Folhetos Digitais de Informação ao Doente na Austrália

Na Austrália, fornecer informações acessíveis, claras e precisas sobre os produtos é essencial para a segurança e confiança do consumidor. Com a digitalização dos cuidados de saúde, os folhetos digitais estão a tornar-se uma alternativa viável aos formatos tradicionais em papel para medicamentos sujeitos a receita médica, produtos de venda livre (OTC), dispositivos médicos e suplementos. A transição para a etiquetagem eletrónica, regulada pela Therapeutic Goods Administration (TGA), tem condições específicas sob as quais podem ser utilizados formatos exclusivamente digitais. Aqui está uma visão geral baseada em informações de fontes governamentais e oficiais.

Medicamentos sujeitos a receita médica

A TGA introduziu um Modelo Melhorado de Informação sobre Medicamentos ao Consumidor (CMI) para tornar a informação mais clara e acessível. Para medicamentos prescritos:

• Fornecimento Digital Obrigatório: O TGA permite que os CMI digitais sejam disponibilizados através de bases de dados online e códigos QR nas embalagens.
• Papel vs. Digital: Embora os formatos digitais sejam encorajados, uma versão em papel deverá ainda ser fornecida, se tal for solicitado pelo consumidor. O fornecimento apenas digital é permitido se o produto for distribuído exclusivamente através de canais digitais (por exemplo, receitas eletrónicas).
• Prazos para a Conformidade: O novo formato CMI tornou-se obrigatório para novas entradas a partir de 1 de janeiro de 2021, e todos os medicamentos existentes devem estar em conformidade até 31 de dezembro de 2025.

Fonte: TGA - Enhanced Consumer Drug Information Model

Produtos de venda livre (OTC)

Para produtos OTC, a TGA permite CMIs digitais em condições semelhantes:

• Requisitos de Acessibilidade: Os consumidores devem ter acesso claro e imediato ao folheto digital. Um código QR na embalagem ligado ao documento é uma abordagem comum.
• Formatos duplos: Os CMI em papel ainda devem estar disponíveis mediante pedido.
• Adoção de formatos apenas digitais: Para produtos OTC distribuídos online ou através de serviços baseados em aplicações, podem ser fornecidos CMIs apenas digitais.

Dispositivos Médicos

A regulamentação das instruções digitais para dispositivos médicos é também supervisionada pela TGA, com disposições específicas descritas nas Orientações de Implementação de Rotulagem Eletrónica do GSCF:

• Quando são permitidos folhetos digitais: As instruções digitais podem ser utilizadas como fonte primária de informação se o dispositivo for distribuído a utilizadores profissionais (por exemplo, hospitais) ou diretamente a consumidores com acesso a ferramentas digitais.
• Condições: Se fornecidas digitalmente, os utilizadores devem poder aceder à informação sem barreiras (por exemplo, sem subscrições pagas ou navegação difícil).
• Opção em papel: Um folheto em papel deverá ainda estar disponível mediante pedido, garantindo a inclusão de todos os utilizadores.

Fonte: Electronic uses instructions - eIFU

Suplementos

Os suplementos, regulados pelas regras de medicina complementar pela TGA, podem também adotar bulas digitais:

• Normas de Disponibilização: Tal como outras categorias de produtos, os suplementos podem incluir códigos QR ou links para folhetos digitais, garantindo a acessibilidade aos consumidores.
• Isenções apenas para formato digital: Se os suplementos forem vendidos exclusivamente através de plataformas digitais, os formatos em papel não são necessários. No entanto, devem ser fornecidas instruções claras sobre o acesso à informação.

Condições para Folhetos Apenas Digitais

Em todas as categorias, os folhetos apenas digitais são permitidos nas seguintes condições:

1. Acessibilidade: O folheto digital deve ser de livre acesso, incluindo opções offline ou formatos para download.
2. Sensibilização do Consumidor: Os consumidores devem ser informados sobre onde e como aceder ao folheto.
3. Opção em papel mediante pedido: Uma versão em papel deverá ser fornecida mediante pedido, a menos que o produto seja vendido exclusivamente nos canais digitais.
4. Conformidade Regulamentar: O folheto digital deve estar em conformidade com os requisitos da TGA no que respeita ao conteúdo, formato e atualizações.

Futuro da informação digital na Austrália

A adoção de folhetos digitais representa um passo em frente na garantia de uma comunicação em saúde sustentável e eficiente. Está também alinhado com as tendências globais de etiquetagem eletrónica, reduzindo o desperdício de papel e fornecendo atualizações em tempo real.

Para os fabricantes e patrocinadores, a conformidade com as diretrizes da TGA e o envolvimento proativo do consumidor são fundamentais para a implementação bem-sucedida dos formatos digitais.

Explore mais em:

• Site Oficial da TGA
• GSCF Electronic Labeling Guidelines