La solution eLeaflet de myHealthbox prend désormais en charge le format de données ePI, permettant ainsi une compatibilité totale avec le format d'information numérique de la EMA pour les informations sur les médicaments et les produits de santé.
Qu'est-ce que l'ePI
La norme commune EU ePI est une norme développée et adoptée par le EU Network Data Board au nom du réseau européen de réglementation des médicaments. Il peut permettre une ePI multilingue conviviale liée au système de données de base SPOR.
Les informations électroniques sur les produits (ePI) sont une norme de balisage de documents basée sur XML approuvée par Health Level Seven (HL7) et adopté par l'Agence européenne des médicaments comme mécanisme d'échange d'informations sur les produits. Son adoption fait suite à des mises en œuvre similaires réalisées par des agences de régulation aux États-Unis, en Australie, en Nouvelle-Zélande, à Singapour, au Japon, au Canada, au Brésil, etc.
Les informations électroniques sur les produits (ePI) font référence aux informations autorisées et légales sur les médicaments (y compris le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage) adaptées à la manipulation sous format électronique et à la diffusion via le Web, les plateformes électroniques et sous forme imprimée. Dans certaines procédures, l'annexe II de l'autorisation de mise sur le marché (fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots, conditions et exigences de l'autorisation de mise sur le marché, autres conditions ou restrictions applicables) est fournie par voie électronique dans l'ePI.
La transition vers ePI offre des avantages tels qu'une accessibilité, une facilité de recherche et des capacités multilingues améliorées.
Qu'est-ce que cela signifie ?
Tout simplement, il est désormais possible d'importer des produits enregistrés EMA au format ePI directement dans la plateforme eLeaflet rendant ainsi la création d'un eLeaflet à partir d'un produit avec un fichier de données ePI facile et entièrement automatique.
Une fois importées dans la plateforme eLeaflet, les informations sur le produit peuvent être modifiées et révisées, des fonctionnalités supplémentaires telles que des formulaires vidéo, audio ou numériques d'effets indésirables peuvent être ajoutées. À la fin du processus, le dépliant électronique peut à nouveau être exporté vers ePI ou vers l'un des formats pris en charge comme SPL, JPL, JSON, etc.
Quelle est la différence entre eLeaflet et ePI
Tout d'abord, il est important de clarifier que tout en partageant de nombreuses similitudes du point de vue de la structure des données et de la conception, les deux formats résolvent 2 problèmes très différents et proviennent d'une perspective différente du problème plus large de l'amélioration des informations sur les produits dans le secteur de la santé via des solutions numériques.
Les deux sont des représentations semi-structurées de données et spécifiquement de données d’informations sur les produits et toutes deux sont destinées aux produits de santé.
Le format ePI est une représentation de données basée sur XML, à cet égard, il n'est pas différent d'un format Word basé sur XML.
L'interopérabilité peut être obtenue entre les deux formats, comme le démontre notre récente prise en charge du format ePI au sein de notre solution eLeaflet.
Passons maintenant aux différences
L'objectif de l'ePI et la principale motivation de son adoption sont l'amélioration du cycle de gestion réglementaire qui comprend l'édition des données, la gestion des révisions et des approbations, la prise en charge des langues et la normalisation des termes. L'idée sous-jacente était de remplacer le format MS Word/PDF qui était (et est toujours) largement utilisé lors du processus d'autorisation de mise sur le marché pour échanger des informations entre l'EMA et le TAMM ou le producteur.
D'autre part, l'objectif et la principale motivation du développement de la solution eLeaflet sont le remplacement et l'amélioration de la notice papier qui fait généralement partie de l'emballage d'un médicament. L’idée est d’améliorer l’expérience des utilisateurs finaux (patients ou professionnels de la santé), d’améliorer l’accessibilité et la découverte des contenus et d’ouvrir la voie à des fonctionnalités innovantes.
Si toutes les fonctionnalités de définition de contenu présentes dans l'ePI se retrouvent également dans l'eLeaflet, ce dernier permet de définir des éléments dynamiques et interactifs qui manquent dans la conception de l'ePI.
Le dépliant électronique est également conçu pour une large distribution et des fonctionnalités telles que la sécurité du contenu et la protection contre la falsification, les signatures numériques et la notarisation sont des fonctionnalités standard dans un dépliant électronique ; ceux-ci sont généralement requis dans les solutions de qualité pharmaceutique, validées par les BPF, fortement réglementées et accessibles à des millions de personnes.
Un autre différenciateur important entre le format ePI et la solution eLeaflet est que l'ePI est avant tout un format d'échange de données utilisé principalement dans l'UE pour les produits réglementés par l'EMA (cela pourrait sûrement changer à l'avenir et nous aimerions voir davantage de pays et d'autorités nationales adopter l'ePI). ou formats similaires pour les produits autorisés au niveau national). La plupart des entreprises qui commercialisent leurs produits en dehors de l'UE devront prendre en charge différents formats de données ou s'adapter à ceux existants. Pour celles-ci, l'adoption du format ePI ne représente qu'une solution partielle.
Plus d'informations sur la solution eLeaflet de myHealthbox sont disponibles sur le eLeaflet website