Un projet pilote e-PIL en Belgique et au Luxembourg

Le projet pilote e-PIL lancé en Belgique et au Luxembourg et qui en est maintenant à son deuxième appel à candidatures, ouvert du 17 août 2020 au 15 septembre 2020, propose de passer du PIL papier à l'e-PIL dans l'emballage de certains médicaments approuvés disponible sur le marché belge et / ou luxembourgeois mais limité à un usage hospitalier (il peut ne pas y avoir de livraison directe des médicaments concernés au patient par la pharmacie de l'hôpital, ce qui signifie que les produits ne peuvent être utilisés qu'à l'intérieur de l'hôpital et administrés par le personnel hospitalier ).

En résumé, pour les produits faisant partie du pilote, les fabricants peuvent retirer la notice papier de l'emballage et la fournir uniquement par voie électronique via une ou plusieurs sources fiables.

Le projet initialement prévu pour une durée limitée de 24 mois (projet initialement lancé le 01 août 2018), a maintenant été prolongé à 48 mois (jusqu'au 01 août 2022).

Objectif du pilote

Ce pilote vise à démontrer que le PIL électronique équivaut au PIL papier pour fournir les informations nécessaires à une utilisation sûre et efficace des médicaments aux patients et aux professionnels de santé en milieu hospitalier.

La communication

Bien que la notice papier ait été retirée de l'emballage du produit, de nombreuses informations sur le projet et la disponibilité des informations au format électronique ont été fournies aux hôpitaux par l'intermédiaire de leur pharmacien hospitalier responsable.

Le nom d'une personne de contact dédiée pour chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché a également été fourni en cas de questions sur ces produits (veuillez noter que pour la plupart des produits, un contact dédié aux informations médicales est toujours fourni aux hôpitaux et à leur pharmacien responsable, donc en réalité aucune ressource supplémentaire lorsque nécessaire pour couvrir cette exigence).

Résultats intermédiaires

Grâce aux résultats positifs observés dans l'analyse intermédiaire du projet pilote, les autorités belges et luxembourgeoises ont accepté de demander une extension du projet aux autorités européennes, qui a été approuvée pour une période supplémentaire de 24 mois (jusqu'au 01 août 2022) et pour l'inclusion de plus de produits.

Les résultats préliminaires après la première phase du projet sont très encourageants:

• la consultation de la notice patient au format numérique est passée de 75% avant l'étude (indiquant clairement que le format numérique est déjà le format préféré des HCP) à 96% après l'étude.
• seulement 4% des répondants ont imprimé le dépliant numérique à partir de la source en ligne
• 98% déclarent que le fait de n'avoir qu'une version numérique du dépliant ne génère aucun inconvénient dans leur pratique quotidienne
• 98% des pharmaciens consultés ont convenu que la notice papier pouvait être retirée de l'emballage des médicaments réservés à un usage hospitalier