A solução eLeaflet da myHealthbox agora oferece suporte ao formato de dados SPL, permitindo compatibilidade total com o formato de informação digital da FDA para informações de medicamentos e produtos de saúde.
O que é SPL
O Structured Product Labeling (SPL) é um padrão de marcação de documento aprovado pelo Health Level Seven (HL7) e adotado pelo FDA como um mecanismo para troca de informações sobre produtos e instalações.
O Structured Product Labeling (SPL) é um padrão Health Level Seven (HL7) baseado na Clinical Document Architecture e no HL7 Reference Information Model (RIM), credenciado pelo American National Standards Institute (ANSI) para a troca de informações sobre o produto. Os documentos de rotulagem estruturada de produtos incluem um cabeçalho e um corpo. O cabeçalho inclui informações sobre o documento, como tipo de produto, autor e versão. O corpo do documento inclui informações sobre o produto em formatos de texto estruturado e elementos de dados. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos usa documentos SPL para trocar informações que abrangem um número crescente de tópicos relacionados a produtos.
O que isto significa ?
De forma bastante simples, agora é possível importar produtos registrados na FDA em formato SPL diretamente para nossa plataforma de eLeaflet, tornando a criação de um eLeaflet a partir de um produto com um arquivo de dados SPL fácil e totalmente automática.
Qual é a diferença entre eLeaflet e SPL
Em primeiro lugar, é importante esclarecer que, embora compartilhem muitas semelhanças da estrutura de dados e da perspectiva do design, os dois formatos resolvem 2 problemas muito diferentes e se originam de uma perspectiva diferente no problema mais amplo de melhorar a informação do produto na área de saúde por meio de soluções digitais.
Ambos são representações estruturadas de dados e, especificamente, de dados de informações do produto e ambos são direcionados a produtos de saúde.
Ambos são baseados em XML.
A interoperabilidade pode ser alcançada entre os dois formatos, como nosso suporte recente para SPL no eLeaflet demonstra.
Agora para as diferenças
O foco do SPL e a principal motivação para a sua adoção está no aprimoramento do ciclo de gestão regulatória (edição de dados, revisão, aprovação). A ideia por trás disso era substituir o formato MS Word que foi (e ainda é) amplamente utilizado durante o processo de autorização de comercialização para a troca de informações entre o FDA e o titular da AIM ou produtor.
Por outro lado, o foco e a principal motivação para o desenvolvimento do eLeaflet é a substituição e aprimoramento do folheto de papel que normalmente faz parte da embalagem de um medicamento. A ideia é melhorar a experiência do usuário final (pacientes ou profissionais de saúde), melhorar a acessibilidade e descoberta de conteúdo e abrir caminho para funcionalidades inovadoras.
Embora todos os recursos de definição de conteúdo presentes no SPL também sejam encontrados no eLeaflet, o último permite a definição de elementos dinâmicos e interativos que faltam no design do SPL.
O eLeaflet também foi projetado para ampla distribuição e recursos como segurança de conteúdo, assinaturas digitais, reconhecimento de firma, garantia de conteúdo e encapsulamento são recursos padrão exigidos por soluções típicas de nível farmacêutico fortemente regulamentadas, acessadas por milhões de pessoas.
Exemplos
Alguns exemplos de eLeaflet gerado a partir de uma SPL estão disponíveis aqui:
Mais informações sobre a solução eLeaflet do myHealthbox estão disponíveis no eLeaflet website