Folletos electrónicos y validación de BPM

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) son un sistema que garantiza la producción y el control de los productos de forma consistente, de acuerdo con los estándares de calidad. Las BPM se aplican específicamente a la fabricación de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.

¿Qué son las BPM?

Se trata de un sistema integral de fabricación que garantiza la consistencia y la calidad del producto abordando cinco componentes clave:

• productos
• personas
• procesos
• procedimientos
• instalaciones.

Las regulaciones de BPM abordan cuestiones como el mantenimiento de registros, la cualificación del personal, el saneamiento, la limpieza, la verificación de equipos, la validación de procesos y la gestión de quejas. Si bien las BPM se centran específicamente en la fabricación, la mayoría de los requisitos también se aplican a las soluciones digitales (como el folleto electrónico), que se considera un componente de la línea de producción.

La mayoría de los requisitos de BPM son muy generales y abiertos, lo que permite a cada fabricante decidir individualmente cómo implementar mejor los controles necesarios. Esto ofrece mucha flexibilidad, pero también requiere que el fabricante interprete los requisitos de forma que resulten adecuados para cada negocio.

¿Quién certifica las BPM?

Las autoridades reguladoras o los organismos supervisores nacionales e internacionales suelen certificar a un fabricante según las BPM. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en EE. UU. o la EMA en la UE formalizarían los requisitos de BPM y realizarían la validación de BPM para ayudar a las empresas de todos los sectores a garantizar la fabricación constante de productos de calidad.

Un certificado de BPM se emite tras una inspección de BPM completada a un fabricante que opera de acuerdo con las directrices de BPM.

BPM en el mundo digital: estándares

A medida que la industria avanza, la necesidad de alinear las prácticas tradicionales con las tecnologías modernas ha crecido exponencialmente. La transformación digital de las BPM no es solo una actualización; es un cambio revolucionario que ofrece importantes beneficios, a la vez que plantea nuevos desafíos.

La integridad de los datos, los sistemas digitales de gestión de la calidad, el control de calidad predictivo y la agilización de los trámites regulatorios se encuentran entre las ventajas significativas que ofrece la digitalización.

La integridad de los datos es la base del cumplimiento de la calidad en las BPM y garantiza que la información recopilada y almacenada sea precisa, completa y fiable. Anteriormente, los procesos manuales de introducción de datos aumentaban el riesgo de errores de transcripción, registros incompletos y la mala gestión de información crítica. Con los sistemas digitales, la recopilación y el análisis de datos pueden automatizarse, reduciendo la intervención humana y aumentando la precisión en tiempo real. La digitalización ha mejorado el proceso de integridad de datos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define la integridad de datos como datos completos, consistentes y precisos. Establece el marco según el cual «los datos deben ser atribuibles, legibles, registrados contemporáneamente, originales o una copia fiel, y precisos (ALCOA)». Lograr este objetivo requiere que las organizaciones sigan los principios clave de integridad de datos para obtener información precisa y beneficiosa.

Los sistemas de gestión electrónica de documentos (EDMS) mantienen registros de forma segura y ayudan a garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias. Tecnologías como blockchain y la analítica avanzada pueden mejorar la trazabilidad y la transparencia de los datos en toda la cadena de suministro farmacéutica.

Otros ejemplos de integridad de datos se observan en los resultados de pruebas en tiempo real, la generación de datos de estabilidad y los planes consistentes de respaldo y recuperación.

Al analizar específicamente los registros y las soluciones digitales, se aplican dos regulaciones principales:

• Código de Regulaciones Federales 21 CFR parte 11 para la FDA (FDA 21 CFR parte 11) y
• GMP Anexo 11 para la UE (EMA GMP Anexo 11).

FDA 21 CFR parte 11 Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas

Requisitos y Evaluación

El objetivo de la regulación CFR21 Parte 11, elaborada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), es lograr la equivalencia legal de los documentos electrónicos (registros digitales y firma electrónica) en comparación con los documentos en papel tradicionales. Esto se debe al uso cada vez más frecuente de la automatización en la gestión de procesos, en sistemas que deben someterse a la aprobación y revisión de la FDA.

Para que el sistema de automatización y control creado cumpla con la regulación CFR21 Parte 11, es necesario garantizar que los datos registrados sean siempre trazables hasta el operador responsable (firma electrónica). Además, se deben tomar precauciones para imposibilitar la falsificación o manipulación electrónica de los datos registrados y permitir una fácil identificación en caso de uso indebido, ya sea intencional o accidental, de los equipos electrónicos que generan registros electrónicos.

Las industrias deben exigir equipos que cuenten con los mecanismos de protección necesarios contra la modificación accidental o maliciosa de datos en formato electrónico.

Validación de BPM: qué es y quién hace qué

¿Qué es la validación de BPM?

La validación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un enfoque sistemático que implica establecer evidencia documentada mediante una serie de procesos para confirmar que un proceso de manufactura en particular producirá consistentemente productos que cumplen con los estándares de calidad predefinidos.

¿Cuál es la diferencia entre verificación y validación en BPM?

A simple vista, la definición de validación es muy similar a la de verificación. Sin embargo, la validación del proceso mide la consistencia del proceso con respecto a los criterios de aceptación establecidos, y la verificación es el proceso para verificar la conformidad de los resultados de las pruebas con las especificaciones establecidas.

Por ejemplo, myHealthbox realizaría una verificación de BPM (internamente o a través de un proveedor externo) para medir la consistencia de sus procesos con respecto a los criterios de aceptación (genéricos) establecidos, pero sería responsabilidad del fabricante del producto realizar una validación de BPM para medir el cumplimiento con sus propias especificaciones.

Para facilitar este proceso, myHealthbox proporciona a todos sus clientes una copia de su documento interno de verificación de BPM (el "Informe de Cumplimiento de BPM") para que las empresas interesadas puedan incorporarlo rápidamente a su propio sistema de control de calidad o identificar cualquier deficiencia en los requisitos.

Informe de Cumplimiento de BPM de myHealthbox

Comprensión de las Metas y los Objetivos

El reglamento 21 CFR parte 11 establece los criterios según los cuales "... los registros electrónicos... se consideran fiables, confiables y, en general, equivalentes a los registros en papel".

El objetivo del Anexo 11 de la UE es establecer directrices claras para el uso de sistemas informáticos en actividades reguladas por las BPM, garantizando la fiabilidad y seguridad de los sistemas electrónicos. La directriz del Anexo 11 de las BPM describe los requisitos para la implementación y validación de sistemas informáticos con el fin de garantizar la integridad, precisión y seguridad de los datos en las actividades relacionadas con las BPM. El Anexo 11 de la UE, si bien es un documento importante para las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida, no constituye un requisito legal. Es una directriz, no una normativa legalmente vinculante.

Tanto la norma 21 CFR parte 11 de la FDA como el Anexo 11 de las BPM de la EMA representan un sistema de orientación para los registros electrónicos y las firmas electrónicas en la industria farmacéutica.

Si bien la norma 21 CFR parte 11 solo aplica a los registros electrónicos, el Anexo 11 de las BPM de la UE no se limita a los documentos electrónicos. El sistema de la UE se aplica al software, el hardware, la gestión de riesgos y el personal.

myHealthbox ha realizado una evaluación de BPM de sus plataformas e infraestructura en respuesta a los requisitos establecidos por las directivas 21 CFR parte 11 (FDA, EE. UU.) y el Anexo 11 de las BPM (EMA, UE).

El objetivo de esta evaluación es investigar el cumplimiento actual y los riesgos asociados con la precisión, la fiabilidad, la integridad, la disponibilidad y la autenticidad en la creación, la gestión y la distribución de registros electrónicos (eLeaflets) a través de las plataformas myHealthbox y eLeaflet.

Limitaciones

"La Parte 11 del CFR 21 se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten conforme a los requisitos de registros establecidos en las regulaciones de la Agencia." Por lo tanto, a menos que el conector de la FDA se utilice para transmitir la información automáticamente desde myHealthbox a la FDA, algunos o todos estos requisitos podrían no ser aplicables y deben considerarse solo como una guía.

El Anexo 11 de las BPF se aplica a todas las empresas que operan en la Unión Europea en la fabricación de productos médicos con actividades reguladas por las BPF, incluyendo empresas farmacéuticas, organizaciones de fabricación por contrato (OCF) y otras.

El 21 CFR Parte 11 es un reglamento y exige el cumplimiento obligatorio al utilizar registros y firmas electrónicas. Tiene peso legal y aplicabilidad, lo que significa que las empresas que operan bajo las regulaciones de la FDA deben cumplir con los requisitos del 21 CFR Parte 11. Por el contrario, el Anexo 11 de la UE es una guía que ofrece recomendaciones y orientación para la interpretación de los principios de las BPF. No es legalmente vinculante, lo que significa que las empresas que operan en el mercado de la Unión Europea no están obligadas a cumplir con las normas.

El folleto electrónico, como producto, no está sujeto a la validación de la FDA ni de las GAMP, pero el proyecto creado (y los procesos relacionados) en su contexto sí está sujeto a una posible validación.

No obstante, eLeaflet® y myHealthbox®, como plataformas, han sido diseñadas expresamente para cumplir con las regulaciones de la FDA (y de las GAMP) y, por lo tanto, simplificar el diseño de soluciones sujetas a validación.

Para obtener más información sobre cómo implementar folletos electrónicos o instrucciones de uso electrónicas (IFU) en un contexto regulado por las GMP, contáctenos en sales@myhealthbox.eu