Fogli informativi digitali a Singapore

La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore sta abbracciando l'innovazione nella comunicazione sanitaria attraverso l'uso dell'etichettatura elettronica (e-labelling). Questo approccio digitale fornisce informazioni sui prodotti per i prodotti terapeutici tramite piattaforme online, migliorando l'accessibilità e garantendo agli utenti informazioni aggiornate. L'implementazione dell'e-labelling varia in base al tipo di prodotto e si sta evolvendo con progetti pilota in corso.

Background

L'etichettatura elettronica (e-labelling) si riferisce alle informazioni sui prodotti, tra cui il foglietto illustrativo (PI) e il foglietto illustrativo per il paziente (PIL), che vengono distribuite tramite mezzi elettronici, ad esempio tramite un codice leggibile dalla macchina o un URL sulla confezione del prodotto che si collega a un sistema online sicuro che pubblica le informazioni sui prodotti in formato digitale. I registranti di prodotti terapeutici (TP) che dispongono di un sistema online sicuro possono distribuire il PI e/o il PIL approvati dall'HSA sotto forma di e-PI/PIL.

L'e-PI/PIL può essere distribuito con o senza copie stampate fisiche contenute nei prodotti.

Vantaggi dell'etichettatura elettronica

L'etichettatura elettronica rappresenta un passo significativo verso la modernizzazione della comunicazione sanitaria a Singapore, garantendo che i consumatori ricevano informazioni accurate, accessibili e rispettose dell'ambiente sui prodotti.

L'etichettatura elettronica offre numerosi vantaggi:

1. Accessibilità migliorata: gli utenti possono accedere alle informazioni aggiornate sui prodotti in qualsiasi momento, anche se non hanno più la confezione.
2. Sostenibilità ambientale: la riduzione della dipendenza dai materiali stampati supporta gli obiettivi di sostenibilità di Singapore.
3. Migliore comprensione da parte del consumatore: i contenuti interattivi, come video o grafici, potrebbero rendere le istruzioni per l'uso dei prodotti più chiare e coinvolgenti.

LINEE GUIDA GENERALI PER L'ETICHETTATURA ELETTRONICA

Prodotti idonei per l'etichettatura elettronica

HSA sta adottando un approccio graduale per facilitare l'implementazione dell'etichettatura elettronica dei prodotti terapeutici (TP). Attualmente (gennaio 2025), l'etichettatura elettronica è applicabile solo ai medicinali soggetti a prescrizione medica (POM).

Formati accettabili per l'etichettatura elettronica

L'etichettatura elettronica deve essere presentata in un formato digitale leggibile da una macchina che consenta una visualizzazione ottimizzata su dispositivi quali smartphone/laptop/tablet.

Oltre alle informazioni statutarie e-PI/PIL, possono essere prese in considerazione informazioni aggiuntive come, ad esempio, video online sulle istruzioni per l'uso (ad esempio inalatori/dispositivi penna iniettabili) o strumenti audio a supporto degli ipovedenti.

Accessibilità delle etichette elettroniche

I registranti dei prodotti che scelgono di adottare l'etichetta elettronica sono responsabili di garantire che la piattaforma di hosting abbia un'elevata disponibilità per gli utenti per accedere all'etichetta elettronica online. Le informazioni dovrebbero preferibilmente essere accessibili all'utente tramite un collegamento diretto all'etichetta elettronica. In alternativa, può essere presa in considerazione una landing page con informazioni relative solo al Prodotto terapeutico di interesse, a condizione che il tempo trascorso dall'utente nella navigazione della pagina (ad esempio cliccando sui collegamenti, scorrendo) sia ridotto al minimo. Agli utenti non dovrebbe essere chiesto di fornire le proprie informazioni personali o di effettuare l'accesso o registrarsi al sito prima di accedere all'etichetta elettronica. I registranti del prodotto possono indicare l'URL (si preferisce un collegamento breve), il codice QR o un altro codice leggibile dalla macchina sulla confezione esterna (ad esempio la scatola esterna) del TP. Inoltre, dovrebbero essere indicate le istruzioni appropriate su come accedere alle etichette elettroniche.

Ruoli e responsabilità del registrante

I registranti del prodotto sono responsabili di garantire che le etichette elettroniche pubblicate sui propri siti Web siano aggiornate e allineate con le informazioni sul prodotto registrate presso HSA. L'etichetta elettronica dovrebbe essere resa disponibile agli utenti entro 30 giorni da qualsiasi aggiornamento dell'etichettatura del prodotto.

Notifica di etichettatura elettronica

I registranti dei prodotti sono tenuti a compilare e inviare il modulo di notifica online prima dell'effettiva implementazione dell'etichettatura elettronica per i TP registrati. I codici leggibili dalla macchina (ad esempio i codici QR) possono essere inclusi nella confezione esterna senza notificare HSA.

Prodotti terapeutici senza prescrizione medica (solo farmacia e elenco di vendita generale)

Contesto

L'etichettatura elettronica è stata implementata per i prodotti terapeutici (TP) soggetti a prescrizione medica da aprile 2021. HSA sta valutando la fattibilità di estendere l'etichettatura elettronica ai TP senza prescrizione medica. Come parte di un approccio calibrato e in consultazione con le parti interessate del settore, HSA avvierà un'esercitazione pilota dal 1° aprile 2024.

Caratteristiche principali del progetto pilota

• Partecipazione volontaria: i titolari di medicinali senza prescrizione medica possono partecipare volontariamente rispettando gli attuali requisiti di etichettatura.
• Codici QR e URL: la confezione presenta codici QR o URL che indirizzano gli utenti a piattaforme sicure che ospitano etichette digitali approvate da HSA.
• Accessibilità per i consumatori: il progetto pilota garantisce che le etichette elettroniche siano facili da usare e accessibili su più dispositivi digitali. * Raccolta di feedback: il feedback sull'esperienza utente viene raccolto per perfezionare il sistema di etichettatura elettronica.

Idoneità per la partecipazione al progetto pilota di etichettatura elettronica

1. I criteri di idoneità per il progetto pilota di etichettatura elettronica sono i seguenti:
2. L'attuale classificazione forense del prodotto è Solo farmacia (P) o Elenco di vendita generale (GSL).
3. I prodotti vengono forniti agli utenti finali come confezioni per i consumatori destinate al trattamento a breve termine con informazioni sul prodotto presentate in un formato Foglio informativo per il paziente (PIL). Il PIL elettronico (ePIL) può essere implementato con o senza un foglio informativo cartaceo fisico. Oltre ai requisiti di etichettatura standard per la confezione esterna del/i prodotto/i, sono richieste le seguenti informazioni minime di sicurezza insieme al codice leggibile dalla macchina (ad esempio, codice QR) che indirizza l'utente alle informazioni complete sul prodotto tramite l'ePIL. I requisiti minimi di etichettatura forniscono la necessaria salvaguardia per garantire un uso appropriato del medicinale nel caso in cui i consumatori non siano in grado di accedere all'ePIL in assenza di un foglio informativo cartaceo.

Presentazione della richiesta di partecipazione al progetto pilota di etichettatura elettronica

Compila e invia un modulo per notificare a HSA l'interesse dell'azienda a partecipare. Le seguenti informazioni sono richieste nella presentazione: i) Nome del prodotto ii) Classificazione forense attuale iii) Dimensioni della confezione proposte iv) Progetto grafico proposto per la scatola esterna, incluso codice leggibile dalla macchina (fare riferimento alla Tabella v1 per i requisiti di etichettatura) v) Motivazioni per la mancata fornitura di informazioni minime di sicurezza, se presenti vi) Canali/fonti di monitoraggio (segnalazioni dei clienti, segnalazioni di eventi avversi, traffico del sito Web) (fare riferimento alle sezioni 6 e 7 di seguito)

Implementazione dell'etichettatura elettronica durante la fase pilota

Dopo il riconoscimento da parte di HSA di partecipare al progetto pilota: i) Se la scatola esterna registrata attuale soddisfa già i criteri minimi di informazioni di sicurezza: Invia un modulo "Do-and-Tell" per implementare l'etichettatura elettronica per la fase pilota. ii) Se i criteri minimi di informazione sulla sicurezza non vengono soddisfatti: Presentare una domanda di variazione della confezione per aggiornare la scatola esterna.

Cosa c'è dopo?

I risultati del progetto pilota determineranno se l'etichettatura elettronica verrà estesa ai medicinali da banco. In caso di successo, l'HSA potrebbe formalizzare questo approccio, a vantaggio sia dei consumatori che dell'industria farmaceutica.

La durata della fase pilota è provvisoriamente di 18 mesi dal 1° aprile 2024 al 31 luglio 2025.

ETICHETTATURA ELETTRONICA PER PRODOTTI PER LA SALUTE COMPLEMENTARI

Contesto

1. L'etichettatura elettronica (e-labeling) si riferisce alle informazioni sui prodotti che vengono distribuite tramite mezzi elettronici, come tramite un codice leggibile dalla macchina (ad esempio un codice QR) o un URL sulla confezione esterna del prodotto, che rimanda a un sistema online sicuro che pubblica le informazioni sui prodotti in formato digitale. Attualmente, l'etichettatura elettronica per i prodotti per la salute complementari (CHP) è applicabile solo al foglietto illustrativo1 (PL).
2. L'obiettivo dell'etichettatura elettronica è facilitare l'accesso dei consumatori a informazioni aggiornate sui prodotti in modo tempestivo.
3. I rivenditori CHP che dispongono di un sistema online sicuro possono distribuire il PL sotto forma di e-PL. L'e-PL può essere distribuito con o senza copie stampate fisiche contenute nei prodotti.

L'etichettatura elettronica può essere utilizzata su tutti i tipi di CHP. Attualmente, i CHP includono:

• Medicinali proprietari cinesi (CPM),
• Integratori per la salute (HS)
• Medicinali tradizionali (TM)
• qualsiasi altro CHP determinato dall'Health Sciences Authority (HSA).

Formati accettabili per l'etichettatura elettronica

L'etichettatura elettronica deve essere presentata in un formato digitale leggibile da una macchina che consenta una visualizzazione ottimizzata da parte dei consumatori su dispositivi quali smartphone/laptop/tablet

Accessibilità alle informazioni sui prodotti

1. I rivenditori di CHP che scelgono di adottare l'etichettatura elettronica devono garantire che il sito Web host (ad esempio il sito Web di singole aziende o associazioni di settore) disponga dell'infrastruttura e del sistema di supporto necessari per consentire agli utenti di accedere all'etichetta elettronica online.
2. Le informazioni devono preferibilmente essere accessibili a tutti gli utenti tramite un collegamento diretto all'etichetta elettronica pertinente solo al CHP di interesse. In alternativa, può essere presa in considerazione una landing page con informazioni su tale CHP, a condizione che il tempo trascorso dall'utente nella navigazione della pagina (ad esempio cliccando sui link, scorrendo) sia ridotto al minimo. Agli utenti non dovrebbe essere chiesto di fornire le proprie informazioni personali o di effettuare l'accesso o registrarsi al sito prima di poter accedere all'etichetta elettronica.
3. Le aziende possono indicare l'URL (preferibilmente un collegamento breve), il codice QR o un altro codice leggibile dalla macchina sulla confezione esterna (ad esempio la scatola esterna) del prodotto. Dovrebbero essere incluse anche istruzioni appropriate su come accedere alle etichette elettroniche.

Ruoli e responsabilità delle aziende (prodotti CPM)

Le aziende non sono tenute a presentare domande di modifica CPM per eventuali modifiche alle attuali etichette CPM approvate solo per incorporare il codice QR o l'URL nelle etichette elettroniche. Per altre modifiche alle etichette dei prodotti, le etichette elettroniche devono essere aggiornate entro 30 giorni dall'approvazione di qualsiasi aggiornamento dell'etichetta.

Per altri CHP come integratori per la salute e medicinali tradizionali che attualmente non sono soggetti all'approvazione pre-commercializzazione da parte di HSA, i rivenditori interessati a implementare l'etichettatura elettronica devono semplicemente informare HSA inviando un modulo online. Una sezione Q&A molto informativa è disponibile nel seguente documento: LINEE GUIDA SULL'ETICHETTATURA ELETTRONICA VOLONTARIA PER PRODOTTI PER LA SALUTE COMPLEMENTARI

Fonti

Per maggiori informazioni, fare riferimento ai documenti ufficiali:

• HSA guidance document (Appendix 7A)
• Guidance for the implementation of electronic labelling (e-labelling) for Non-prescription Therapeutic Products (Pharmacy only and General Sale List)
• GUIDELINES ON VOLUNTARY ELECTRONIC LABELLING FOR COMPLEMENTARY HEALTH PRODUCTS

Per maggiori dettagli sulle iniziative di etichettatura elettronica di Singapore, visita la pagina ufficiale dei documenti guida dell'HSA [https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents].