Um projeto piloto e-PIL na Bélgica e em Luxemburgo

O projeto piloto e-PIL lançado na Bélgica e no Luxemburgo, que está agora na sua segunda convocatória de candidatos, aberta de 17 de agosto de 2020 a 15 de setembro de 2020, propõe uma mudança de PIL de papel para e-PIL na embalagem de medicamentos aprovados selecionados disponível no mercado da Bélgica e / ou Luxemburgo, mas restrito ao uso hospitalar (pode não haver entrega direta dos medicamentos em questão ao paciente pela farmácia do hospital, o que significa que os produtos só podem ser usados dentro do hospital e administrados pelo pessoal do hospital )

Em resumo, para os produtos que fazem parte do piloto, os fabricantes podem remover o folheto de papel da embalagem e fornecê-lo apenas eletronicamente por meio de uma ou mais fontes confiáveis.

O projeto inicialmente previsto para durar um período limitado de 24 meses (projeto inicialmente iniciado em 01 de agosto de 2018), agora foi estendido para 48 meses (até 01 de agosto de 2022).

Objetivo do piloto

Este piloto visa demonstrar que o PIL eletrônico é equivalente ao PIL em papel para fornecer aos pacientes e profissionais de saúde em ambiente hospitalar as informações necessárias para o uso seguro e eficaz de medicamentos.

Comunicação

Embora o folheto de papel tenha sido removido da embalagem do produto, muitas informações sobre o projeto e a disponibilidade das informações em formato eletrônico foram fornecidas aos hospitais por meio do farmacêutico hospitalar responsável.

O nome de uma pessoa de contato dedicada para cada titular da autorização de introdução no mercado também foi fornecido em caso de dúvidas sobre esses produtos (observe que, para a maioria dos produtos, um contato de informações médicas dedicado é sempre fornecido aos hospitais e seu farmacêutico responsável, portanto, na realidade, não há recursos adicionais onde necessário para cobrir este requisito).

Resultados intercalares

Graças aos resultados positivos observados na análise intercalar do projeto-piloto, as autoridades belgas e luxemburguesas concordaram em solicitar uma extensão do projeto às autoridades europeias, o que foi aprovado por um período adicional de 24 meses (até 01 de agosto de 2022) e para inclusão de mais produtos.

Os resultados preliminares após a primeira fase do projeto são muito encorajadores:

• a consulta do folheto do paciente em formato digital passou de 75% antes do estudo (indicando claramente que o formato digital já é o formato preferido para HCPs) para 96% após o estudo.
• apenas 4% dos entrevistados imprimiram o folheto digital da fonte online
• 98% declararam que ter apenas a versão digital da cartilha não gerou transtorno na prática diária
• 98% dos farmacêuticos consultados concordaram que o folheto de papel pode ser removido da embalagem de medicamentos restritos ao uso hospitalar.