Die eLeaflet-Lösung von myHealthbox unterstützt jetzt das SPL-Datenformat und ermöglicht so die vollständige Kompatibilität mit dem digitalen Informationsformat der FDA für Informationen zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten.
Was ist SPL?
Die strukturierte Produktkennzeichnung SPL ist ein von Health Level Seven (HL7) und von der FDA als Mechanismus für den Austausch von Produkt- und Anlageninformationen übernommen.
Structured Product Labeling (SPL) ist ein HL7-Standard (Health Level Seven), der auf der Architektur klinischer Dokumente und dem vom American National Standards Institute (ANSI) für den Austausch von Produktinformationen akkreditierten HL7-Referenzinformationsmodell (RIM) basiert. Strukturierte Produktkennzeichnungsdokumente enthalten eine Kopfzeile und einen Textkörper. Die Kopfzeile enthält Informationen zum Dokument wie Produkttyp, Autor und Versionierung. Der Hauptteil des Dokuments enthält Produktinformationen sowohl in strukturierten Text- als auch in Datenelementformaten. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verwendet SPL-Dokumente, um Informationen zu einer wachsenden Anzahl produktbezogener Themen auszutauschen.
Was bedeutet das ?
Ganz einfach ist es jetzt möglich, von der FDA registrierte Produkte im SPL-Format direkt in unsere eLeaflet-Plattform zu importieren, wodurch die Erstellung eines eLeaflet aus einem Produkt mit einer SPL-Datendatei einfach und vollautomatisch wird.
Was ist der Unterschied zwischen eLeaflet und SPL?
Zunächst muss klargestellt werden, dass die beiden Formate, obwohl sie sowohl aus Datenstruktur- als auch aus Designperspektive viele Gemeinsamkeiten aufweisen, zwei sehr unterschiedliche Probleme lösen und aus einer anderen Perspektive in das umfassendere Problem der Verbesserung der Produktinformationen im Gesundheitswesen über digitale Lösungen übergehen.
Beide sind strukturierte Darstellungen von Daten und speziell von Produktinformationsdaten und beide richten sich an Gesundheitsprodukte.
Beide sind XML-basiert.
Die Interoperabilität zwischen den beiden Formaten kann erreicht werden, wie unsere kürzlich erfolgte Unterstützung von SPL im eLeaflet zeigt.
Nun zu den Unterschieden
Der Schwerpunkt von SPL und die Hauptmotivation für seine Annahme liegt auf der Verbesserung des Verwaltungszyklus (Datenbearbeitung, Überarbeitung, Genehmigung). Die Idee dahinter war, das MS Word-Format zu ersetzen, das während des Zulassungsprozesses für den Austausch von Informationen zwischen der FDA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Hersteller weit verbreitet war (und immer noch verwendet wird).
Andererseits liegt der Schwerpunkt und die Hauptmotivation für die Entwicklung des eLeaflet darin, das Papierblatt zu ersetzen und zu verbessern, das normalerweise Teil der Verpackung eines Arzneimittels ist. Die Idee ist, die Erfahrung für den Endbenutzer (Patienten oder HCPs) zu verbessern, die Zugänglichkeit und Entdeckung von Inhalten zu verbessern und den Weg für innovative Funktionen zu ebnen.
Während alle in der SPL enthaltenen Funktionen zur Inhaltsdefinition auch im eLeaflet enthalten sind, ermöglicht letzteres die Definition dynamischer und interaktiver Elemente, die im SPL-Design fehlen.
Das eLeaflet ist auch für eine breite Verbreitung konzipiert und Funktionen wie Inhaltssicherheit, digitale Signaturen, Beglaubigung, Inhaltsgarantie und Kapselung sind Standardfunktionen, wie sie für typische Lösungen der Pharmaqualität erforderlich sind, die stark reguliert sind und auf die Millionen von Menschen zugreifen.
Beispiele
Einige Beispiele für aus einer SPL generiertes eLeaflet finden Sie hier:
Weitere Informationen zur eLeaflet-Lösung von myHealthbox finden Sie auf der eLeaflet website