Ein e-PILL Pilotprojekt in Belgien und Luxemburg

Das in Belgien und Luxemburg gestartete e-PIL-Pilotprojekt, das nun vom 17. August 2020 bis zum 15. September 2020 zum zweiten Mal für Kandidaten aufgerufen wird, sieht eine Umstellung von Papier-PIL auf e-PIL bei der Verpackung ausgewählter zugelassener Arzneimittel vor auf dem belgischen und / oder luxemburgischen Markt erhältlich, jedoch auf die Verwendung in Krankenhäusern beschränkt (möglicherweise erfolgt keine direkte Lieferung der betreffenden Arzneimittel an den Patienten durch die Krankenhausapotheke, was bedeutet, dass die Produkte nur innerhalb des Krankenhauses verwendet und vom Krankenhauspersonal verwaltet werden können ).

Zusammenfassend kann der Hersteller für die Produkte, die Teil des Pilotprojekts sind, die Papierbroschüre aus der Verpackung nehmen und sie nur elektronisch über eine oder mehrere vertrauenswürdige Quellen bereitstellen.

Das ursprünglich für einen begrenzten Zeitraum von 24 Monaten vorgesehene Projekt (Projekt begann ursprünglich am 1. August 2018) wurde nun auf 48 Monate (bis zum 1. August 2022) verlängert.

Ziel des Piloten

Mit diesem Pilotprojekt soll gezeigt werden, dass die elektronische PIL der Papier-PIL entspricht, um den Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in einem Krankenhaus die Informationen zu liefern, die für eine sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln erforderlich sind.

Kommunikation

Während die Papierbroschüre aus der Produktverpackung entfernt wurde, wurden den Krankenhäusern zahlreiche Informationen über das Projekt und die Verfügbarkeit der Informationen in elektronischer Form über ihren zuständigen Krankenhausapotheker zur Verfügung gestellt.

Bei Fragen zu diesen Produkten wurde auch der Name eines speziellen Ansprechpartners für jeden Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen angegeben (bitte beachten Sie, dass für die meisten Produkte Krankenhäuser und deren verantwortlicher Apotheker immer einen speziellen Ansprechpartner für medizinische Informationen erhalten, sodass in Wirklichkeit keine zusätzlichen Ressourcen vorhanden sind erforderlich, um diese Anforderung zu decken).

Zwischenergebnisse

Dank der positiven Ergebnisse der Zwischenanalyse des Pilotprojekts einigten sich die belgischen und luxemburgischen Behörden darauf, eine Ausweitung des Projekts auf die europäischen Behörden zu beantragen, die für einen weiteren Zeitraum von 24 Monaten (bis zum 1. August 2022) genehmigt wurde. und für die Aufnahme weiterer Produkte.

Die vorläufigen Ergebnisse nach der ersten Projektphase sind sehr ermutigend:

• Die Konsultation der Patientenbroschüre in einem digitalen Format ging von 75% vor der Studie (was eindeutig darauf hinweist, dass das digitale Format bereits das bevorzugte Format für HCPs ist) auf 96% nach der Studie.
• Nur 4% der Befragten druckten die digitale Broschüre aus der Online-Quelle
• 98% gaben an, dass nur eine digitale Version der Broschüre keine Unannehmlichkeiten in ihrer täglichen Praxis verursacht
• 98% der konsultierten Apotheker stimmten zu, dass die Papierbroschüre aus der Verpackung von Arzneimitteln entfernt werden könnte, die nur im Krankenhaus verwendet werden dürfen