Alors que la plupart des parties prenantes de l'UE examinent maintenant la définition d'un ePI (information électronique sur les produits) pour les médicaments à usage humain et sa mise en œuvre sous la forme d'un eLeaflet, il semble naturel de commencer à envisager de supprimer complètement le document papier dans la plupart des cas. des emballages médicinaux.
Alors que de nombreuses parties accueilleraient favorablement une innovation aussi courageuse vers l'ère entièrement numérique, il existe un certain nombre d'obstacles, juridiques et non, qui empêchent la suppression totale des instructions sur papier.
Tout d'abord, il convient de préciser que la présence et le format des instructions sur papier sont fortement réglementés dans la plupart des pays, tout comme le contenu réel. Les exigences varient selon le pays, le type d'autorisation de mise sur le marché et la classe de produit.
Par exemple, dans l'UE, les dispositifs médicaux utilisés principalement par les professionnels de la santé peuvent éliminer les coûts des instructions de produit sur papier à condition qu'une alternative numérique soit fournie et qu'une copie papier soit disponible sur demande, il en va de même pour les produits pour lesquels les informations réglementaires requises peuvent être fournies. imprimé sur l'emballage extérieur, dans ce cas la présence d'une notice papier n'est pas requise par la loi.
De l'autre côté du spectre, nous avons des produits homéopathiques qui dans certains pays (par exemple en Italie jusqu'à très récemment) par la loi ne pouvaient pas avoir d'instructions dans l'emballage, la justification étant que les thérapies personnalisées seraient fournies par le médecin prescripteur.
Les médicaments d'ordonnance à usage hospitalier exclusif entrent encore dans une autre catégorie, tout comme les produits et suppléments en vente libre; En plus de cela, nous considérons les exigences multilingues dans certains pays ou régions, nous réalisons rapidement à quel point les choses peuvent devenir assez compliquées et empêtrées dans les exigences réglementaires mondiales, locales et spécifiques aux produits.
Le dernier rapport publié en janvier 2020 par l'EMA, la HMA et la Commission européenne intitulé: "Informations électroniques sur les produits pour les médicaments à usage humain dans l'UE: principes clés "précise que la solution ePi (eLeaflet) compléterait, au moins dans un premier temps, les brochures papier existantes et n'oblige pas à supprimer ces dernières ni fixe de calendrier pour une telle suppression.
Compléter la notice papier
Déclaration
L'ePI ne remplacera ni n'annulera l'exigence de la législation pharmaceutique (article 58 de la directive 2001/83/CE 1) d'inclure une PL dans l'emballage de tous les médicaments ou de transmettre directement toutes les informations requises (par les articles 59 et 62 de la directive) sur l'emballage extérieur ou primaire. Étant donné que la législation actuelle n'exige pas l'utilisation d'une version électronique de l'IP, l'utilisation d'ePI ne constituera pas une nouvelle obligation légale.
Raisonnement
L'IPE vise à étendre les formats dans lesquels PL est disponible et non à supprimer ou à remplacer le format papier actuellement disponible. Les PL sont un outil précieux présenté directement dans l'emballage des médicaments et donc fournis à tous les patients/consommateurs lorsqu'ils ouvrent leur médicament. Le PL papier est particulièrement important pour les patients/consommateurs ayant une faible littératie numérique (faible capacité à utiliser efficacement les appareils numériques) ou un accès Internet limité.
Implication
La génération d'ePI n'implique aucune modification du contenu de l'IP. La génération d'ePI sera effectuée en plus de l'inclusion actuelle du PL dans l'emballage du médicament. Bien que cela ne soit pas juridiquement obligatoire, l'utilisation de l'IPE sera une source d'information numérique recommandée et l'EMA, la HMA et les ANC s'engageront à la mettre en œuvre. Le PL papier doit inclure une déclaration indiquant que l'IPE est la version la plus à jour du PL. Cette déclaration (basée sur des modèles d'information produit QRD [Groupe de travail sur l'examen de la qualité des documents] mis à jour) pourrait être ajoutée au PL dans le cadre de la prochaine procédure réglementaire affectant l'IP.
Que peut-on faire aujourd'hui
Malgré un scénario réglementaire en évolution rapide, il existe des mesures d'économie de papier qui peuvent être mises en œuvre aujourd'hui tout en conservant une conformité totale aux exigences légales existantes. Dans la plupart des cas, un examen du format et du contenu du papier, associé à la mise en œuvre de l'eLeaflet, permet de réaliser d'importantes économies sur les seuls matériaux directs avec l'avantage supplémentaire de simplifier le processus de fabrication, de rationaliser l'approvisionnement en matériaux, d'améliorer l'efficacité de l'impression, etc.
Implémentations actuelles de l'ePI: le eLeaflet
Alors qu'à l'heure actuelle, dans la plupart des pays, la notice papier ne peut pas être supprimée, du moins pour les produits d'ordonnance, il est toujours possible de réduire la taille et les informations actuellement présentes sur les brochures papier (en totale conformité avec les exigences législatives existantes). Les avantages sont clairs: d'un côté de grosses économies en termes de matériaux et de complexité des processus, de l'autre la mise en œuvre d'une solution numérique rentable qui peut améliorer la sécurité d'utilisation des médicaments.
Plus d'informations sur la solution eLeaflet de myHealthbox sont disponibles sur le site Web eLeaflet