Com a maioria das partes interessadas da UE agora olhando para a definição de um ePI (informação eletrônica do produto) para medicamentos humanos e sua implementação na forma de um folheto eletrônico, parece um passo natural começar a pensar em remover completamente o documento em papel na maioria das embalagens de medicamentos.
Enquanto muitas partes gostariam de receber uma inovação tão corajosa em direção à era totalmente digital, há uma série de obstáculos, legais ou não, que impedem que as instruções em papel sejam totalmente removidas.
Em primeiro lugar, vale a pena esclarecer que a presença e o formato das instruções em papel são fortemente regulamentados na maioria dos países, assim como o seu conteúdo real. Os requisitos variam de acordo com o país, tipo de autorização de comercialização e classe de produto.
Por exemplo, na UE, os dispositivos médicos usados principalmente por HCPs podem eliminar os custos de instruções de produtos em papel, desde que uma alternativa digital seja fornecida e uma cópia em papel esteja disponível mediante solicitação, o mesmo se aplica a produtos onde as informações regulamentares exigidas podem ser impresso na embalagem externa, neste caso a presença de folheto de papel não é exigida por lei.
Do outro lado do espectro, temos os produtos homeopáticos que em alguns países (por exemplo, na Itália até muito recentemente) por lei não podiam ter nenhuma instrução na embalagem, a razão é que as terapias personalizadas seriam fornecidas pelo médico prescritor.
Os medicamentos prescritos para uso hospitalar exclusivo se enquadram em outra categoria, assim como os produtos e suplementos OTC; quando além disso, consideramos os requisitos multilíngues em alguns países ou regiões, percebemos rapidamente como as coisas podem ficar bastante complicadas e emaranhadas em requisitos regulamentares globais, locais e específicos do produto.
O último relatório publicado em janeiro de 2020 pela EMA, HMA e pela Comissão Europeia intitulado: "Informações sobre produtos eletrônicos para medicamentos humanos na UE: princípios-chave" esclarece que a solução ePi (eLeaflet) complementaria, pelo menos inicialmente, os folhetos de papel existentes e não obriga a que os últimos sejam removidos nem estabelece um prazo para tal remoção.
Complementando o folheto informativo de papel
Demonstração
O ePI não substituirá ou negará o requisito da legislação farmacêutica (Artigo 58 da Diretiva 2001/83 / CE 1) de incluir um PL na embalagem de todos os medicamentos ou transmitir diretamente todas as informações exigidas (pelos Artigos 59 e 62 da Diretiva) na embalagem externa ou imediata. Uma vez que a legislação em vigor não exige a utilização de uma versão eletrónica do PI, a utilização do ePI não constituirá uma nova obrigação legal.
Justificativa
O ePI pretende expandir os formatos em que o PL está disponível e não remover ou substituir o formato de papel atualmente disponível. Os PLs são uma ferramenta valiosa apresentada diretamente na embalagem dos medicamentos e, portanto, fornecida a todos os pacientes / consumidores quando eles abrem seus medicamentos. O PL em papel é particularmente importante para pacientes / consumidores com baixo nível de alfabetização digital (baixa capacidade de usar dispositivos digitais de forma eficaz) ou acesso limitado à Internet.
Implicação
A geração do ePI não envolve nenhuma alteração do conteúdo do PI. A geração de ePI será realizada além da atual inclusão do PL na embalagem do medicamento. Embora não seja legalmente obrigatório, o uso de ePI será uma fonte digital de informação recomendada e a EMA, HMA e NCAs devem se comprometer com a implementação. O PL em papel deve incluir uma declaração direcionando ao ePI como a versão mais atualizada do PL. Esta declaração (com base em modelos de informações do produto QRD [Grupo de Trabalho sobre Revisão de Qualidade de Documentos] atualizados) poderia ser adicionada ao PL como parte do próximo procedimento regulatório afetando o IP.
O que pode ser feito hoje
Apesar de um cenário regulatório que muda rapidamente, existem ações para economizar papel que podem ser implementadas hoje, ao mesmo tempo em que se mantém a total conformidade com os requisitos legais existentes. Na maioria dos casos, um formato de papel e revisão de conteúdo, juntamente com a implementação do eLeaflet, podem obter economias importantes apenas em materiais diretos, com o bônus adicional de simplificar o processo de fabricação, agilizar o provisionamento de materiais, melhorar a eficiência de impressão, etc.
Implementações atuais do ePI: o eLeaflet
Embora atualmente, na maioria dos países, o folheto de papel não possa ser removido, pelo menos para produtos com receita, ainda é possível reduzir o tamanho e as informações atualmente nos folhetos de papel (em total conformidade com os requisitos legislativos existentes). Os benefícios são claros: de um lado grandes economias em termos de materiais e complexidade de processo, de outro a implementação de uma solução digital de baixo custo que pode melhorar a utilização segura de medicamentos.
Mais informações sobre a solução eLeaflet do myHealthbox estão disponíveis no site do eLeaflet