Digitale Broschüren in Indonesien

Indonesien unternimmt einen bedeutenden Schritt in Richtung digitaler Innovation im Gesundheitswesen, indem es elektronische Broschüren oder elektronische Kennzeichnung (E-Labeling) für Arzneimittel einführt. Dieser Schritt, der von der indonesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (BPOM) angeführt wird, zielt darauf ab, die Art und Weise zu modernisieren, wie Arzneimittelinformationen an medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit weitergegeben werden. Mit der Veröffentlichung des Dekrets des indonesischen FDA-Vorsitzenden Nr. 317 von 2023 hat das Land offiziell ein zweijähriges Pilotprojekt zur Einführung elektronischer Kennzeichnungen für verschiedene Arzneimittelprodukte begonnen.

Was ist E-Labeling?

Unter E-Labeling versteht man die elektronische Version von Arzneimittelinformationen, die über zweidimensionale (2D) Barcodes zugänglich sind, die auf Produktverpackungen gedruckt sind. Durch Scannen dieser Barcodes mit der BPOM Mobile-Anwendung oder durch Besuch der Website cekbpom.go.id können Benutzer problemlos auf aktuelle Produktdetails zugreifen. Dieses System bietet eine effiziente und nachhaltige Alternative zu herkömmlichen Papierbeilagen.

Das E-Labelling-Pilotprojekt

Das Pilotprojekt (Ref. Tingkatkan Kemudahan Akses Informasi Obat, BPOM Lakukan Pilot Project E-labelling Obat di Indonesia ) ist von Dezember 2023 bis November geplant 2025 und ist in drei Phasen unterteilt:

1. Stufe 1 (Dezember 2023 – Februar 2024): Konzentriert sich auf 24 Impfstoffe und Injektionsprodukte.
2. Stufe 2 (März 2024 – Mai 2024): Erweiterung auf 54 verschreibungspflichtige Medikamente.
3. Phase 3 (Juni 2024 – November 2025): Vollständige Umsetzung für Impfstoffe, Injektionen, verschreibungspflichtige Medikamente und rezeptfreie Produkte.

Das Hauptziel des Pilotprojekts besteht darin, die Verteilung von Arzneimittelinformationen zu rationalisieren und gleichzeitig den Papierverbrauch zu reduzieren und die Zugänglichkeit zu verbessern.

Rechtlicher und regulatorischer Rahmen

Das Pilotprojekt wird durch das Dekret des Leiters des BPOM Nr. 317 von 2023 unterstützt. Dieses Dekret beschreibt die Notwendigkeit, die Öffentlichkeit vor minderwertigen Medikamenten und Lebensmitteln zu schützen und gleichzeitig den Einsatz von Informationstechnologie für eine effiziente Arzneimittelkennzeichnung zu fördern. Das Dekret verpflichtet Pharmaunternehmen, die aktuellsten Arzneimittelinformationen hochzuladen, die über 2D-Barcodes zugänglich sein werden.

Das Dekret legt auch die regulatorische Grundlage auf der Grundlage verschiedener bestehender Regeln fest, darunter:

• Präsidialverordnung Nr. 80 von 2017: Regelung der Verantwortlichkeiten des BPOM.
• BPOM-Verordnung Nr. 24 von 2017: Zu Kriterien und Verfahren für die Arzneimittelregistrierung.
• BPOM-Verordnung Nr. 22 von 2022: Zur Implementierung von 2D-Barcodes für die Arzneimittelüberwachung.

So implementieren Sie E-Labeling in Indonesien

Um eine eLeaflet-Lösung in Indonesien zu implementieren, müssen Pharmaunternehmen die folgenden Anforderungen erfüllen:

a. Laden Sie die neuesten genehmigten Produktinformationen über die BPOM Track and Trace-Anwendung hoch;

b. Aktualisieren Sie die Produktinformationen innerhalb von 3x24 Stunden nach der Genehmigung von Änderungen;

c. Senden Sie erste Produktionspläne für die am Pilotprojekt beteiligten Arzneimittel;

d. Erstellen Sie einen kurzen Bericht über die Anzahl der im letzten Jahr hergestellten Chargen und Produkte;

e. Senden Sie vierteljährliche Produktionsberichte für die am Pilotprojekt beteiligten Arzneimittel;

f. Erstellen Sie mindestens einen Monat vor der Implementierung einen Vertriebsplan für die am Pilotprojekt beteiligten Arzneimittel;

g. Informieren Sie medizinisches Fachpersonal und Verbraucher über die Verwendung von E-Labeling;

h. Führen Sie eine monatliche Überwachung und Bewertung der Implementierung des Pilotprojekts durch;

i. Stellen Sie ein angemessenes Risikomanagement und eine angemessene Risikominderung sicher;

j. Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, Bewertung und Schadensbegrenzung an die Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle.

Wichtige Akteure und ihre Rollen

• BPOM: Verantwortlich für die Systeminfrastruktur, Inhaltsgenehmigung und Bewertung.
• Pharmaindustrie: Zuständig für die Schulung von medizinischem Fachpersonal und Patienten, die Überwachung der Systemleistung und die Berichterstattung über die Ergebnisse.
• Medizinisches Fachpersonal und Öffentlichkeit: Von ihnen wird erwartet, dass sie sich mit dem neuen System auseinandersetzen, Feedback durch Umfragen geben und dabei helfen, andere über seine Verwendung zu informieren.

Beteiligte Pharmaunternehmen

An dem Pilotprojekt sind mehrere wichtige Pharmaunternehmen beteiligt, darunter: • PT Combiphar • PT Pfizer Indonesia • PT Kalbe Farma • PT AstraZeneca Indonesia • PT Dexa Medica

Diese Unternehmen müssen regelmäßig Berichte vorlegen, die Öffentlichkeit aufklären und die Richtigkeit der elektronischen Informationen sicherstellen.

Erste Ergebnisse und Erkenntnisse

Die ersten Ergebnisse aus Phase 1 sind vielversprechend: • 66,7 % der Zielprodukte haben die elektronische Kennzeichnung erfolgreich implementiert. • 94 % dieser Produkte wurden über die BPOM Mobile-Anwendung aufgerufen. • 7 von 24 Unternehmen berichteten von einer deutlichen Reduzierung des Papierverbrauchs.

Herausforderungen und zukünftige Richtungen

Trotz dieser Erfolge haben mehrere Unternehmen

Herausforderungen bleiben bestehen:

• Begrenzte öffentliche Wahrnehmung und Akzeptanz.

• Technische Schwierigkeiten beim Scannen und Abrufen von Informationen.

• Inkonsistente Abdeckung in abgelegenen Gebieten.

Um diese Probleme anzugehen, setzt sich BPOM dafür ein, die Infrastruktur zu verbessern, die öffentliche Wahrnehmung zu erhöhen und kontinuierliche Systemverbesserungen sicherzustellen.

Schlussfolgerungen

Die Einführung von E-Broschüren markiert eine transformative Phase in der indonesischen Pharmalandschaft. Durch die Einführung digitaler Lösungen fördert BPOM nicht nur die Effizienz, sondern passt sich auch den globalen Trends bei der Verbreitung von Gesundheitsinformationen an. Im weiteren Verlauf des Projekts wird der Erfolg der elektronischen Kennzeichnung in Indonesien stark von der Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, der Pharmaindustrie, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit abhängen.

Weitere Informationen finden Sie auf der offiziellen Website von BPOM.

Quellen

• BPOM-Verordnung Nr. 24 von 2017 • BPOM-Verordnung Nr. 22 von 2022 • Erlass des Leiters von BPOM Nr. 317 von 2023