Réduction des coûts et des émissions de carbone : L’intérêt des notices numériques en Corée du Sud
L’avenir de l’étiquetage électronique
La Corée du Sud accélère la transformation numérique du secteur de la santé, et l’information sur les médicaments évolue en conséquence. Grâce aux récentes mises à jour réglementaires et aux programmes pilotes nationaux menés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), les notices numériques s’imposent comme une alternative pratique aux notices papier traditionnelles.
Au-delà de la modernisation réglementaire, les notices numériques offrent aux entreprises pharmaceutiques une combinaison convaincante d’économies de coûts, d’efficacité opérationnelle et d’avantages environnementaux mesurables.
Évolution réglementaire vers l'information numérique sur les produits
La Corée du Sud a officiellement autorisé l'information électronique sur les produits par le biais d'un amendement à la loi sur les affaires pharmaceutiques, entré en vigueur en janvier 2024. Cette mise à jour permet aux informations électroniques accessibles par code-barres ou technologie similaire de remplacer les notices papier pour certains médicaments sur ordonnance.
Cette évolution réglementaire s'appuie sur l'utilisation concrète antérieure de l'étiquetage électronique, notamment pendant la pandémie de COVID-19, et reflète la stratégie nationale de modernisation de la diffusion de l'information en santé.
Des programmes pilotes lancés en 2023 et étendus en 2024 ont démontré la faisabilité et les avantages des notices numériques pour un nombre croissant de produits pharmaceutiques.
Réduction des coûts tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques
L'un des avantages les plus immédiats et mesurables des notices numériques est la réduction des coûts à l'échelle de la fabrication, du conditionnement et de la distribution.
Les notices papier traditionnelles engendrent des coûts continus liés à :
- Impression et approvisionnement en papier
- Conditionnement et insertion de la notice
- Stockage et logistique
- Gestion et élimination des déchets
- Réimpression suite aux mises à jour réglementaires
Les notices numériques éliminent ou réduisent considérablement ces dépenses récurrentes.
Les données de référence du secteur indiquent que le passage aux notices numériques peut réduire les coûts liés aux notices de 30 à 70 %, selon le volume de production et la fréquence des mises à jour. Les produits nécessitant des mises à jour fréquentes d'étiquetage sont les principaux bénéficiaires, car l'information numérique élimine la nécessité de jeter les étiquettes imprimées obsolètes.
Optimisation de l'emballage et efficacité de la production
Les projets pilotes menés en Corée du Sud ont démontré des améliorations tangibles en matière de production. La suppression des encarts papier a permis de réduire la taille des cartons et d'optimiser l'emballage, diminuant ainsi le gaspillage de matériaux et améliorant l'efficacité du conditionnement.
Dans la production pharmaceutique à grande échelle, même de faibles réductions d'emballage se traduisent par :
- Une baisse des coûts d'approvisionnement en matières premières
- Une augmentation de la densité des palettes et de l'efficacité du transport
- Une réduction du poids et de la consommation de carburant liés au transport
- Une amélioration du rendement de la production
Ces gains d'efficacité opérationnelle contribuent directement à un retour sur investissement mesurable.
Une solution plus écologique et plus durable
Le développement durable est devenu une priorité majeure pour l'industrie pharmaceutique, et les notices numériques offrent un moyen concret de réduire l'impact environnemental.
Le remplacement des notices papier permet de :
- Réduire considérablement la consommation de papier
- Diminuer la consommation d’énergie liée à l’impression et à la fabrication
- Diminuer l’utilisation des matériaux d’emballage
- Réduire les émissions liées au transport
- Minimiser la production de déchets
Le projet pilote d’étiquetage électronique en Corée du Sud a spécifiquement identifié la réduction de l’empreinte carbone comme un avantage clé de l’étiquetage numérique.
Pour les entreprises engagées en matière d’ESG et de développement durable, les notices numériques représentent une amélioration environnementale évolutive et mesurable.
Une meilleure information, une meilleure accessibilité
Les notices numériques permettent non seulement de réduire les coûts et l’impact environnemental, mais aussi d’améliorer considérablement l’accès à l’information pour les professionnels de santé et les patients.
L’étiquetage électronique permet :
- Des informations produit toujours à jour
- Une meilleure lisibilité par rapport aux notices papier pliées
- Un contenu consultable pour une recherche d’informations plus rapide
- Des fonctionnalités d’accessibilité numérique
Les évolutions réglementaires futures en Corée du Sud prévoient l’intégration des formats audio et en langue des signes, améliorant ainsi l’inclusion et l’accessibilité.
Avantages opérationnels et de conformité
Les notices numériques renforcent la conformité réglementaire et la performance opérationnelle en permettant :
- Des mises à jour instantanées suite à des changements réglementaires
- Une réduction du risque de diffusion d'informations obsolètes
- Une meilleure traçabilité et un contrôle des versions amélioré
- Un déploiement simplifié sur plusieurs marchés
- Une diminution des risques de rappel et de réimpression
Ces avantages permettent de réduire les coûts opérationnels cachés tout en améliorant la qualité et la conformité.
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Adoption croissante dans d'autres secteurs
En Corée du Sud, l'étiquetage numérique s'étend au-delà des médicaments sur ordonnance. Des initiatives d'information électronique sont déjà en cours pour :
- Les documents du plan de gestion des risques (PGR)
- Les cosmétiques
- Les produits alimentaires
Cette adoption plus large témoigne d'une orientation nationale claire vers des écosystèmes d'information numériques dans tous les secteurs réglementés.
Argumentaire économique en faveur des notices numériques
Pour les entreprises pharmaceutiques opérant en Corée du Sud, les notices numériques offrent une valeur commerciale mesurable :
Impact financier
- Réduction de 30 à 70 % des coûts liés aux notices
- Diminution des frais d'emballage et de logistique
- Réduction des déchets et des coûts de réimpression
Impact opérationnel
- Mise à jour plus rapide de l'étiquetage
- Amélioration de l'efficacité de la production
- Simplification de la conformité réglementaire internationale
Impact environnemental
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Réduction significative de la consommation de papier
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Diminution des émissions de carbone
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Soutien à l'établissement de rapports ESG et de développement durable
Les notices numériques ne sont plus seulement une alternative réglementaire au papier : elles constituent un levier stratégique pour l'optimisation des coûts, le développement durable et la transformation numérique.
L'avenir de l'étiquetage électronique en Corée du Sud
Bien que des défis subsistent — tels que la normalisation des plateformes, l'intégration des codes-barres et l'élargissement de la couverture des produits — la direction est claire. Les notices numériques deviennent un élément clé de la stratégie de numérisation du système de santé sud-coréen.
À mesure que leur adoption se développe, les entreprises pharmaceutiques qui adoptent rapidement les notices numériques peuvent bénéficier des avantages suivants :
- Réduction des coûts à long terme
- Renforcement de leur positionnement en matière de développement durable
- Amélioration de leur préparation au numérique
- Avantage concurrentiel sur les marchés réglementés
Les notices numériques façonnent l’avenir de l’information pharmaceutique en Corée du Sud, la rendant plus intelligente, plus écologique et plus efficace.
Analyse technique et réglementaire approfondie : Cadre de l’étiquetage électronique en Corée du Sud
Alors que les notices numériques gagnent du terrain en Corée du Sud, il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui envisagent leur mise en œuvre ou leur expansion sur le marché de comprendre le cadre technique et réglementaire de l’étiquetage électronique.
Fondements juridiques des notices numériques
Le fondement juridique de l’étiquetage électronique en Corée du Sud repose sur la modification de la loi sur les affaires pharmaceutiques (PAA), entrée en vigueur le 2 janvier 2024. L'amendement autorise la fourniture électronique d'informations sur les produits, via un code-barres ou un système d'accès numérique équivalent, en remplacement des notices papier pour certains médicaments sur ordonnance.
Toutefois, sa mise en œuvre n'est pas automatique. Les produits doivent être spécifiquement désignés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), et les entreprises doivent se conformer aux exigences techniques et opérationnelles définies.
Portée des programmes pilotes d'étiquetage électronique
La Corée du Sud a introduit l'étiquetage électronique par le biais de programmes pilotes structurés afin d'évaluer la sécurité, la facilité d'utilisation et la faisabilité technique avant son adoption à grande échelle.
Projet pilote 2023
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10 titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
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27 produits pharmaceutiques
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Priorité aux médicaments injectables administrés en milieu hospitalier
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Possibilité de conserver ou de supprimer les notices papier
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Plan de continuité d'activité requis en cas d'interruption d'accès numérique
Projet pilote étendu 2024
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109 produits provenant de 27 titulaires d'AMM
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Priorité continue aux médicaments injectables administrés en milieu hospitalier
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Inclusion des produits biopharmaceutiques
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Exclusion des produits à usage d'urgence et des produits auto-administrés
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Formats numériques acceptés : XML et PDF
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Les plateformes peuvent être gérées par le titulaire d'AMM ou fournies par un prestataire externe
Ces projets pilotes visent à valider la mise en œuvre en conditions réelles, l'accessibilité pour les utilisateurs et la conformité réglementaire.
Exigences techniques de mise en œuvre
Les entreprises pharmaceutiques mettant en œuvre l'étiquetage électronique en Corée du Sud doivent prendre en compte plusieurs éléments techniques :
1. Mécanisme d'accès numérique
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Les informations sur les produits doivent être accessibles via code-barres, code QR ou équivalent.
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Les codes doivent renvoyer directement aux informations approuvées et à jour sur les produits.
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La disponibilité et l'accessibilité doivent être garanties.
2. Format et structure du contenu
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Les formats acceptés sont XML structuré et PDF.
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Le contenu doit correspondre à la version d'étiquetage approuvée.
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Le contrôle des versions et la traçabilité sont obligatoires.
3. Infrastructure de la plateforme
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Les entreprises peuvent utiliser leur propre plateforme ou des plateformes de fournisseurs agréés.
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Les systèmes doivent prendre en charge l'hébergement sécurisé et la traçabilité réglementaire.
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L'intégration avec les systèmes MFDS devrait se développer progressivement.
4. Continuité des activités
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Les plans de continuité d'activité doivent garantir l'accès à l'information en cas de panne de connexion.
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Des méthodes d'accès de secours peuvent être requises dans les établissements de santé.
Exigences d'accessibilité et centrées sur le patient
La Corée du Sud renforce progressivement les exigences d'accessibilité pour les informations de santé numériques.
Un amendement distinct à la Loi sur les produits pharmaceutiques (en vigueur en juillet 2024) exige :
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l’étiquetage en braille de certains médicaments
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des codes numériques renvoyant aux versions audio et en langue des signes des renseignements sur les produits
Ces exigences soulignent l’importance d’un contenu numérique inclusif et d’une diffusion accessible de l’information.
Intégration à l'écosystème numérique du MFDS
La future mise en œuvre de l'étiquetage électronique devrait s'intégrer aux systèmes numériques du MFDS, notamment :
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Analyse de l'utilisation des médicaments (AUM)
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Documents du plan de gestion des risques (PGR)
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Historique des révisions et traçabilité de l'étiquetage
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Suivi de la production et des importations
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Systèmes d'assurance maladie et de pharmacovigilance
Cette intégration renforcera le contrôle réglementaire, la cohérence des données et la gestion du cycle de vie des informations pharmaceutiques.
Défis opérationnels et réglementaires
Malgré des progrès significatifs, plusieurs défis persistent :
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Gestion de multiples codes-barres pour l'étiquetage, l'accessibilité et la distribution
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Standardisation des plateformes entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TMM) et les autorités réglementaires
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Extension au-delà des produits administrés en milieu hospitalier
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Sensibilisation et adoption généralisées par les utilisateurs
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Conciliation de l'accès numérique et des exigences de sécurité des patients
Les autorités réglementaires continuent d'évaluer ces facteurs dans le cadre du déploiement progressif de l'étiquetage électronique.
Considérations stratégiques pour les entreprises pharmaceutiques
Les entreprises qui envisagent de mettre en œuvre des notices numériques en Corée du Sud doivent se préparer aux points suivants :
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Exigences réglementaires
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Préparation de la plateforme technique
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Contrôle et conformité des versions du contenu
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Accessibilité et contenu multilingue
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Intégration aux systèmes numériques réglementaires
Une préparation anticipée facilite l’alignement réglementaire et accélère l’adoption de l’étiquetage électronique à mesure qu’il se développe au-delà des programmes pilotes.
Déploiement de notices numériques avec la plateforme eLeaflet™
La mise en œuvre à grande échelle de notices numériques nécessite une infrastructure sécurisée, conforme et prête pour la réglementation. La plateforme eLeaflet offre aux entreprises pharmaceutiques et de santé une solution complète pour créer, gérer et diffuser des informations numériques officielles sur les produits à l’échelle mondiale.
En savoir plus : https://eleaflet.eu
Une infrastructure de notices numériques conforme et sécurisée
La solution eLeaflet est spécialement conçue pour les environnements de santé réglementés. Elle permet aux entreprises de diffuser des informations produits vérifiées, approuvées et à jour au format numérique, tout en respectant les normes de qualité et de sécurité pharmaceutiques.
Fonctionnalités clés :
- Diffusion sécurisée des informations officielles sur les produits
- Signature numérique et protection de l’intégrité du contenu
- Traçabilité complète et contrôle des versions
- Conformité aux exigences de l’annexe 11 des BPF et de la norme FDA 21 CFR Partie 11
- Hébergement sécurisé et gestion du cycle de vie des documents
Ceci garantit que les professionnels de santé, les autorités réglementaires et les patients accèdent toujours à la version correcte et approuvée des informations sur les produits.
Conçue pour les environnements réglementaires internationaux
La plateforme prend en charge le déploiement de notices numériques sur de multiples marchés et dans différents cadres réglementaires, permettant aux entreprises de gérer les informations sur les produits de manière centralisée tout en respectant les exigences locales.
Fonctionnalités essentielles pour la conformité réglementaire :
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Prise en charge des formats structurés tels que ePI, XML et HTML
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Compatibilité avec les normes internationales de codes-barres (QR, GS1 DataMatrix, GTIN, Digital Link)
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Prise en charge multilingue et multipays (plus de 45 langues, plus de 90 localisations)
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Accès numérique stable et sécurisé par lecture de QR code ou de code-barres
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Validation de la plateforme conforme aux normes pharmaceutiques
Ceci permet aux organisations de déployer leurs stratégies d’étiquetage numérique à l’échelle mondiale tout en conservant le contrôle réglementaire.
Efficacité opérationnelle et intégration fluide
La plateforme eLeaflet simplifie la transition du papier au numérique en minimisant la complexité technique et en permettant un déploiement rapide.
Les avantages opérationnels comprennent :
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Options de déploiement SaaS ou entièrement gérées (EaaS)
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Intégration API avec les systèmes réglementaires, d'emballage et de production
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Mise à jour des notices en temps réel sans réimpression ni reconditionnement
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Gestion de contenu multilingue et multi-lots
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Gouvernance et gestion du cycle de vie centralisées du contenu
Ces fonctionnalités contribuent à réduire la charge opérationnelle tout en améliorant la rapidité, la précision et l'évolutivité.
Soutien à la durabilité et à l'optimisation des coûts
Les notices numériques diffusées via la plateforme eLeaflet contribuent directement aux objectifs de développement durable en réduisant la consommation de papier, les matériaux d'emballage et les émissions liées à la logistique. Parallèlement, les entreprises bénéficient de coûts d'impression, de réimpression et de gestion des déchets réduits, ce qui favorise à la fois les objectifs ESG et l'efficacité opérationnelle.
La transition du papier au numérique pour l'information produit s'accélère à l'échelle mondiale. Les plateformes telles que la solution eLeaflet™ de myHealthbox permettent aux entreprises pharmaceutiques de mettre en œuvre des stratégies de notices numériques conformes, évolutives et prêtes pour l'avenir, tout en améliorant l'efficacité, la durabilité et l'accès des patients à l'information.