Digitale Broschüren in Singapur

Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur setzt auf Innovation in der Gesundheitskommunikation durch den Einsatz elektronischer Kennzeichnung (E-Labeling). Dieser digitale Ansatz stellt Produktinformationen für therapeutische Produkte über Online-Plattformen bereit, verbessert die Zugänglichkeit und stellt sicher, dass Benutzer aktuelle Informationen erhalten. Die Implementierung der E-Labeling variiert je nach Produkttyp und entwickelt sich mit laufenden Pilotprojekten weiter.

Hintergrund

Elektronische Kennzeichnung (E-Labeling) bezieht sich auf Produktinformationen, einschließlich der Packungsbeilage (PI) und der Patienteninformationsbroschüre (PIL), die auf elektronischem Wege verteilt werden, beispielsweise über einen maschinenlesbaren Code oder eine URL auf der Produktverpackung, die auf ein sicheres Online-System verweist, das die Produktinformationen in digitalem Format veröffentlicht. Registranten von therapeutischen Produkten (TP), die über ein sicheres Online-System verfügen, können die von der HSA genehmigten PI und/oder PIL in Form eines e-PI/PIL verteilen.

Der e-PI/PIL kann mit oder ohne in den Produkten enthaltene physische Ausdrucke verteilt werden.

Vorteile der elektronischen Kennzeichnung

Die elektronische Kennzeichnung stellt einen bedeutenden Schritt zur Modernisierung der Gesundheitskommunikation in Singapur dar und stellt sicher, dass Verbraucher genaue, zugängliche und umweltfreundliche Produktinformationen erhalten.

Die elektronische Kennzeichnung bietet zahlreiche Vorteile:

1. Verbesserte Zugänglichkeit: Benutzer können jederzeit auf aktualisierte Produktinformationen zugreifen, auch wenn sie die Verpackung nicht mehr haben.
2. Ökologische Nachhaltigkeit: Die Verringerung der Abhängigkeit von gedruckten Materialien unterstützt die Nachhaltigkeitsziele Singapurs.
3. Verbessertes Verbraucherverständnis: Interaktive Inhalte wie Videos oder Grafiken könnten die Gebrauchsanweisungen für Produkte klarer und ansprechender machen.

ALLGEMEINE RICHTLINIEN ZUR E-KENNZEICHNUNG

Produkte, die für die E-Kennzeichnung infrage kommen

HSA verfolgt einen schrittweisen Ansatz, um die Einführung der E-Kennzeichnung von Therapeutika (TP) zu erleichtern. Derzeit (Januar 2025) gilt die E-Kennzeichnung nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM).

Akzeptable E-Kennzeichnungsformate

Die E-Kennzeichnung sollte in einem maschinenlesbaren digitalen Format vorliegen, das eine optimierte Anzeige auf Geräten wie Smartphones/Laptops/Tablets ermöglicht.

Zusätzlich zu den gesetzlichen Informationen der E-PI/PIL können zusätzliche Informationen in Betracht gezogen werden, wie z. B. Online-Videos mit Gebrauchsanweisungen (z. B. Inhalatoren/Injektionsstifte) oder Audio-Tools zur Unterstützung von Sehbehinderten.

Zugänglichkeit von E-Labels

Produktregistranten, die sich für die Einführung der E-Kennzeichnung entscheiden, sind dafür verantwortlich, dass die Hosting-Plattform eine hohe Verfügbarkeit aufweist, damit Benutzer online auf das E-Label zugreifen können. Die Informationen sollten für den Benutzer vorzugsweise über einen direkten Link zum E-Label zugänglich sein. Alternativ kann eine Landingpage mit Informationen in Betracht gezogen werden, die sich nur auf das therapeutische Produkt von Interesse beziehen, vorausgesetzt, dass die Zeit, die der Benutzer mit der Navigation auf der Seite verbringt (z. B. Klicken auf Links, Scrollen), minimiert wird. Benutzer sollten nicht nach ihren persönlichen Daten gefragt werden oder sich anmelden oder auf der Site registrieren müssen, bevor sie auf das E-Label zugreifen können. Produktregistranten können die URL (vorzugsweise Kurzlink), den QR-Code oder einen anderen maschinenlesbaren Code auf der Außenverpackung (z. B. Umkarton) des TP angeben. Darüber hinaus sollten entsprechende Anweisungen zum Zugriff auf die E-Labels angegeben werden.

Rollen und Verantwortlichkeiten des Registranten

Produktregistranten sind dafür verantwortlich, dass die auf ihren Websites veröffentlichten E-Labels aktuell sind und mit den bei HSA registrierten Produktinformationen übereinstimmen. Das E-Label sollte den Benutzern innerhalb von 30 Tagen nach jeder Aktualisierung der Produktkennzeichnung zur Verfügung gestellt werden.

Benachrichtigung über E-Labeling

Produktregistranten müssen das Online-Benachrichtigungsformular ausfüllen und einreichen, bevor das E-Labeling für registrierte TPs tatsächlich umgesetzt wird. Maschinenlesbare Codes (z. B. QR-Codes) können ohne Benachrichtigung der HSA in die Außenverpackung aufgenommen werden.

Rezeptfreie Therapeutika (nur Apotheken und allgemeine Verkaufsliste)

Hintergrund

Seit April 2021 wird die elektronische Kennzeichnung für rezeptpflichtige Therapeutika (TP) eingeführt. HSA prüft die Machbarkeit einer Ausweitung der elektronischen Kennzeichnung auf rezeptfreie TP. Im Rahmen eines kalibrierten Ansatzes und in Absprache mit Branchenvertretern wird HSA ab dem 1. April 2024 eine Pilotübung einleiten.

Hauptmerkmale des Pilotprojekts

• Freiwillige Teilnahme: Registranten rezeptfreier Arzneimittel können freiwillig teilnehmen und dabei die aktuellen Kennzeichnungsanforderungen einhalten.
• QR-Codes und URLs: Auf der Verpackung befinden sich QR-Codes oder URLs, die Benutzer zu sicheren Plattformen weiterleiten, auf denen von HSA genehmigte digitale Etiketten gehostet werden.
• Zugänglichkeit für Verbraucher: Das Pilotprojekt stellt sicher, dass elektronische Etiketten benutzerfreundlich und über mehrere digitale Geräte zugänglich sind.
• Feedback-Sammlung: Feedback zur Benutzererfahrung wird gesammelt, um das E-Labeling-System zu verfeinern.

Teilnahmeberechtigung am E-Labeling-Pilotprojekt

1. Die Teilnahmekriterien für das E-Labeling-Pilotprojekt lauten wie folgt:
2. Die aktuelle forensische Klassifizierung des Produkts lautet „Apothekenpflichtig“ (P) oder „Allgemeine Verkaufsliste“ (GSL).
3. Die Produkte werden Endverbrauchern als Verbraucherpackungen zur kurzfristigen Behandlung mit Produktinformationen in Form einer Patienteninformationsbroschüre (PIL) geliefert. Die elektronische PIL (ePIL) kann mit oder ohne physische Papierbroschüre umgesetzt werden. Zusätzlich zu den Standardkennzeichnungsanforderungen für den Umkarton des/der Produkts/Produkte sind die folgenden Mindestsicherheitsinformationen sowie der maschinenlesbare Code (z. B. QR-Code) erforderlich, der den Benutzer über die ePIL zu den vollständigen Produktinformationen führt. Die Mindestkennzeichnungsanforderungen bieten die notwendige Sicherheit, um eine angemessene Verwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, falls Verbraucher mangels gedruckter Packungsbeilage keinen Zugriff auf die ePIL haben.

Einreichen eines Antrags auf Teilnahme am Pilotprojekt zur elektronischen Kennzeichnung

Füllen Sie ein Formular aus und senden Sie es ab, um HSA über das Teilnahmeinteresse Ihres Unternehmens zu informieren. Die folgenden Informationen sind in der Einreichung erforderlich: i) Produktname ii) Aktuelle forensische Klassifizierung iii) Vorgeschlagene Packungsgröße iv) Vorgeschlagener Gestaltungsplan für den Umkarton einschließlich maschinenlesbarem Code (Kennzeichnungsanforderungen siehe Tabelle 1) v) Begründungen für das Nichtbereitstellen von Mindestsicherheitsinformationen, falls vorhanden vi) Überwachungskanäle/-quellen (Kundenberichte, Berichte über unerwünschte Ereignisse, Website-Verkehr) (siehe Abschnitte 6 und 7 unten)

Implementierung der elektronischen Kennzeichnung während der Pilotphase

Nach Bestätigung der Teilnahme der HSA am Pilotprojekt: i) Wenn der aktuell registrierte Umkarton bereits die Mindestkriterien für Sicherheitsinformationen erfüllt: Senden Sie ein „Do-and-Tell“-Formular, um die elektronische Kennzeichnung für die Pilotphase einzuführen. ii) Wenn die Mindestkriterien für Sicherheitsinformationen nicht erfüllt sind: Senden Sie einen Antrag auf Verpackungsänderung, um den Umkarton zu aktualisieren.

Was kommt als Nächstes?

Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden bestimmen, ob die elektronische Kennzeichnung auf nicht verschreibungspflichtige Medikamente ausgeweitet wird. Bei Erfolg könnte HSA diesen Ansatz formalisieren, was sowohl den Verbrauchern als auch der Pharmaindustrie zugute käme.

Die Dauer der Pilotphase beträgt vorläufig 18 Monate vom 1. April 2024 bis zum 31. Juli 2025.

ELEKTRONISCHE KENNZEICHNUNG FÜR KOMPLEMENTÄRE GESUNDHEITSPRODUKTE

Hintergrund

1. Elektronische Kennzeichnung (E-Kennzeichnung) bezieht sich auf Produktinformationen, die auf elektronischem Wege verbreitet werden, beispielsweise über einen maschinenlesbaren Code (z. B. QR-Code) oder eine URL auf der Produktverpackung, die auf ein sicheres Online-System verweist, das die Produktinformationen in digitalem Format veröffentlicht. Derzeit gilt die E-Kennzeichnung für Komplementärgesundheitsprodukte (CHP) nur für die Produktbroschüre1 (PL).
2. Ziel der E-Kennzeichnung ist es, den Verbrauchern zeitnahen Zugriff auf aktualisierte Produktinformationen zu ermöglichen.
3. CHP-Händler, die über ein sicheres Online-System verfügen, können die PL in Form einer E-PL verbreiten. Die E-PL kann mit oder ohne physische gedruckte Kopien verteilt werden, die in den Produkten enthalten sind.

E-Kennzeichnung kann für alle Arten von CHP verwendet werden. Zu den CHP gehören derzeit:

• Chinesische Markenarzneimittel (CPM),
• Nahrungsergänzungsmittel (HS)
• Traditionelle Arzneimittel (TM)
• alle anderen CHP, die von der Health Sciences Authority (HSA) bestimmt werden.

Akzeptable E-Labeling-Formate

E-Labeling sollte in einem maschinenlesbaren digitalen Format präsentiert werden, das eine optimierte Anzeige durch Verbraucher auf Geräten wie Smartphones/Laptops/Tablets ermöglicht.

Zugänglichkeit zu Produktinformationen

1. CHP-Händler, die sich für E-Labeling entscheiden, sollten sicherstellen, dass die Host-Website (d. h. die Website einzelner Unternehmen oder Branchenverbände) über die erforderliche Infrastruktur und das erforderliche Supportsystem verfügt, damit Benutzer online auf das E-Label zugreifen können.
2. Die Informationen sollten vorzugsweise für alle Benutzer über einen direkten Link zum E-Label zugänglich sein, das sich nur auf das betreffende CHP bezieht. Alternativ kann eine Landingpage mit Informationen zu diesem CHP in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die Zeit, die der Benutzer mit der Navigation auf der Seite verbringt (z. B. Klicken auf Links, Scrollen), minimiert wird. Benutzer sollten nicht nach ihren persönlichen Daten gefragt werden oder sich anmelden oder auf der Site registrieren müssen, bevor sie auf das E-Label zugreifen können.
3. Unternehmen können die URL (vorzugsweise einen Kurzlink), den QR-Code oder einen anderen maschinenlesbaren Code auf der Außenverpackung (z. B. dem Umkarton) des Produkts angeben. Entsprechende Anweisungen zum Zugriff auf die E-Labels sollten ebenfalls enthalten sein.

Rollen und Verantwortlichkeiten von Unternehmen (CPM-Produkte)

Unternehmen müssen keine CPM-Änderungsanträge für Änderungen an aktuell genehmigten CPM-Labels einreichen, die ausschließlich dazu dienen, QR-Codes oder URLs in die E-Labels aufzunehmen. Bei anderen Änderungen an den Produktetiketten sollten die E-Labels innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung einer Etikettenaktualisierung aktualisiert werden.

Für andere BHKW wie Nahrungsergänzungsmittel und traditionelle Arzneimittel, die derzeit nicht der Zulassung vor der Markteinführung durch die HSA unterliegen, müssen Händler, die an der Einführung der elektronischen Kennzeichnung interessiert sind, die HSA lediglich durch Einreichen eines Online-Formulars informieren.

Ein sehr informativer Abschnitt mit Fragen und Antworten ist im folgenden Dokument verfügbar: RICHTLINIEN ZUR FREIWILLIGEN ELEKTRONISCHEN KENNZEICHNUNG FÜR KOMPLEMENTÄRE GESUNDHEITSPRODUKTE

Quellen

Weitere Informationen finden Sie im offiziellen:

• HSA guidance document (Appendix 7A)
• Guidance for the implementation of electronic labelling (e-labelling) for Non-prescription Therapeutic Products (Pharmacy only and General Sale List)
• GUIDELINES ON VOLUNTARY ELECTRONIC LABELLING FOR COMPLEMENTARY HEALTH PRODUCTS

Weitere Einzelheiten zu Singapurs E-Labeling-Initiativen finden Sie auf der offiziellen Leitfadenseite der HSA.