Dépliants numériques en Indonésie

L'Indonésie fait un pas important vers l'innovation numérique dans le domaine de la santé en introduisant les dépliants électroniques ou l'étiquetage électronique (e-labelling) pour les médicaments. Cette initiative, menée par l'Autorité indonésienne des aliments et des médicaments (BPOM), vise à moderniser la manière dont les informations sur les médicaments sont diffusées aux professionnels de la santé et au public. Avec la publication du décret du président de la FDA indonésienne n° 317 de 2023, le pays s'est officiellement lancé dans un projet pilote de deux ans visant à mettre en œuvre l'étiquetage électronique sur divers produits pharmaceutiques.

Qu'est-ce que l'étiquetage électronique ?

L'étiquetage électronique fait référence à la version électronique des informations sur les médicaments, accessible via des codes-barres bidimensionnels (2D) imprimés sur l'emballage du produit. En scannant ces codes-barres avec l'application mobile BPOM ou en visitant le site Web cekbpom.go.id, les utilisateurs peuvent facilement accéder aux détails actualisés du produit. Ce système offre une alternative efficace et durable aux encarts papier traditionnels.

Le projet pilote d'étiquetage électronique

Le projet pilote (réf. Tingkatkan Kemudahan Akses Informasi Obat, BPOM Lakukan Pilot Project E-labelling Obat di Indonesia ) est prévu de décembre 2023 à novembre 2025 et se divise en trois étapes :

1. Étape 1 (décembre 2023 - février 2024) : axée sur 24 vaccins et produits injectables.
2. Étape 2 (mars 2024 - mai 2024) : élargie pour inclure 54 médicaments sur ordonnance.
3. Étape 3 (juin 2024 - novembre 2025) : mise en œuvre complète pour les vaccins, les injections, les médicaments sur ordonnance et les produits en vente libre.

L'objectif principal du projet pilote est de rationaliser la distribution des informations sur les médicaments tout en réduisant l'utilisation du papier et en améliorant l'accessibilité.

Cadre juridique et réglementaire

Le projet pilote est soutenu par le décret du chef de la BPOM numéro 317 de 2023. Ce décret souligne la nécessité de protéger le public contre les médicaments et les aliments de qualité inférieure, tout en promouvant l'utilisation des technologies de l'information pour un étiquetage efficace des médicaments. Le décret oblige les sociétés pharmaceutiques à télécharger les informations les plus récentes sur les médicaments, qui seront accessibles via des codes-barres 2D.

Le décret établit également la base réglementaire basée sur diverses règles existantes, notamment :

• Règlement présidentiel n° 80 de 2017 : régissant les responsabilités de la BPOM.
• Règlement BPOM n° 24 de 2017 : sur les critères et procédures d'enregistrement des médicaments.
• Règlement BPOM n° 22 de 2022 : sur la mise en œuvre du code-barres 2D pour la surveillance des médicaments.

Comment mettre en œuvre l'étiquetage électronique en Indonésie

Afin de mettre en œuvre une solution eLeaflet en Indonésie, les industries pharmaceutiques doivent se conformer aux exigences suivantes :

a. télécharger les dernières informations approuvées sur le produit via l'application BPOM Track and Trace ;

b. mettre à jour les informations sur le produit dans les 3 x 24 heures suivant toute approbation de modification ;

c. soumettre les plans de production initiaux pour les médicaments concernés par le projet pilote ;

d. fournir un bref rapport sur le nombre de lots et de produits fabriqués au cours de la dernière année ;

e. soumettre des rapports de production trimestriels pour les médicaments du projet pilote ;

f. fournir un plan de distribution pour les médicaments inclus dans le projet pilote au moins un mois avant la mise en œuvre ;

g. sensibiliser les professionnels de la santé et les consommateurs à l'utilisation de l'étiquetage électronique ;

h. effectuer un suivi et une évaluation mensuels de la mise en œuvre du projet pilote ;

i. assurer une gestion et une atténuation adéquates des risques ;

j. Rapporter les résultats de la surveillance, de l'évaluation et de l'atténuation à l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments.

Principaux acteurs et leurs rôles

• BPOM : Responsable de l'infrastructure du système, de l'approbation du contenu et de l'évaluation.
• Industrie pharmaceutique : Chargé de former les professionnels de la santé et les patients, de surveiller les performances du système et de rendre compte des résultats.
• Professionnels de la santé et public : On attend d'eux qu'ils s'engagent dans le nouveau système, fournissent des commentaires par le biais d'enquêtes et contribuent à éduquer les autres sur son utilisation.

Sociétés pharmaceutiques impliquées

Le projet pilote implique plusieurs acteurs pharmaceutiques clés, notamment :

• PT Combiphar
• PT Pfizer Indonesia
• PT Kalbe Farma
• PT AstraZeneca Indonesia
• PT Dexa Medica

Ces sociétés sont tenues de fournir des rapports réguliers, de mener des actions de sensibilisation du public et de garantir l'exactitude des informations électroniques.

Premiers résultats et perspectives

Les premiers résultats de la première étape sont prometteurs :

• 66,7 % des produits ciblés ont mis en œuvre avec succès l'étiquetage électronique.
• 94 % de ces produits ont été consultés via l'application mobile BPOM.
• 7 entreprises sur 24 ont signalé une réduction notable de l'utilisation du papier.

Défis et orientations futures

Malgré ces réalisations, plusieurs défis demeurent :

• Sensibilisation et adoption limitées du public.
• Difficultés techniques liées à la numérisation et à l'accès aux informations.
• Couverture inégale dans les zones reculées.

Pour résoudre ces problèmes, BPOM s'engage à améliorer les infrastructures, à sensibiliser davantage le public et à assurer des améliorations continues du système.

Conclusions

L'introduction des dépliants électroniques marque une période de transformation dans le paysage pharmaceutique indonésien. En adoptant des solutions numériques, BPOM favorise non seulement l'efficacité, mais s'aligne également sur les tendances mondiales en matière de diffusion des informations sur les soins de santé. Au fur et à mesure de l'avancement du projet, le succès de l'étiquetage électronique en Indonésie dépendra fortement de la collaboration entre les régulateurs, l'industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et le public.

Pour plus d'informations, vous pouvez visiter le site officiel de BPOM.

Sources

• Règlement BPOM n° 24 de 2017
• Règlement BPOM n° 22 de 2022
• Décret du chef de BPOM n° 317 de 2023