La solution eLeaflet de myHealthbox prend désormais en charge le format de données SPL, permettant ainsi une compatibilité totale avec le format d'information numérique de la FDA pour les informations sur les médicaments et les produits de santé.
Qu'est-ce que SPL
L'étiquetage des produits structurés SPL est une norme de balisage de document approuvée par Health Level Seven (HL7) et adopté par la FDA comme mécanisme d'échange d'informations sur les produits et les installations.
L'étiquetage structuré des produits (SPL) est une norme de niveau de santé sept (HL7) basée sur l'architecture de document clinique et le modèle d'information de référence HL7 (RIM) accrédité par l'American National Standards Institute (ANSI) pour l'échange d'informations sur les produits. Les documents d'étiquetage de produit structuré comprennent un en-tête et un corps. L'en-tête comprend des informations sur le document telles que le type de produit, l'auteur et la gestion des versions. Le corps du document comprend des informations sur le produit sous forme de texte structuré et d'éléments de données. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis utilise des documents SPL pour échanger des informations couvrant un nombre croissant de sujets liés aux produits.
Qu'est-ce que ça veut dire ?
Tout simplement, il est désormais possible d'importer des produits enregistrés FDA au format SPL directement dans notre plateforme eLeaflet rendant ainsi la création d'un eLeaflet à partir d'un produit avec un fichier de données SPL facile et entièrement automatique.
Quelle est la différence entre eLeaflet et SPL
Tout d'abord, il est important de préciser que, tout en partageant de nombreuses similitudes tant du point de vue de la structure des données que de la conception, les deux formats résolvent 2 problèmes très différents et sont issus d'une perspective différente dans le problème plus large de l'amélioration de l'information sur les produits dans le secteur de la santé via des solutions numériques.
Les deux sont des représentations structurées de données et en particulier de données d'information sur les produits et sont tous deux destinés aux produits de santé.
Les deux sont basés sur XML.
L'interopérabilité peut être obtenue entre les deux formats comme le montre notre récente prise en charge de SPL dans l'eLeaflet.
Aux différences
L'objectif principal du SPL et sa principale motivation pour son adoption sont l'amélioration du cycle de gestion réglementaire (édition des données, révision, approbation). L'idée sous-jacente était de remplacer le format MS Word qui était (et est toujours) largement utilisé pendant le processus d'autorisation de mise sur le marché pour échanger des informations entre la FDA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le producteur.
D'autre part, l'objectif et la motivation principale derrière le développement de l'eLeaflet sont le remplacement et l'amélioration de la notice papier qui fait généralement partie de l'emballage d'un médicament. L'idée est d'améliorer l'expérience de l'utilisateur final (patients ou HCP), améliorer l'accessibilité et la découverte des contenus et ouvrir la voie à des fonctionnalités innovantes.
Si toutes les fonctionnalités de définition de contenu présentes dans le SPL se retrouvent également dans l'eLeaflet, ce dernier permet de définir des éléments dynamiques et interactifs qui manquent dans la conception du SPL.
Le eLeaflet est également conçu pour une large distribution et des fonctionnalités telles que la sécurité du contenu, les signatures numériques, la notarisation, la garantie du contenu et l'encapsulation sont des fonctionnalités standard requises par les solutions de qualité pharmaceutique typiques qui sont fortement réglementées et auxquelles des millions de personnes accèdent.
Exemples
Quelques exemples d'eLeaflet générés à partir d'un SPL sont disponibles ici:
Plus d'informations sur la solution eLeaflet de myHealthbox sont disponibles sur le eLeaflet website