e-Labelling e eLeaflets na região APAC

A disponibilidade das informações mais recentes sobre os produtos em sites de acesso público pode ser um primeiro passo importante para melhorar a segurança dos doentes e a confiança nos medicamentos, além de ajudar a acelerar o processo de transformação da rotulagem em papel para a rotulagem eletrónica. A acessibilidade melhorada nos sites públicos melhora a experiência do utilizador ao melhorar a navegação pelas informações do produto, pode aumentar a compreensão da utilização correta dos medicamentos e proporciona uma maior familiaridade com o perfil de segurança e eficácia do medicamento em comparação com os materiais de rotulagem impressos mais convencionais.

O papel da informação do produto (a “rotulagem”)

A informação do produto (a “rotulagem”) é uma componente essencial do dossier enviado, mas também uma ferramenta de comunicação crucial. Uma variedade de formatos (papel, eletrónico) e tipos (doente, profissional de saúde) são distribuídos de acordo com os requisitos nacionais. É também uma medida crítica de minimização de riscos, comunicando benefícios/riscos e instruções de utilização

Dependendo do país, o pacote pode conter informações sobre profissionais de saúde (por exemplo, EUA, Japão e Índia) ou informações sobre doentes (por exemplo, UE); na Ásia, a maioria das embalagens comerciais contém rotulagem dirigida aos profissionais de saúde.

O digital traz uma mudança no pensamento

Grande parte do foco em relação à rotulagem tem sido até agora a negociação do conteúdo e a manutenção da informação do produto após a aprovação. Pouca atenção tem sido dada à forma como o rótulo está a ser acedido, utilizado, compreendido e respeitado na vida real. Com o digital, o foco está agora a passar para a “experiência do cliente”.

O que é o e-Labelling

Quando nos referimos à etiquetagem eletrónica, na realidade referimo-nos a uma lista de implementações obrigatórias ou opcionais:

• Disponibilidade das informações mais recentes sobre o produto num site de acesso público (ou seja, as informações sobre o produto são facilmente acessíveis online).
• Informação disponível num formato de fácil acesso (ou seja, digitalizando um código na embalagem), adequado para leitura e utilização em smartphones (ou seja, um formato baseado na web); a maioria dos formatos deve suportar texto redimensionável, vários idiomas e conteúdo pesquisável.
• Falta de rotulagem em papel da embalagem comercial.
• Suporte para informação em conteúdo estruturado (por exemplo, FHIR XML)
• Interoperabilidade entre sistemas (ou seja, partilha de informações de produtos entre dispositivos wearable, prescrições eletrónicas e registos de eHealth).

Porque é que isso é importante?

A etiquetagem eletrónica pode melhorar:

• Acessibilidade e compreensão das informações mais recentes sobre produtos para doentes e profissionais de saúde.
• Aderência.
• Resultados dos doentes.
• Eficiência do processo e redução do desperdício de papel.

Benefícios da etiquetagem eletrónica


Preocupações:

• Competências digitais: indivíduos com competências digitais insuficientes, como os idosos, podem ter dificuldades em aceder à informação sobre os produtos em formato eletrónico.
• Falta de acesso à internet: em zonas rurais ou em situações de emergência, o acesso à internet pode ser limitado ou não estar disponível.

A implementação da etiquetagem eletrónica no Japão


• O PMDA requer versões SGML do JPI (rotulagem HCP) há muitos anos e começou a mudar para XML em 2019.
• Em dezembro de 2019, a "Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos" foi alterada para introduzir oficialmente a rotulagem eletrónica, substituindo a rotulagem em papel e acompanhando o esquema necessário que permite a todos os profissionais de saúde aceder a informações de rotulagem atualizadas.
• O código de barras GS1 necessita de ser impresso na caixa exterior para que os profissionais de saúde possam aceder às informações de rotulagem. Uma aplicação móvel para leitura de códigos de barras GS1 ficou disponível em maio de 2021.
• A aplicação da alteração da "Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos" foi implementada em 1 de agosto de 2021.
• Após um período de transição de 2 anos, a exigência de rotulagem em papel foi removida no final de julho de 2023.

Impressão a pedido e acesso a folhetos em papel

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (em cooperação com um grossista, se necessário) necessita de fornecer uma cópia impressa do folheto do produto mediante pedido, especificamente, é obrigado a:

• Fornecer bulas em formato papel às instituições médicas e farmácias na entrega inicial dos produtos.
• Fornecer informações revistas em formato impresso às instituições médicas e farmácias em tempo útil.

Caso do Japão: requisitos da indústria para uma implementação de e-Labelling

As principais tarefas que as empresas necessitam de implementar para uma implementação de e-Labelling são:

• Carregue as etiquetas no site do PMDA.
• Preencha a ligação entre o código GS1 e as informações de rotulagem.
• Estabelecer o processo que inclui a atualização do SOP para implementar a etiquetagem eletrónica.
• Educar os profissionais de saúde sobre como utilizar o e-Labelling (utilização da aplicação e da web).

Avaliação de Impacto de Embalagem para Rotulagem Eletrónica

As funções da embalagem:

Proteja e preserve o profissional dutos durante o transporte, armazenamento e distribuição, desde a contenção inicial até ao final do consumo do produto.

Funções críticas do encarte da embalagem:

• É um componente funcional tangível da embalagem.
• Auxilia na estabilidade do produto no recipiente durante o transporte
• Pode proporcionar alguns graus de proteção contra a luz e isolamento térmico

Japão: métodos para navegar nas últimas informações do encarte do pacote

Em 2022, o MHLW e o PMDA realizaram uma pesquisa focada, entre outros, no impacto da digitalização de bulas Os principais resultados desta pesquisa são:

• 75,6% dos hospitais e 48,1% das farmácias visitam o site da PMDA para ver as últimas informações da bula
• 47,9% e 55,0%, respetivamente, das unidades respondentes utilizam os seus sistemas internos, como o sistema de registo de saúde eletrónico e o sistema informático de recibos.
• 75,2% dos hospitais e 71,4% das farmácias também fazem referência à bula em papel
• Apenas 1,7% dos hospitais e 2,7% das farmácias dependem exclusivamente de bulas em papel

Perspetivas das iniciativas de etiquetagem eletrónica nos mercados asiáticos


Iniciativas de e-Labelling na Ásia

Na Tailândia, a FDA tailandesa anunciou oficialmente que a rotulagem eletrónica foi totalmente implementada para novos registos através do envio eletrónico desde 23 de junho de 2023. A implementação da rotulagem eletrónica é obrigatória para novos pedidos de registo enviados após a data anunciada. O código de acessibilidade, como o QR code, deve ser indicado na caixa do produto. Depois de o código de acessibilidade ser digitalizado, as informações do produto para profissionais de saúde e doentes ficam disponíveis como ficheiros PDF no site da FDA tailandesa. A rotulagem em papel para os profissionais de saúde pode ser removida devido à implementação da rotulagem eletrónica, mas o PIL é necessário para a rotulagem física.

Em Singapura, a HSA publicou a etiquetagem de HCP e de doentes no seu website, mas o seu website não é utilizado em relação ao estudo piloto de etiquetagem eletrónica. A orientação finalizada sobre a rotulagem eletrónica de produtos terapêuticos* foi publicada e entrou em vigor a 30 de abril de 2021. É voluntário que as empresas implementem a rotulagem eletrónica quando os rótulos físicos não têm de ser distribuídos com a embalagem. Algumas empresas iniciaram estudos piloto de rotulagem eletrónica utilizando códigos QR e códigos Data Matrix ligando a embalagem à informação pessoal.

Na Malásia, tanto a rotulagem do profissional de saúde como a do paciente são publicadas no site da Malaysia HA (NPRA). A NPRA emitiu a Diretriz sobre Rotulagem Eletrónica (e-Labelling) para Produtos Farmacêuticos em abril de 2023 e esta entrou em vigor a 1 de maio de 2023. A e-labelling é definida como o fornecimento de informações aprovadas sobre o produto, que inclui a bula (PI) e/ou o Folheto Informativo sobre Medicamentos ao Consumidor (RiMUP) eletronicamente através de um código de Resposta Rápida (QR) legível por máquina na caixa externa /rótulo interno do produto que se liga ao sistema NPRA QUEST.

Na Indonésia, o BPOM emitiu o Guia sobre a implementação do projeto piloto de rotulagem eletrónica no dia 14 de setembro de 2023. No Projeto Piloto, a rotulagem eletrónica estará disponível no site do BPOM através de um código de barras de serialização (matriz de dados QR ou GS1). A aplicação móvel BPOM também será utilizada para fins de rotulagem eletrónica. Na Indonésia, a matriz de dados GS1 foi implementada para efeitos de serialização para alguns produtos, para os quais a BPOM já desenvolveu uma aplicação móvel e será adicionada a função de etiquetagem eletrónica. As etiquetas de papel podem ser removidas. O projeto piloto terá a duração de 2 anos.

Próximos passos

Ter informação de etiquetagem disponível como ficheiro . doc (Word) ou . pdf é restritivo, uma vez que estes são formatos “não estruturados”. Estes ficheiros não podem ser utilizados “digitalmente” e não permitem a exploração total das possibilidades oferecidas pela mudança para um formato mais amigável para a web.

A mudança para um "formato estruturado" como o eLeaflet ou o HL7FHIR oferecerá uma série de vantagens:

• Oportunidade para uma maior transformação digital
• Link para Registos Eletrónicos de Saúde
• Produção de etiquetas personalizadas
• Criação automatizada de outros materiais
• Fornecimento de provas do mundo real.

Fontes

1. Implementação da etiquetagem eletrónica no Japão e na Ásia
2. Resultados do Inquérito sobre o Estado de Aquisição, Comunicação e Utilização de Informação sobre a Segurança dos Medicamentos em Hospitais e Farmácias e Orientações Desejáveis