Dépliants numériques à Singapour

L'autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) adopte l'innovation dans la communication sur les soins de santé grâce à l'utilisation de l'étiquetage électronique (e-labelling). Cette approche numérique fournit des informations sur les produits thérapeutiques via des plateformes en ligne, améliorant l'accessibilité et garantissant aux utilisateurs des informations à jour. La mise en œuvre de l'étiquetage électronique varie selon le type de produit et évolue avec des projets pilotes en cours.

Contexte

L'étiquetage électronique (e-labelling) fait référence aux informations sur les produits, y compris la notice d'emballage (PI) et la notice d'information destinée aux patients (PIL), qui sont distribuées par voie électronique, par exemple via un code lisible par machine ou une URL sur le carton du produit qui renvoie à un système en ligne sécurisé qui publie les informations sur le produit au format numérique. Les titulaires d'homologation de produits thérapeutiques (TP) qui disposent d'un système en ligne sécurisé peuvent distribuer les PI et/ou PIL approuvés par la HSA sous la forme d'un e-PI/PIL.

Les e-PI/PIL peuvent être distribués avec ou sans copies imprimées physiques contenues dans les produits.

Avantages de l'étiquetage électronique

L'étiquetage électronique représente une étape importante vers la modernisation de la communication sur les soins de santé à Singapour, garantissant que les consommateurs reçoivent des informations sur les produits précises, accessibles et respectueuses de l'environnement.

L'étiquetage électronique offre de nombreux avantages :

1. Accessibilité améliorée : les utilisateurs peuvent accéder à des informations sur les produits mises à jour à tout moment, même s'ils n'ont plus l'emballage.
2. Durabilité environnementale : la réduction de la dépendance aux documents imprimés soutient les objectifs de durabilité de Singapour.
3. Meilleure compréhension des consommateurs : le contenu interactif, tel que les vidéos ou les graphiques, pourrait rendre les instructions d'utilisation des produits plus claires et plus attrayantes.

ORIENTATIONS GÉNÉRALES POUR L'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE

Produits éligibles à l'étiquetage électronique

La HSA adopte une approche progressive pour faciliter la mise en œuvre de l'étiquetage électronique des produits thérapeutiques (TP). Actuellement (janvier 2025), l'étiquetage électronique ne s'applique qu'aux médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM).

Formats d'étiquetage électronique acceptables

L'étiquetage électronique doit être présenté dans un format numérique lisible par machine qui permettrait une visualisation optimisée sur des appareils tels que les smartphones/ordinateurs portables/tablettes. En plus des informations réglementaires e-PI/PIL, des informations supplémentaires peuvent être envisagées, comme par exemple des vidéos en ligne sur les instructions d'utilisation (par exemple, les inhalateurs/stylos injectables) ou des outils audio pour aider les malvoyants.

Accessibilité des étiquettes électroniques

Les déclarants de produits qui choisissent d'adopter l'étiquetage électronique sont responsables de s'assurer que la plateforme d'hébergement offre une haute disponibilité pour que les utilisateurs puissent accéder à l'étiquette électronique en ligne. Les informations doivent de préférence être accessibles à l'utilisateur via un lien direct vers l'étiquette électronique. Alternativement, une page Web de destination contenant des informations concernant uniquement le produit thérapeutique d'intérêt peut être envisagée, à condition que le temps passé par l'utilisateur à naviguer sur la page (par exemple, cliquer sur des liens, faire défiler) soit minimisé. Les utilisateurs ne doivent pas être invités à fournir leurs informations personnelles ni à se connecter ou à s'inscrire sur le site avant d'accéder à l'étiquette électronique. Les déclarants de produits peuvent indiquer l'URL (lien court de préférence), le code QR ou tout autre code lisible par machine sur l'emballage extérieur (par exemple, le carton extérieur) du TP. En outre, des instructions appropriées sur la façon d'accéder aux étiquettes électroniques doivent être indiquées.

Rôles et responsabilités du déclarant

Les déclarants de produits sont responsables de s'assurer que les étiquettes électroniques publiées sur leurs sites Web sont à jour et alignées sur les informations sur les produits enregistrées auprès de la HSA. L'étiquette électronique doit être mise à la disposition des utilisateurs dans les 30 jours suivant toute mise à jour de l'étiquetage du produit.

Notification de l'étiquetage électronique

Les déclarants de produits doivent remplir et soumettre le formulaire de notification en ligne avant la mise en œuvre effective de l'étiquetage électronique pour les produits pharmaceutiques enregistrés. Des codes lisibles par machine (par exemple, des codes QR) peuvent être inclus dans l'emballage extérieur sans en informer la HSA.

Produits thérapeutiques sans ordonnance (pharmacie uniquement et liste de vente générale)

Contexte

L'étiquetage électronique est mis en œuvre pour les produits thérapeutiques sur ordonnance (PT) depuis avril 2021. La HSA évalue la faisabilité d'étendre l'étiquetage électronique aux PT sans ordonnance. Dans le cadre d'une approche calibrée et en consultation avec les intervenants de l'industrie, la HSA lancera un exercice pilote à partir du 1er avril 2024.

Principales caractéristiques du projet pilote

• Participation volontaire : les titulaires d'homologation de médicaments sans ordonnance peuvent participer volontairement tout en adhérant aux exigences d'étiquetage actuelles.
• Codes QR et URL : l'emballage comporte des codes QR ou des URL qui dirigent les utilisateurs vers des plateformes sécurisées hébergeant des étiquettes numériques approuvées par la HSA.
• Accessibilité des consommateurs : le projet pilote garantit que les étiquettes électroniques sont conviviales et accessibles sur plusieurs appareils numériques.
• Collecte de commentaires : les commentaires sur l'expérience des utilisateurs sont recueillis pour affiner le système d'étiquetage électronique.

Admissibilité à la participation au projet pilote d'étiquetage électronique

1. Les critères d'admissibilité au projet pilote d'étiquetage électronique sont les suivants :
2. La classification médico-légale actuelle du produit est Pharmacie uniquement (P) ou Liste de vente générale (GSL).
3. Les produits sont fournis aux utilisateurs finaux sous forme d'emballages destinés au consommateur destinés à un traitement à court terme, les informations sur le produit étant présentées dans une notice d'information destinée au patient (PIL). La notice électronique (ePIL) peut être mise en œuvre avec ou sans notice papier physique. En plus des exigences d'étiquetage standard pour le carton extérieur du ou des produits, les informations de sécurité minimales suivantes sont requises, ainsi que le code lisible par machine (par exemple, un code QR) dirigeant l'utilisateur vers les informations complètes sur le produit via la notice électronique. Les exigences minimales d'étiquetage fournissent la protection nécessaire pour garantir une utilisation appropriée du médicament dans le cas où les consommateurs ne pourraient pas accéder à la notice électronique en l'absence d'une notice papier.

Soumission de la demande de participation au projet pilote d'étiquetage électronique

Remplissez et soumettez un formulaire pour informer HSA de l'intérêt de l'entreprise à participer. Les informations suivantes sont requises dans la soumission : i) Nom du produit ii) Classification médico-légale actuelle iii) Taille de l'emballage proposée iv) Plan d'illustration proposé pour le carton extérieur, y compris le code lisible par machine (consultez le tableau v1 pour les exigences d'étiquetage) v) Justifications pour ne pas fournir les informations minimales de sécurité, le cas échéant vi) Canaux/sources de surveillance (rapports clients, rapports d'événements indésirables, trafic sur le site Web) (consultez les sections 6 et 7 ci-dessous)

Mise en œuvre de l'étiquetage électronique pendant la phase pilote

Une fois que HSA a accepté de participer au projet pilote : i) Si le carton extérieur enregistré actuel répond déjà aux critères d'informations minimales de sécurité : soumettez un formulaire « Do-and-Tell » pour mettre en œuvre l'étiquetage électronique pour la phase pilote. ii) Si les critères d'informations minimales de sécurité ne sont pas remplis : soumettez une demande de variation d'emballage pour mettre à jour le carton extérieur.

Et ensuite ?

Les résultats du projet pilote détermineront si l'étiquetage électronique est étendu aux médicaments sans ordonnance. En cas de succès, la HSA pourrait formaliser cette approche, au bénéfice des consommateurs et de l'industrie pharmaceutique.

La durée de la phase pilote est provisoirement de 18 mois, du 1er avril 2024 au 31 juillet 2025.

ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ COMPLÉMENTAIRES

Contexte

1. L’étiquetage électronique (e-labelling) désigne les informations sur les produits diffusées par voie électronique, par exemple via un code lisible par machine (par exemple, un code QR) ou une URL sur l’emballage extérieur du produit, qui renvoie à un système en ligne sécurisé qui publie les informations sur le produit au format numérique. Actuellement, l’e-labelling des produits de santé complémentaires (PSC) s’applique uniquement à la notice du produit1 (LP).
2. L’objectif de l’e-labelling est de faciliter l’accès des consommateurs aux informations actualisées sur les produits en temps opportun.
3. Les revendeurs de PSC qui disposent d’un système en ligne sécurisé peuvent distribuer la LP sous la forme d’une e-LP. La e-LP peut être distribuée avec ou sans copies imprimées physiques contenues dans les produits.

L’e-labelling peut être utilisé sur tous les types de PSC. Actuellement, les CHP comprennent :

• Les spécialités pharmaceutiques chinoises (CPM),
• Les compléments alimentaires (HS)
• Les médicaments traditionnels (TM)
• Tout autre CHP tel que déterminé par l'Autorité des sciences de la santé (HSA).

Formats d'étiquetage électronique acceptables

L'étiquetage électronique doit être présenté dans un format numérique lisible par machine qui permettrait une visualisation optimisée par les consommateurs sur des appareils tels que les smartphones/ordinateurs portables/tablettes

Accessibilité aux informations sur les produits

1. Les revendeurs de CHP qui choisissent d'adopter l'étiquetage électronique doivent s'assurer que le site Web hôte (c'est-à-dire le site Web des entreprises individuelles ou des associations industrielles) dispose de l'infrastructure et du système de support nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'accéder à l'étiquette électronique en ligne.
2. Les informations doivent de préférence être accessibles à tous les utilisateurs via un lien direct vers l'étiquette électronique concernant uniquement le CHP concerné. Alternativement, une page Web de destination contenant des informations sur ce CHP peut être envisagée, à condition que le temps passé par l'utilisateur à naviguer sur la page (par exemple, cliquer sur des liens, faire défiler) soit minimisé. Les utilisateurs ne doivent pas être invités à fournir leurs informations personnelles ni à se connecter ou à s'inscrire sur le site avant de pouvoir accéder à l'étiquette électronique.
3. Les entreprises peuvent indiquer l'URL (lien court de préférence), le code QR ou tout autre code lisible par machine sur l'emballage extérieur (par exemple, la boîte extérieure) du produit. Des instructions appropriées sur la façon d'accéder aux étiquettes électroniques doivent également être incluses.

Rôles et responsabilités des entreprises (produits CPM)

Les entreprises ne sont pas tenues de soumettre des demandes de modification CPM pour toute modification des étiquettes CPM approuvées actuelles uniquement pour incorporer un code QR ou une URL aux étiquettes électroniques. Pour les autres modifications apportées aux étiquettes des produits, les étiquettes électroniques doivent être mises à jour dans les 30 jours suivant l'approbation de toute mise à jour de l'étiquette.

Pour d'autres CHP tels que les compléments alimentaires et les médicaments traditionnels qui ne sont actuellement pas soumis à l'approbation préalable de la HSA, les revendeurs qui souhaitent mettre en œuvre l'étiquetage électronique doivent simplement en informer la HSA en soumettant un formulaire en ligne.

Une section de questions-réponses très instructive est disponible dans le document suivant : LIGNES DIRECTRICES SUR L'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE VOLONTAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ COMPLÉMENTAIRES

Sources

Pour plus d'informations, reportez-vous au:

• HSA guidance document (Appendix 7A)
• Guidance for the implementation of electronic labelling (e-labelling) for Non-prescription Therapeutic Products (Pharmacy only and General Sale List)
• GUIDELINES ON VOLUNTARY ELECTRONIC LABELLING FOR COMPLEMENTARY HEALTH PRODUCTS

Pour plus de détails sur les initiatives d'étiquetage électronique de Singapour, visitez la page officielle des documents d'orientation de la HSA.