Notices d'utilisation numériques (eIFU) : une évolution pour les utilisateurs non professionnels

Le paysage de l'information relative aux dispositifs médicaux est en pleine transformation numérique.

Traditionnellement, les notices d'utilisation (IFU) étaient exclusivement fournies sur support papier, notamment pour les dispositifs destinés aux utilisateurs non professionnels. Cependant, la transition mondiale vers l'information numérique – et l'acceptation croissante des notices d'utilisation électroniques (eIFU) dans les milieux professionnels – a suscité un débat sur la manière dont ces avancées peuvent également bénéficier aux utilisateurs non professionnels, en toute sécurité.

Les notices d'utilisation électroniques offrent un guide d'utilisation dynamique, accessible et actualisé pour tous les dispositifs. De nouvelles évolutions réglementaires proposent d'étendre l'utilisation des eIFU au-delà des milieux de santé professionnels, afin de prendre en charge certains dispositifs médicaux utilisés par le grand public – sous réserve du respect des conditions de sécurité relatives à la formation et à l'utilisation régulière.

Dans cet article, nous explorons l'importance des eIFU pour les utilisateurs non professionnels, la manière dont l'accessibilité et l'impact sont pris en compte, les types de dispositifs concernés, les approches adoptées dans d'autres régions et les fonctionnalités essentielles que doivent inclure les solutions eIFU modernes.

Accessibilité

L'accessibilité est au cœur des discussions sur les notices électroniques.

La diffusion numérique des notices reconnaît que les informations relatives à la santé doivent être faciles à trouver, à comprendre et à utiliser, quel que soit leur format. Les utilisateurs connectés d'aujourd'hui s'attendent de plus en plus à accéder à l'information en ligne.

Par exemple, des données récentes indiquent qu'une grande majorité des foyers disposent d'un accès internet fiable et que les appareils mobiles jouent un rôle central dans l'accès au contenu.

Des notices électroniques bien conçues améliorent l'accessibilité d'une manière que les notices papier ne peuvent pas :

• Meilleure lisibilité : les utilisateurs peuvent ajuster la taille du texte, le contraste et la langue.

• Supports alternatifs : les éléments audio et vidéo aident les utilisateurs ayant des déficiences visuelles ou cognitives.

• Mises à jour en temps réel : le contenu numérique peut refléter les recommandations de sécurité et d'utilisation les plus récentes, réduisant ainsi les risques associés aux notices papier obsolètes.

• Prise en charge multilingue : Les plateformes de notices électroniques d’utilisation (eIFU) peuvent proposer des instructions en plusieurs langues sans alourdir l’emballage du produit.

Contrairement aux notices papier — qui peuvent être égarées, difficiles à lire ou obsolètes —, une notice électronique bien conçue garantit aux utilisateurs un accès permanent à la version la plus récente et la plus accessible.

Autres impacts

Les avantages de l’extension des notices électroniques d’utilisation aux utilisateurs non spécialistes vont au-delà de l’accessibilité.

La numérisation peut générer des gains de durabilité à l’échelle du système :

• Impact environnemental : L’élimination des notices papier volumineuses réduit les déchets et les émissions de carbone liés à l’impression et au transport.

• Réduction des emballages : Des emballages plus petits permettent de réaliser des gains logistiques et de réduire les coûts des matériaux.

• Simplification administrative : Le contenu numérique peut être mis à jour et géré dans un référentiel central, ce qui réduit les cycles de révision pour les fabricants, les distributeurs et les organismes de réglementation.

• Amélioration de l’engagement des utilisateurs : Les notices numériques peuvent intégrer des éléments interactifs qui facilitent l’apprentissage et la bonne utilisation — particulièrement pertinents pour les dispositifs nécessitant un entretien régulier.

Ces implications démontrent comment les instructions numériques s'inscrivent dans les grandes priorités de la santé numérique – telles que la durabilité, l'efficacité et l'autonomisation des patients – tout en garantissant sécurité et clarté.

Dispositifs médicaux pour utilisateurs non professionnels accompagnés d'une notice d'utilisation électronique (eIFU) lorsque les informations initiales sont fournies par un professionnel

Pour ancrer la discussion dans un contexte concret, les catégories de dispositifs suivantes ont été identifiées comme étant fréquemment utilisées par le grand public après une formation initiale dispensée par un professionnel et une utilisation régulière.

Ces exemples montrent dans quels cas les notices d'utilisation électroniques (eIFU) pourraient être envisagées lorsque les utilisateurs sont déjà familiarisés avec le dispositif grâce à une formation :

• Lentilles de contact et produits d'entretien associés.

• Sondes urinaires et accessoires (par exemple, poches, supports).

• Dispositifs de gestion du diabète à domicile, notamment les lecteurs de glycémie, les pompes à insuline, les capteurs, les sets de perfusion et les aiguilles pour stylos injecteurs.

• Équipements médicaux de soins à domicile tels que les appareils de PPC (pression positive continue), les concentrateurs d'oxygène et les aspirateurs ophtalmiques.

• Aides à la mobilité comme les fauteuils roulants, les béquilles et les orthèses.

• Systèmes respiratoires et nébuliseurs à usage domestique.

Dans chaque cas, l'utilisateur lambda bénéficie généralement d'une formation pratique dispensée par un professionnel de santé avant de réaliser des activités récurrentes ou routinières. Ce contexte permet à un accompagnement numérique d'améliorer la sécurité et le bon usage du dispositif, sans pour autant remplacer les instructions cliniques essentielles.

Évolution et acceptation des notices d'utilisation électroniques pour les utilisateurs non spécialistes dans le monde

L'intérêt pour les formats numériques de notices d'utilisation ne se limite pas à une seule région.

Partout dans le monde, les organismes de réglementation et les autorités sanitaires étudient les moyens de moderniser la diffusion des instructions tout en préservant les résultats pour les utilisateurs :

• Australie : L'autorité nationale de réglementation a mené des consultations sur des formats de notices d'utilisation plus flexibles, notamment l'accès numérique pour un plus grand nombre d'utilisateurs Pour en savoir plus.

• Belgique : Les accords législatifs comprennent des dispositions relatives à l'étiquetage numérique partiel, ce qui indique une évolution vers la prise en compte des notices d'utilisation électroniques.

• Canada : Les autorités sanitaires modernisent activement les exigences en matière d'information sur les dispositifs médicaux, et les pratiques relatives aux notices d'utilisation numériques sont évaluées conformément aux meilleures pratiques internationales Pour en savoir plus.

• Inde : Certains cadres réglementaires autorisent déjà l’utilisation de la notice électronique (eIFU) comme principal format de notice d’utilisation pour de nombreux dispositifs, sans restriction, témoignant d’une approche progressiste en matière d’information numérique Pour en savoir plus.

• Vietnam, Thaïlande, Corée du Sud : L’utilisation de la notice électronique (eIFU) pour les utilisateurs non spécialistes est également autorisée Pour en savoir plus.

• La Malaisie, le Pérou et d’autres pays mettent également en place des changements importants dans ce domaine.

Ces évolutions soulignent une tendance mondiale : les autorités réglementaires reconnaissent la valeur des instructions numériques, mais recherchent des garanties proportionnées, notamment lorsque des utilisateurs non spécialistes sont concernés.

Conclusions : Ce que doivent offrir les solutions eIFU modernes

Pour être efficaces auprès du grand public, les eIFU doivent proposer bien plus qu'un simple PDF sur un site web. Une solution eIFU numérique complète doit inclure :

• Un accès sécurisé et convivial (navigation intuitive sur le web et mobile).

• Une prise en charge multilingue avec des fonctionnalités de localisation.

• Des formats ajustables (taille du texte, audio, vidéo, réglage du contraste).

• Des mises à jour en temps réel avec gestion des versions et notifications de modification.

• Une assistance hors ligne lorsque cela est possible, ou un accès facilité en cas de connexion limitée.

• Une indication claire sur l'emballage de la disponibilité de l'eIFU au format numérique.

• Des stratégies robustes de sauvegarde et de continuité d'activité pour garantir la disponibilité en cas de panne.

• La conformité aux normes de protection des données et d'accessibilité (par exemple, le RGPD et les directives d'accessibilité).

• La possibilité de demander une version papier.

Grâce à ces fonctionnalités, les notices d'utilisation électroniques deviennent bien plus qu'une simple réplique numérique des notices papier : elles constituent un environnement d'information plus riche et plus complet, en phase avec la manière dont les utilisateurs modernes apprennent, interagissent et gèrent leur santé.

Si vous envisagez de passer à l'utilisation électronique des dispositifs médicaux (eIFU), que ce soit pour des professionnels ou certains utilisateurs non professionnels, la voie à suivre est numérique, accessible et centrée sur l'utilisateur.

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