Folhetos digitais na Indonésia

A Indonésia está a dar um passo significativo em direção à inovação digital na área da saúde ao introduzir eLeaflets ou rotulagem eletrónica (e-labelling) para produtos medicinais. Esta medida, liderada pela Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Indonésia (BPOM), visa modernizar a forma como a informação sobre medicamentos é divulgada aos profissionais de saúde e ao público. Com a emissão do Decreto do Presidente da FDA da Indonésia nº 317 de 2023, o país iniciou oficialmente um projeto-piloto de dois anos para implementar a rotulagem eletrónica em vários produtos farmacêuticos.

O que é a etiquetagem eletrónica?

A rotulagem eletrónica refere-se à versão eletrónica da informação sobre medicamentos, acessível através de códigos de barras bidimensionais (2D) impressos na embalagem do produto. Ao digitalizar estes códigos de barras com a aplicação BPOM Mobile ou ao visitar o site cekbpom.go.id, os utilizadores podem aceder facilmente aos detalhes atualizados do produto. Este sistema oferece uma alternativa eficiente e sustentável aos tradicionais encartes em papel.

O Projeto Piloto de E-Labeling

O projeto piloto (ref. Tingkatkan Kemudahan Akses Informasi Obat, BPOM Lakukan Pilot Project E-labelling Obat di Indonesia ) está programado para ocorrer de dezembro de 2023 a novembro de 2025 e está dividido em três etapas:

1.º Passo (dezembro de 2023 - fevereiro de 2024): Focado em 24 vacinas e produtos injetáveis.

2.º Passo (março de 2024 - maio de 2024): alargado para incluir 54 medicamentos prescritos.

3.º Passo (junho de 2024 - novembro de 2025): Implementação completa em vacinas, injeções, medicamentos sujeitos a receita médica e produtos de venda livre (OTC).

O principal objetivo do projeto-piloto é agilizar a distribuição de informação sobre medicamentos, reduzindo o uso de papel e melhorando a acessibilidade.

Enquadramento Legal e Regulatório

O projeto-piloto é apoiado pelo Decreto do Chefe do BPOM Número 317 de 2023. Este decreto descreve a necessidade de proteger o público de medicamentos e alimentos de baixa qualidade, ao mesmo tempo que promove a utilização da tecnologia de informação para uma rotulagem eficiente de medicamentos. O decreto obriga as empresas farmacêuticas a enviar as informações mais recentes sobre medicamentos, que estarão acessíveis através de códigos de barras 2D.

O decreto estabelece ainda a base regulatória com base em várias regras existentes, entre elas:

• Regulamento Presidencial n.º 80 de 2017: Regulamenta as responsabilidades do BPOM.
• Regulamento BPOM nº 24 de 2017: Sobre os critérios e procedimentos de registo de medicamentos.
• Regulamento BPOM nº 22 de 2022: Sobre a implementação de um código de barras 2D para a supervisão de medicamentos.

Como implementar a etiquetagem eletrónica na Indonésia

Para implementar uma solução eLeaflet na Indonésia, as indústrias farmacêuticas devem cumprir os seguintes requisitos:

a. carregar as últimas informações do produto aprovado através da aplicação BPOM Track and Trace;

b. atualizar as informações do produto no prazo de 3x24 horas após qualquer aprovação de alterações;

c. apresentar planos de produção iniciais para os medicamentos envolvidos no projeto piloto;

d. fornecer um breve relatório sobre o número de lotes e produtos fabricados no último ano;

e. apresentar relatórios trimestrais de produção de medicamentos no projeto piloto;

f. fornecer um plano de distribuição dos medicamentos incluídos no projeto-piloto pelo menos um mês antes da implementação;

g. educar os profissionais de saúde e os consumidores sobre a utilização da rotulagem eletrónica;

h. realizar a monitorização e avaliação mensal da implementação do projeto piloto;

i. garantir a gestão e mitigação adequadas dos riscos;

j. reportar os resultados da monitorização, avaliação e mitigação à Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos.

Principais intervenientes e os seus papéis

• BPOM: Responsável pela infraestrutura do sistema, aprovação de conteúdos e avaliação.
• Indústria Farmacêutica: Responsável por educar os profissionais de saúde e os doentes, monitorizar o desempenho do sistema e reportar resultados.
• Profissionais de saúde e o público: espera-se que se envolvam com o novo sistema, forneçam feedback através de inquéritos e ajudem a educar outras pessoas sobre a sua utilização.

Empresas Farmacêuticas Envolvidas

O projeto-piloto envolve vários participantes farmacêuticos importantes, incluindo:

• PT Combifar
• PT Pfizer Indonésia
• PT Kalbe Farma
• PT AstraZeneca Indonésia
• PT Dexa Médica

Estas empresas são obrigadas a fornecer relatórios regulares, a conduzir a educação pública e a garantir a precisão das informações eletrónicas.

Primeiros resultados e insights

Os resultados iniciais da Fase 1 são promissores:

• 66,7% dos produtos segmentados implementaram com sucesso a etiquetagem eletrónica.
• 94% destes produtos foram acedidos através da aplicação BPOM Mobile.
• 7 em 24 empresas reportaram uma redução notável no uso de papel.

Desafios e Direções Futuras

Apesar destas conquistas, existem ainda vários desafios:

• Sensibilização e adoção pública limitada.
• Dificuldades técnicas com a digitalização e acesso à informação.
• Cobertura inconsistente em áreas remotas.

Para resolver estes problemas, o BPOM está empenhado em melhorar as infraestruturas, aumentar a sensibilização do público e garantir melhorias contínuas do sistema.

Conclusões

A introdução dos folhetos eletrónicos marca um período de transformação no panorama farmacêutico da Indonésia. Ao adotar soluções digitais, o BPOM não está apenas a promover a eficiência, mas também a alinhar-se com as tendências globais na divulgação de informação sobre saúde. À medida que o projecto avança, o sucesso da rotulagem electrónica na Indonésia dependerá em grande parte da colaboração entre os reguladores, a indústria farmacêutica, os profissionais de saúde e o público.

Para mais informações, visite o site oficial do BPOM.

Fontes

• Regulamento BPOM n.º 24 de 2017
• Regulamento BPOM n.º 22 de 2022
• Decreto do Chefe do BPOM Número 317 de 2023