Reforma Farmacéutica de la UE: Un salto digital en las solicitudes regulatorias y la información sobre productos farmacéuticos

El 11 de diciembre de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró un importante acuerdo político sobre la reforma integral de la legislación farmacéutica de la UE, la actualización más significativa en más de 20 años. Si bien esta reforma afecta a numerosos aspectos de la regulación de medicamentos, un área particularmente interesante para los actores digitales es la transición hacia soluciones digitales modernizadas para las solicitudes regulatorias y la información sobre productos farmacéuticos.

Adopción de la tecnología digital en los procedimientos regulatorios

Uno de los elementos centrales de la reforma es el requisito de que las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) se presenten en formatos electrónicos y estructurados. Este cambio marca un claro alejamiento de los procesos tradicionalmente basados ​​en papel y refleja una transformación digital más amplia en todo el ecosistema regulatorio de la UE.

Para las empresas y los profesionales del sector regulatorio, esto significa:

• Las solicitudes digitales estructuradas se convertirán en la norma para los expedientes de autorización de comercialización.
• Los formatos electrónicos estandarizados ayudan a garantizar la coherencia, facilitan el procesamiento automatizado y pueden reducir la carga administrativa. * La digitalización alinea las presentaciones con otros estándares de datos modernos que ya están surgiendo en los entornos regulatorios a nivel mundial.

Si bien los formatos electrónicos específicos y los estándares técnicos para las presentaciones estructuradas aún no se han definido completamente en las directrices, la dirección es clara: los solicitantes deberán adaptar sus sistemas y procesos para interacciones regulatorias totalmente digitales. Se espera que las directrices se publiquen una vez que la legislación se adopte formalmente.

Información Electrónica del Producto (ePI): Un Nuevo Estándar

Otro requisito digital fundamental en la reforma es la iniciativa de poner a disposición la información aprobada del producto en formato electrónico, comúnmente conocida como ePI.

¿Qué significa ePI?

La Información Electrónica del Producto (ePI) se refiere a la información autorizada del medicamento, como:

• Resumen de las Características del Producto (RCP)
• Prospecto
• Etiquetado

…en formatos compatibles con la tecnología digital, con capacidad de búsqueda y adaptables a plataformas electrónicas, en lugar de archivos PDF estáticos o folletos impresos. Esta iniciativa ya ha sido puesta a prueba por la EMA y las autoridades nacionales, permitiendo a las empresas crear y gestionar ePI durante los procedimientos regulatorios y hacerlos accesibles a través de canales digitales como el Portal de Gestión del Ciclo de Vida del Producto de la EMA y las interfaces de programación de aplicaciones (API).

Las ventajas de la ePI incluyen:

• Mayor accesibilidad para pacientes y profesionales sanitarios a través de dispositivos digitales.
• Capacidad de búsqueda y acceso estructurado, que facilitan la integración en sistemas y aplicaciones de salud electrónica.
• Información multilingüe y actualizada, que refleja automáticamente el contenido aprobado más reciente.

Con la nueva legislación, la disponibilidad de la información sobre productos aprobados en formato ePI se convierte en un requisito formalizado, lo que acelerará aún más la transición del formato PDF y los formatos estáticos hacia contenido digital totalmente estructurado para la información sobre medicamentos.

Por qué esto es importante para el ecosistema de salud digital

El nuevo enfoque regulatorio de la UE refuerza la importancia de la interoperabilidad digital, la estandarización y los procesos centrados en datos:

• Las empresas farmacéuticas deberán planificar con antelación las presentaciones regulatorias estructuradas. * La información digital sobre productos desempeñará un papel fundamental en el acceso de pacientes y profesionales sanitarios a la información sobre medicamentos.
• Los estándares ePI posicionan a la UE para una integración más profunda con iniciativas de salud digital más amplias en la región.

La combinación de presentaciones electrónicas estructuradas y ePI representa un cambio fundamental hacia un panorama regulatorio verdaderamente digital, que promete mayor eficiencia, transparencia y utilidad para todas las partes interesadas.

Próximos pasos

El acuerdo político está ahora sujeto a la aprobación formal del Parlamento Europeo y el Consejo.

En los próximos meses y años, una vez aprobado formalmente el texto, la EMA colaborará con la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE para desarrollar directrices pertinentes para que los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización cumplan con el nuevo marco legal.

Si trabaja en asuntos regulatorios, salud digital o gestión de contenido de ciencias de la vida, ahora es el momento de empezar a adaptarse a estos próximos requisitos digitales. Se espera que la EMA y la Comisión Europea publiquen directrices detalladas para apoyar la implementación una vez que el nuevo marco legal entre en vigor.