Instruções Eletrónicas de Utilização e Testes Próximos do Paciente

A transformação digital da saúde está a acelerar em toda a Europa. Desde registos de saúde eletrónicos a dispositivos médicos conectados, as ferramentas digitais estão a remodelar a forma como os cuidados são prestados. Um elemento importante, mas frequentemente negligenciado, desta transformação é a forma como as instruções de utilização (IFUs) são fornecidas aos profissionais de saúde.

As instruções eletrónicas de utilização (eIFUs) já são amplamente aceites para muitos dispositivos médicos de uso profissional. No entanto, os dispositivos de teste próximos do paciente continuam a ser uma exceção ao abrigo da legislação atual da UE. Isto cria uma inconsistência regulamentar que limita a digitalização, a sustentabilidade e a usabilidade numa área de diagnóstico em rápido crescimento.

O que são testes próximos do paciente?

Os dispositivos de teste próximos do paciente (NPT, na sigla em inglês), também conhecidos como dispositivos de teste no local de atendimento (POCT, na sigla em inglês), são ferramentas portáteis utilizadas por profissionais de saúde (ou pacientes) fora dos laboratórios tradicionais para testes de diagnóstico rápidos, fornecendo resultados rápidos para decisões de tratamento imediatas em locais como serviços de urgência, clínicas ou lares, abrangendo testes para detetar glicose, infeções, marcadores cardíacos e muito mais.

Ao oferecer resultados rápidos e conveniência, podem melhorar a eficiência e os resultados para os pacientes.

Exemplos principais

• Monitores de glicemia: Para o controlo da diabetes.

• Testes rápidos de antigénio: Para COVID-19, gripe e faringite estreptocócica.

• Tiras reagentes de urina: Para análise de urina.

• Testes de Hemoglobina A1c/HbA1c: Para controlo da diabetes.

• Analisadores de PCR (Portáteis): Para deteção rápida de doenças infeciosas.

• Analisadores de Coagulação: Para testes de INR/TP

Benefícios

• Decisões mais rápidas: Os resultados imediatos permitem ajustes de tratamento mais ágeis.

• Melhoria dos cuidados: Intervenção rápida em condições como hipoglicemia ou infeções.

• Empoderamento do doente: Permite que os doentes (por exemplo, diabéticos) façam a automonitorização.

• Eficiência: Otimiza os fluxos de trabalho em hospitais, clínicas e até ambulâncias.

Onde são utilizados

• Hospitais (Serviços de Urgência, Enfermarias)
• Consultórios/Clínicas Médicas
• Ambulâncias
• Centros de saúde comunitários
• Domicílios de doentes (Autoteste)

A procura por testes próximos do paciente continua a crescer. A tomada de decisões clínicas mais rápidas, o aumento da carga de doenças crónicas, os avanços tecnológicos e a mudança para modelos de cuidados mais descentralizados contribuem para a expansão do papel destes dispositivos na prestação de cuidados de saúde diários.

Como os testes próximos do doente podem transformar a prestação de cuidados

Os testes próximos do paciente alteram fundamentalmente a forma e o momento em que as decisões clínicas são tomadas. Ao fornecer resultados de diagnóstico em minutos, em vez de horas ou dias, estes testes permitem que os profissionais de saúde atuem imediatamente. O tratamento pode começar mais cedo, os percursos dos doentes podem ser encurtados e podem ser evitadas referenciações ou internamentos hospitalares desnecessários.

Este acesso rápido aos resultados é particularmente valioso em situações críticas, como a medicina de emergência, o controlo de doenças infeciosas e os cuidados agudos. É também essencial em locais onde o acesso a infraestruturas laboratoriais é limitado ou onde os doentes beneficiam de receber respostas durante uma única consulta clínica.

À medida que o setor cresce, as ferramentas digitais tornam-se cada vez mais importantes para apoiar a utilização segura e eficaz dos dispositivos de teste junto do paciente. As instruções de utilização desempenham um papel central neste processo. Instruções claras, acessíveis e atualizadas ajudam a garantir o desempenho correto do teste, a interpretação precisa dos resultados e a segurança do paciente. As instruções eletrónicas podem melhorar ainda mais isto, permitindo atualizações rápidas, funcionalidades de pesquisa e formatos de apresentação flexíveis, adequados a ambientes clínicos movimentados.

Limitações atuais da regulamentação dos dispositivos médicos que impedem a utilização de instruções de utilização eletrónicas para dispositivos de teste próximos do paciente

De acordo com a legislação da UE, o fornecimento de instruções de utilização é regulado de forma diferente, dependendo do tipo de dispositivo. Os dispositivos médicos estão sujeitos ao Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), enquanto os dispositivos de diagnóstico in vitro, incluindo os testes próximos do paciente, são regidos pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).

O IVDR permite atualmente que as instruções de utilização sejam fornecidas em formato eletrónico para todos os dispositivos de diagnóstico in vitro de uso profissional, exceto os dispositivos de teste próximos do paciente. Como resultado, os fabricantes de testes próximos do paciente ainda são obrigados a fornecer instruções de utilização em papel por defeito, mesmo quando os dispositivos são utilizados exclusivamente por profissionais de saúde com formação.

Em contrapartida, o quadro regulamentar para os dispositivos médicos evoluiu recentemente. O Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão alterou o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 para alargar ainda mais a gama de dispositivos médicos para os quais as instruções de utilização eletrónicas são permitidas. Esta alteração reflete o reconhecimento de que as instruções eletrónicas melhoram a acessibilidade, a usabilidade e a sustentabilidade para os utilizadores profissionais.

No entanto, esta expansão aplica-se apenas aos dispositivos médicos abrangidos pelo MDR. Os dispositivos de teste próximos do doente continuam a ser excluídos, uma vez que se enquadram no IVDR, apesar de serem utilizados em contextos clínicos muito semelhantes e pelos mesmos tipos de utilizadores. Isto cria uma lacuna regulamentar em que duas categorias de dispositivos de uso profissional são tratadas de forma diferente, sem uma justificação prática clara.

Conclusões: situação atual e alterações necessárias

Os testes perto do paciente são realizados principalmente por profissionais de saúde ou sob a sua supervisão direta. Estes utilizadores são treinados, equipados digitalmente e habituados a aceder a informação electronicamente no seu trabalho diário. Neste contexto, a obrigatoriedade contínua de disponibilização de instruções de utilização em papel para dispositivos de teste próximos do doente parece cada vez mais desalinhada com a realidade clínica.

Permitir instruções de utilização eletrónicas (eIFUs) para testes próximos do paciente promoveria uma utilização mais segura e eficiente, garantindo que os profissionais têm sempre acesso às instruções validadas mais recentes. Reduziria também o desperdício desnecessário de papel, simplificaria a logística e alinharia o sector do diagnóstico in vitro com os objectivos mais vastos da UE em matéria de digitalização e sustentabilidade ambiental.

As instruções em papel devem, naturalmente, continuar a estar disponíveis gratuitamente para quem delas necessite ou as solicite. Mas há pouca justificação para exigir o uso de papel por defeito quando o acesso eletrónico é viável e preferencial em ambientes profissionais.

A atualização do IVDR para permitir instruções eletrónicas para dispositivos de teste próximos do paciente eliminaria uma inconsistência regulamentar existente e refletiria melhor a forma como os cuidados de saúde são atualmente prestados. Seria um passo pragmático para um quadro regulamentar mais digital, sustentável e centrado no utilizador para os diagnósticos in vitro na Europa.

Referências

1. Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR)

Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo os requisitos para as instruções de utilização e o seu formato. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

2. Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão, de 25 de junho de 2025

Altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

3. Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão

Estabelece regras sobre as instruções de utilização eletrónicas para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, com as alterações introduzidas.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj

4. Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR)

Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que rege os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos de utilização profissional que podem ser submetidos a instruções de utilização eletrónicas.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj