Folhetos digitais em Singapura

A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) está a adotar a inovação na comunicação em saúde através da utilização de rotulagem eletrónica (e-labelling) em eLeaflets. Esta abordagem digital fornece informações sobre produtos terapêuticos através de plataformas online, melhorando a acessibilidade e garantindo que os utilizadores recebem informações atualizadas. A implementação da etiquetagem eletrónica varia de acordo com o tipo de produto e está a evoluir com projetos-piloto em curso.

Fundo

A rotulagem eletrónica (e-labelling) refere-se à informação do produto, incluindo o folheto informativo (PI) e o folheto informativo do doente (PIL), que são distribuídos por meios eletrónicos, como por exemplo através de um código legível por máquina ou URL na caixa do produto que liga para um sistema online seguro que publica as informações do produto em formato digital. Os registados de produtos terapêuticos (TP) que possuam um sistema online seguro podem distribuir o PI e/ou PIL aprovado pela HSA sob a forma de um e-PI/PIL.

O e-PI/PIL pode ser distribuído com ou sem cópias físicas impressas contidas nos produtos.

Benefícios da etiquetagem eletrónica

A rotulagem eletrónica representa um passo significativo para a modernização da comunicação sobre saúde em Singapura, garantindo que os consumidores recebem informações precisas, acessíveis e amigas do ambiente sobre os produtos.

A etiquetagem eletrónica oferece inúmeras vantagens:

1. Acessibilidade melhorada: os utilizadores podem aceder a informações atualizadas do produto a qualquer momento, mesmo que já não tenham a embalagem.
2. Sustentabilidade ambiental: A redução da dependência de materiais impressos apoia as metas de sustentabilidade de Singapura.
3. Melhor compreensão do consumidor: o conteúdo interativo, como vídeos ou gráficos, pode tornar as instruções de utilização do produto mais claras e envolventes.

ORIENTAÇÃO GERAL PARA A E-ROTULAGEM

Produtos elegíveis para rotulagem eletrónica

A HSA está a adotar uma abordagem gradual para facilitar a implementação da rotulagem eletrónica de Produtos Terapêuticos (PT). Atualmente (janeiro de 2025), a rotulagem eletrónica é apenas aplicável a medicamentos sujeitos a receita médica (POM).

Formatos de etiquetagem eletrónica aceitáveis

A etiquetagem eletrónica deve ser apresentada num formato digital legível por máquina que permita uma visualização otimizada em dispositivos como smartphones/portáteis/tablets. Para além das informações estatutárias do e-PI/PIL, podem ser consideradas informações adicionais, como, por exemplo, vídeos online sobre instruções de utilização (por exemplo, inaladores/dispositivos de caneta injetável) ou ferramentas áudio para apoiar os deficientes visuais.

Acessibilidade de rótulos eletrónicos

Os registantes de produtos que optarem por adotar a rotulagem eletrónica são responsáveis ​​por garantir que a plataforma de alojamento tem uma elevada disponibilidade para que os utilizadores acedam à rotulagem eletrónica online. As informações devem, preferencialmente, ser acessíveis ao utilizador através de uma ligação direta para o rótulo eletrónico. Em alternativa, uma página de destino com informações pertinentes apenas para o Produto terapêutico de interesse pode ser considerado, desde que o tempo gasto pelo utilizador a navegar na página (por exemplo, clicar em links, fazer scroll) seja minimizado. Não devem ser solicitadas informações pessoais aos utilizadores nem exigido que estes efetuem o login ou se registem no site antes de acederem ao selo eletrónico. Os registantes do produto podem indicar o URL (de preferência um link curto), o código QR ou outro código legível por máquina na embalagem exterior (por exemplo, caixa exterior) do TP. Além disso, devem ser fornecidas instruções adequadas sobre como aceder aos rótulos eletrónicos.

Funções e responsabilidades do registado

Os registantes de produtos são responsáveis ​​por garantir que os rótulos eletrónicos publicados nos seus websites estão atualizados e alinhados com as informações do produto registadas na HSA. O rótulo eletrónico deve ser disponibilizado aos utilizadores no prazo de 30 dias após qualquer atualização da rotulagem do produto.

Notificação de etiquetagem eletrónica

Os registantes de produtos devem preencher e enviar o formulário de notificação online antes da implementação efetiva da etiquetagem eletrónica para os TP registados. Os códigos legíveis por máquina (por exemplo, códigos QR) podem ser incluídos na embalagem exterior sem notificar a HSA.

Produtos terapêuticos não sujeitos a receita médica (apenas farmácia e lista de venda geral)

Fundo

A rotulagem eletrónica foi implementada para produtos terapêuticos (TP) apenas com receita médica desde abril de 2021. A HSA está a avaliar a viabilidade de estender a rotulagem eletrónica aos TP sem receita médica. Como parte de uma abordagem calibrada e em consulta com as partes interessadas do setor, a HSA iniciará um exercício piloto a partir de 1 de abril de 2024.

Principais Características do Projeto Piloto

• Participação voluntária: Os registados de medicamentos não sujeitos a receita médica podem participar voluntariamente, respeitando os requisitos de rotulagem atuais.
• Códigos QR e URLs: As embalagens apresentam códigos QR ou URLs que direcionam os utilizadores para plataformas seguras que alojam etiquetas digitais aprovadas pela HSA.
• Acessibilidade do Consumidor: O piloto garante que os rótulos eletrónicos são fáceis de utilizar e acessíveis em vários dispositivos digitais.
• Recolha de feedback: O feedback sobre a experiência do utilizador é recolhido para refinar o sistema de etiquetagem eletrónica.

Elegibilidade para participação no piloto de etiquetagem eletrónica

1. Os critérios de elegibilidade para o piloto de etiquetagem eletrónica são os seguintes: 2.º A classificação forense atual do produto é Apenas Farmácia (P) ou Lista Geral de Venda (GSL).
2. Os produtos são fornecidos aos utilizadores finais como embalagens de consumo destinadas a tratamento de curta duração, sendo a informação sobre o produto apresentada num formato de Folheto Informativo do Doente (FIP). O PIL eletrónico (ePIL) pode ser implementado com ou sem folheto físico em papel. Além dos requisitos de rotulagem padrão para a caixa exterior do(s) produto(s), são necessárias as seguintes informações mínimas de segurança, juntamente com o código legível por máquina (por exemplo, código QR), direcionando o utilizador para as informações completas do produto através do ePIL. Os requisitos mínimos de rotulagem proporcionam a salvaguarda necessária para garantir a utilização adequada do medicamento no caso de os consumidores não conseguirem aceder ao ePIL na ausência de um folheto em papel.

Envio de pedido de participação no piloto de etiquetagem eletrónica

Preencha e envie um formulário para notificar a HSA sobre o interesse da empresa em participar. As seguintes informações são necessárias no envio: i) Nome do produto ii) Classificação forense atual iii) Tamanho do pacote proposto iv) Plano de arte proposto para a caixa exterior, incluindo código legível por máquina (ver Tabela V1 para os requisitos de rotulagem) v) Justificações para não fornecer informações mínimas de segurança, caso existam vi) Canais/fontes de monitorização (Relatórios de clientes, Relatórios de eventos adversos, Tráfego do website) (Consulte as secções 6 e 7 abaixo)

Implementação da etiquetagem eletrónica durante a fase piloto

Após o reconhecimento da HSA em participar no piloto: i) Se a caixa externa registada atual já cumpre os critérios mínimos de informação de segurança: Envie um formulário ‘Do-and-Tell’ para implementar a etiquetagem eletrónica na fase piloto. ii) Se os critérios mínimos de informação de segurança não forem cumpridos: Envie um pedido de variação de embalagem para atualizar a caixa exterior.

O que vem a seguir?

Os resultados do projeto-piloto determinarão se a rotulagem eletrónica será alargada aos medicamentos não sujeitos a receita médica. Se for bem-sucedida, a HSA poderá formalizar esta abordagem, beneficiando tanto os consumidores como a indústria farmacêutica.

A duração da fase piloto é provisoriamente de 18 meses, de 1 de abril de 2024 a 31 de julho de 2025.

ETIQUETAGEM ELETRÓNICA PARA PRODUTOS DE SAÚDE COMPLEMENTARES

Fundo

1. A rotulagem eletrónica (e-labelling) refere-se às informações sobre o produto que são distribuídas por meios eletrónicos, como por meio de um código legível por máquina (por exemplo, código QR) ou URL na embalagem externa do produto, que liga a um sistema online seguro que publica a informação do produto em formato digital. Atualmente, a rotulagem eletrónica para Produtos Complementares de Saúde (CHP) é aplicável apenas ao folheto informativo do produto1 (PL). 3.º O objetivo da rotulagem eletrónica é facilitar o acesso dos consumidores a informações atualizadas sobre os produtos em tempo útil. 4.º Os revendedores de CHP que possuem um sistema online seguro podem distribuir o PL sob a forma de um e-PL. O e-PL pode ser distribuído com ou sem cópias físicas impressas contidas nos produtos.

A etiquetagem eletrónica pode ser utilizada em todos os tipos de CHP. Atualmente, o CHP inclui:

• Medicamentos Proprietários Chineses (CPM),
• Suplementos de saúde (HS)
• Medicamentos Tradicionais (MT)
• qualquer outro CHP, conforme determinado pela Health Sciences Authority (HSA).

Formatos de etiquetagem eletrónica aceitáveis

A rotulagem eletrónica deve ser apresentada num formato digital legível por máquina que permita uma visualização otimizada pelos consumidores em dispositivos como smartphones/portáteis/tablets

Acessibilidade à informação do produto

1. Os revendedores de CHP que optarem por adotar a etiquetagem eletrónica devem garantir que o website de acolhimento (ou seja, o website de empresas individuais ou associações do setor) tem a infraestrutura e o sistema de suporte necessários para permitir que os utilizadores acedam à etiquetagem eletrónica on-line. 2.As informações devem ser preferencialmente acessíveis a todos os utilizadores através de uma ligação direta para o rótulo eletrónico referente apenas ao CHP de interesse. Em alternativa, pode ser considerada uma página de destino com informação sobre esse CHP, desde que o tempo gasto pelo utilizador a navegar na página (por exemplo, clicar em links, fazer scroll) seja minimizado. Não devem ser solicitadas informações pessoais aos utilizadores nem exigido que estes efetuem o login ou se registem no site antes de poderem aceder ao rótulo eletrónico. 3.As empresas podem indicar o URL (de preferência um link curto), o código QR ou outro código legível por máquina na embalagem exterior (por exemplo, caixa exterior) do produto. Instruções adequadas sobre como aceder aos rótulos eletrónicos também devem ser incluídas.

Funções e responsabilidades das empresas (produtos CPM)

As empresas não são obrigadas a enviar pedidos de alteração do CPM para quaisquer alterações aos rótulos CPM atualmente aprovados, apenas para incorporar o código QR ou URL nos rótulos eletrónicos. Para outras alterações aos rótulos dos produtos, os rótulos eletrónicos devem ser atualizados no prazo de 30 dias após a aprovação de qualquer atualização dos rótulos.

Para outros CHP, como os suplementos de saúde e os medicamentos tradicionais, que atualmente não estão sujeitos à aprovação pré-comercialização pela HSA, os revendedores interessados ​​em implementar a rotulagem eletrónica devem apenas informar a HSA enviando um formulário online.

Uma secção de perguntas e respostas muito informativa está disponível no seguinte documento: [ORIENTAÇÕES SOBRE ROTULAGEM ELECTRÓNICA VOLUNTÁRIA PARA PRODUTOS DE SAÚDE COMPLEMENTARES](https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-tmhs/chpb -tmhs/ (guidelines_chp_vel.pdf)

Fontes

Para mais informações, consulte o documento oficial:

• HSA guidance document (Appendix 7A)
• Guidance for the implementation of electronic labelling (e-labelling) for Non-prescription Therapeutic Products (Pharmacy only and General Sale List)
• GUIDELINES ON VOLUNTARY ELECTRONIC LABELLING FOR COMPLEMENTARY HEALTH PRODUCTS

Para mais detalhes sobre as iniciativas de rotulagem eletrónica de Singapura, visite a página oficial de documentos de orientação da HSA (https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents).