Notice numériques pour les patients en Australie

En Australie, il est essentiel de fournir des informations accessibles, claires et précises sur les produits pour la sécurité et la confiance des consommateurs. Avec la numérisation des soins de santé, les dépliants numériques deviennent une alternative viable aux formats papier traditionnels pour les médicaments sur ordonnance, les produits en vente libre, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires. La transition vers l'étiquetage électronique, réglementée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), comporte des conditions spécifiques dans lesquelles les formats exclusivement numériques peuvent être utilisés. Voici un aperçu basé sur des informations provenant de sources gouvernementales et officielles.

Médicaments sur ordonnance

La TGA a introduit un modèle amélioré d'informations sur les médicaments destinés au consommateur (CMI) pour rendre les informations plus claires et plus accessibles. Pour les médicaments sur ordonnance :

• Fourniture numérique obligatoire : la TGA autorise la mise à disposition de CMI numériques via des bases de données en ligne et des codes QR sur les emballages.
• Papier ou numérique : bien que les formats numériques soient encouragés, une version papier doit toujours être fournie si le consommateur le demande. La fourniture numérique uniquement est autorisée si le produit est exclusivement distribué via des canaux numériques (par exemple, des ordonnances électroniques).
• Calendrier de conformité : Le nouveau format CMI est devenu obligatoire pour les nouvelles entrées à partir du 1er janvier 2021, et tous les médicaments existants doivent s'y conformer d'ici le 31 décembre 2025.

Source : TGA - Modèle amélioré d'informations sur les médicaments destinés aux consommateurs

Produits en vente libre (OTC)

Pour les produits en vente libre, la TGA autorise les CMI numériques dans des conditions similaires :

• Exigences d'accessibilité : Les consommateurs doivent avoir un accès clair et immédiat à la notice numérique. Un code QR sur l'emballage renvoyant au document est une approche courante.
• Formats doubles : Les CMI papier doivent toujours être disponibles sur demande.
• Adoption de formats exclusivement numériques : pour les produits en vente libre distribués en ligne ou via des services basés sur des applications, des CMI exclusivement numériques peuvent être fournis.

Dispositifs médicaux

La réglementation des instructions numériques pour les dispositifs médicaux est également supervisée par la TGA, avec des dispositions spécifiques décrites dans les Directives de mise en œuvre de l'étiquetage électronique du GSCF :

• Quand les dépliants numériques sont autorisés : les instructions numériques peuvent être utilisées comme principale source d'informations si le dispositif est distribué à des utilisateurs professionnels (par exemple, des hôpitaux) ou directement à des consommateurs ayant accès à des outils numériques.
• Conditions : si elles sont fournies sous forme numérique, les utilisateurs doivent pouvoir accéder aux informations sans obstacles (par exemple, pas d'abonnement payant ou navigation difficile).
• Option papier : une notice papier doit toujours être disponible sur demande, garantissant l'inclusivité pour tous les utilisateurs.

Source : Mode d'emploi électronique - eIFU

Compléments alimentaires

Les compléments alimentaires, réglementés par la TGA en vertu des règles de médecine complémentaire, peuvent également adopter des dépliants numériques :

• Normes de fourniture : comme pour les autres catégories de produits, les compléments alimentaires peuvent inclure des codes QR ou des liens vers des dépliants numériques, garantissant ainsi l'accessibilité pour les consommateurs.
• Exemptions pour les dépliants numériques uniquement : si les compléments alimentaires sont vendus exclusivement via des plateformes numériques, les formats papier ne sont pas obligatoires. Cependant, des instructions claires sur l'accès aux informations doivent être fournies.

Conditions pour les dépliants numériques uniquement

Dans toutes les catégories, les dépliants numériques uniquement sont autorisés dans les conditions suivantes :

1. Accessibilité : le dépliant numérique doit être librement accessible, y compris les options hors ligne ou les formats téléchargeables.
2. Sensibilisation des consommateurs : les consommateurs doivent être informés de l'endroit et de la manière d'accéder à la brochure.
3. Option papier sur demande : une version papier doit être fournie sur demande, sauf si le produit est vendu exclusivement sur des canaux numériques.
4. Conformité réglementaire : la brochure numérique doit être conforme aux exigences de la TGA en matière de contenu, de format et de mises à jour.

L'avenir de l'information numérique en Australie

L'adoption de brochures numériques représente un pas en avant pour garantir une communication durable et efficace dans le domaine des soins de santé. Elle s'aligne également sur les tendances mondiales en matière d'étiquetage électronique, en réduisant le gaspillage de papier et en fournissant des mises à jour en temps réel.

Pour les fabricants et les sponsors, le respect des directives de la TGA et l'engagement proactif des consommateurs sont essentiels à la mise en œuvre réussie des formats numériques.

Pour en savoir plus, consultez :

• Site Web officiel de la TGA
• Directives d'étiquetage électronique du GSCF