lo standard comune EU ePI è uno standard sviluppato e adottato dal Network Data Board dell’UE per conto della Rete europea di regolamentazione dei medicinali. Può abilitare un'ePI multilingue e intuitiva collegata al sistema di dati master SPOR.

Le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) è uno standard di markup dei documenti basato su XML approvato da Health Level Seven (HL7) e adottato dall'Agenzia europea per i medicinali come meccanismo per lo scambio di informazioni sui prodotti. La sua adozione segue implementazioni simili effettuate da agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti, Australia, Nuova Zelanda, Singapore, Giappone, Canada, Brasile, ecc.

Le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) si riferiscono alle informazioni sul prodotto autorizzate e previste dalla legge per i medicinali (compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura) adattate per la gestione in formato elettronico e la diffusione tramite web, piattaforme elettroniche e, se richiesto, stampa. In alcune procedure, l'Allegato II dell'autorizzazione all'immissione in commercio (produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti, condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, altre condizioni o restrizioni a seconda dei casi) viene fornito elettronicamente nell'ePI.

La transizione all'ePI offre vantaggi quali migliore accessibilità, ricercabilità e funzionalità multilingue.

Cosa implicata il supporto per il formato ePI ?

Molto semplicemente ora è possibile importare prodotti registrati da EMA ed in formato ePI direttamente nella piattaforma eLeaflet, rendendo così la creazione di un eLeaflet da un prodotto con un file di dati ePI semplice e completamente automatica.

Una volta importate nella piattaforma eLeaflet, le informazioni sul prodotto possono essere modificate e riviste, è possibile inoltre inserire contenuti aggiuntivi non supportati dal formato ePI come video e audio o abilitare moduli con funzionalità avanzate quali la scheda per le reazioni avverse o per il calcolo del dosaggio. Alla fine del processo l'eLeaflet può essere nuovamente esportato in ePI o in uno qualsiasi dei formati supportati come SPL, JPL, JSON, ecc.

Qual è la differenza tra eLeaflet ed ePI

Prima di tutto è importante chiarire che pur condividendo alcune somiglianze sia dal punto di vista della struttura dei dati che da quello del design, i due formati risolvono 2 problemi molto diversi e hanno avuto origine da una prospettiva diversa nel problema più ampio del miglioramento delle informazioni sui prodotti nel settore sanitario tramite l'utilizzo di soluzioni digitali.

Entrambe sono rappresentazioni semi-strutturate di dati e in particolare di dati informativi sul prodotto ed entrambe sono mirate a prodotti sanitari.

Il formato ePI è una rappresentazione dei dati basata su XML, sotto questo aspetto non è dissimile da un formato Word basato su XML.

È inoltre possibile ottenere la piena interoperabilità tra i due formati, come dimostra il nostro recente supporto per il formato ePI all'interno della nostra soluzione eLeaflet.

Veniamo ora alle differenze

Lo scopo principale nell'adozione del formato ePI rimane il miglioramento del ciclo di gestione normativa che comprende la modifica dei dati, la gestione delle revisioni e dell'approvazione, il supporto linguistico e la standardizzazione dei termini. L'idea alla base è quella di sostituire il formato MS Word/PDF che era (ed è tuttora) ampiamente utilizzato durante il processo di autorizzazione all'immissione in commercio per scambiare informazioni tra l'EMA ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il produttore.

D'altra parte il focus e la motivazione principale dietro lo sviluppo della soluzione eLeaflet è la sostituzione e il miglioramento del foglio illustrativo cartaceo che solitamente fa parte della confezione di un medicinale. L'idea è quella di migliorare l'esperienza per gli utenti finali (sia pazienti che operatori sanitari), migliorare l'accessibilità e la scoperta dei contenuti e aprire la strada a funzionalità innovative.

Sebbene tutte le funzionalità di definizione del contenuto presenti nell'ePI si trovino anche nell'eLeaflet, quest'ultimo consente l'introduzione di elementi dinamici ed interattivi che mancano nella progettazione dell'ePI.

L'eLeaflet è inoltre progettato per un'ampia distribuzione e funzionalità come la sicurezza dei contenuti e l'anti-manomissione, le firme digitali e l'autenticazione sono caratteristiche standard in un eLeaflet; questi sono in genere i criteri di qualità richiesti nelle soluzioni di livello farmaceutico, convalidate a livello GMP, a cui accedono milioni di persone.

Un altro importante elemento di differenziazione tra il formato ePI e la soluzione eLeaflet è che l'ePI è principalmente un formato di scambio dati utilizzato principalmente nell'UE per i prodotti regolamentati da EMA (questo potrebbe sicuramente cambiare in futuro e vorremmo vedere più paesi e autorità nazionali adottare il formato ePI o formati simili per i prodotti autorizzati a livello nazionale). La maggior parte delle aziende che commercializzano i propri prodotti al di fuori dell’UE dovranno supportare diversi formati di dati o adattarsi a quelli esistenti, per queste l’adozione del formato ePI rappresenta solo una soluzione parziale.