Folletos digitales en Singapur

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) está adoptando la innovación en la comunicación sanitaria mediante el uso del etiquetado electrónico (e-labeling). Este enfoque digital proporciona información sobre productos terapéuticos a través de plataformas en línea, mejorando la accesibilidad y garantizando que los usuarios reciban información actualizada. La implementación del etiquetado electrónico varía según el tipo de producto y está evolucionando con proyectos piloto en curso.

Antecedentes

El etiquetado electrónico (e-labeling) se refiere a la información sobre productos, incluido el prospecto (PI) y el folleto de información para el paciente (PIL), que se distribuye por medios electrónicos, como a través de un código legible por máquina o una URL en la caja del producto que se vincula a un sistema en línea seguro que publica la información del producto en formato digital. Los registrantes de productos terapéuticos (PT) que tengan un sistema en línea seguro pueden distribuir la PI y/o PIL aprobada por la HSA en forma de una PI/PIL electrónica.

La PI/PIL electrónica puede distribuirse con o sin copias impresas físicas contenidas en los productos.

Beneficios del etiquetado electrónico

El etiquetado electrónico representa un paso significativo hacia la modernización de la comunicación sanitaria en Singapur, garantizando que los consumidores reciban información precisa, accesible y respetuosa con el medio ambiente sobre los productos.

El etiquetado electrónico ofrece numerosas ventajas:

1. Mayor accesibilidad: los usuarios pueden acceder a información actualizada sobre los productos en cualquier momento, incluso si ya no tienen el envase.
2. Sustentabilidad medioambiental: reducir la dependencia de los materiales impresos respalda los objetivos de sustentabilidad de Singapur.
3. Mejor comprensión del consumidor: el contenido interactivo, como vídeos o gráficos, podría hacer que las instrucciones de uso de los productos sean más claras y atractivas.

ORIENTACIÓN GENERAL PARA EL ETIQUETADO ELECTRÓNICO

Productos aptos para el etiquetado electrónico

La HSA está adoptando un enfoque gradual para facilitar la implementación del etiquetado electrónico de productos terapéuticos (PT). Actualmente (enero de 2025), el etiquetado electrónico se aplica únicamente a medicamentos de prescripción médica (POM).

Formatos aceptables de etiquetado electrónico

El etiquetado electrónico debe presentarse en un formato digital legible por máquina que permita una visualización optimizada en dispositivos como teléfonos inteligentes, computadoras portátiles y tabletas. Además de la información reglamentaria de la PI/PIL electrónica, se puede considerar información adicional como, por ejemplo, videos en línea sobre instrucciones de uso (por ejemplo, inhaladores/dispositivos de pluma inyectable) o herramientas de audio para ayudar a las personas con discapacidad visual.

Accesibilidad de las etiquetas electrónicas

Los registrantes de productos que opten por adoptar el etiquetado electrónico son responsables de garantizar que la plataforma de alojamiento tenga alta disponibilidad para que los usuarios accedan a la etiqueta electrónica en línea. La información debe ser accesible al usuario preferiblemente a través de un enlace directo a la etiqueta electrónica. Alternativamente, se puede considerar una página web de destino con información relacionada únicamente con el producto terapéutico de interés, siempre que se minimice el tiempo que el usuario pasa navegando por la página (por ejemplo, haciendo clic en enlaces, desplazándose). No se debe solicitar a los usuarios su información personal ni se les debe exigir que inicien sesión o se registren en el sitio antes de acceder a la etiqueta electrónica. Los registrantes del producto pueden indicar la URL (preferiblemente un enlace corto), el código QR u otro código legible por máquina en el embalaje exterior (por ejemplo, la caja exterior) del producto terapéutico. Además, se deben indicar las instrucciones adecuadas sobre cómo acceder a las etiquetas electrónicas.

Funciones y responsabilidades del registrante

Los registrantes del producto son responsables de garantizar que las etiquetas electrónicas publicadas en sus sitios web estén actualizadas y alineadas con la información del producto registrada en la HSA. La etiqueta electrónica debe ponerse a disposición de los usuarios dentro de los 30 días posteriores a cualquier actualización del etiquetado del producto.

Notificación de etiquetado electrónico

Los solicitantes de registro de productos deben completar y enviar el formulario de notificación en línea antes de la implementación real del etiquetado electrónico para los productos de transferencia registrados. Se pueden incluir códigos legibles por máquina (por ejemplo, códigos QR) en el embalaje exterior sin notificar a la HSA.

Productos terapéuticos sin receta (solo farmacias y lista de venta general)

Antecedentes

El etiquetado electrónico se ha implementado para productos terapéuticos (PT) con receta desde abril de 2021. La HSA está evaluando la viabilidad de extender el etiquetado electrónico a los PT sin receta. Como parte de un enfoque calibrado y en consulta con las partes interesadas de la industria, la HSA iniciará un ejercicio piloto a partir del 1 de abril de 2024.

Características clave del proyecto piloto

• Participación voluntaria: los solicitantes de registro de medicamentos sin receta pueden participar voluntariamente siempre que cumplan con los requisitos de etiquetado actuales.
• Códigos QR y URL: los envases incluyen códigos QR o URL que dirigen a los usuarios a plataformas seguras que albergan etiquetas digitales aprobadas por la HSA.
• Accesibilidad para el consumidor: el proyecto piloto garantiza que las etiquetas electrónicas sean fáciles de usar y accesibles en múltiples dispositivos digitales.
• Recopilación de comentarios: Se recopilan comentarios sobre la experiencia de los usuarios para perfeccionar el sistema de etiquetado electrónico.

Elegibilidad para participar en el proyecto piloto de etiquetado electrónico

1. Los criterios de elegibilidad para el proyecto piloto de etiquetado electrónico son los siguientes:
2. La clasificación forense actual del producto es Solo farmacia (P) o Lista de venta general (GSL).
3. Los productos se suministran a los usuarios finales como paquetes de consumo destinados a un tratamiento a corto plazo con información del producto presentada en formato de prospecto de información para el paciente (PIL). El PIL electrónico (ePIL) puede implementarse con o sin un prospecto físico en papel. Además de los requisitos de etiquetado estándar para el envase exterior del producto o productos, se requiere la siguiente información mínima de seguridad junto con el código legible por máquina (por ejemplo, código QR) que dirige al usuario a la información completa del producto a través del ePIL. Los requisitos mínimos de etiquetado proporcionan la protección necesaria para garantizar el uso adecuado del medicamento en caso de que los consumidores no puedan acceder al ePIL en ausencia de un prospecto en papel.

Presentación de la solicitud para participar en el piloto de etiquetado electrónico

Complete y envíe un formulario para notificar a HSA el interés de la empresa en participar. La siguiente información es necesaria en la presentación: i) Nombre del producto ii) Clasificación forense actual iii) Tamaño de paquete propuesto iv) Plan de diseño propuesto para la caja exterior, incluido el código legible por máquina (consulte la Tabla v1 para conocer los requisitos de etiquetado) v) Justificaciones para no proporcionar la información mínima de seguridad, si corresponde vi) Canales/fuentes de monitoreo (informes de clientes, informes de eventos adversos, tráfico del sitio web) (consulte las secciones 6 y 7 a continuación)

Implementación del etiquetado electrónico durante la fase piloto

Tras el reconocimiento de HSA para participar en el piloto: i) Si la caja exterior registrada actual ya cumple con los criterios de información mínima de seguridad: Envíe un formulario de "Hacer y decir" para implementar el etiquetado electrónico para la fase piloto. ii) Si no se cumplen los criterios mínimos de información de seguridad: Presentar una solicitud de modificación del envase para actualizar la caja exterior.

¿Qué sigue?

Los resultados del proyecto piloto determinarán si el etiquetado electrónico se extiende a los medicamentos sin receta. Si tiene éxito, la HSA podría formalizar este enfoque, lo que beneficiaría tanto a los consumidores como a la industria farmacéutica.

La duración de la fase piloto es tentativamente de 18 meses, desde el 1 de abril de 2024 hasta el 31 de julio de 2025.

ETIQUETADO ELECTRÓNICO PARA PRODUCTOS DE SALUD COMPLEMENTARIOS

Antecedentes

1. El etiquetado electrónico (e-labeling) hace referencia a la información sobre productos que se distribuye por medios electrónicos, como un código legible por máquina (p. ej., código QR) o una URL en el envase exterior del producto, que enlaza con un sistema seguro en línea que publica la información sobre el producto en formato digital. Actualmente, el etiquetado electrónico para productos de salud complementarios (CHP) se aplica únicamente al prospecto1 (PL).
2. El objetivo del etiquetado electrónico es facilitar a los consumidores el acceso a información actualizada sobre los productos de manera oportuna.
3. Los distribuidores de CHP que dispongan de un sistema seguro en línea podrán distribuir el PL en forma de e-PL. El e-PL podrá distribuirse con o sin copias impresas físicas contenidas en los productos.

El etiquetado electrónico podrá utilizarse en todos los tipos de CHP. Actualmente, los productos de CHP incluyen:

• Medicamentos patentados chinos (CPM),
• Suplementos para la salud (HS)
• Medicamentos tradicionales (TM)
• Cualquier otro producto de CHP según lo determine la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA).

Formatos aceptables de etiquetado electrónico

El etiquetado electrónico debe presentarse en un formato digital legible por máquina que permita una visualización optimizada por parte de los consumidores en dispositivos como teléfonos inteligentes, computadoras portátiles o tabletas.

Accesibilidad a la información del producto

1. Los distribuidores de CHP que opten por adoptar el etiquetado electrónico deben asegurarse de que el sitio web anfitrión (es decir, el sitio web de empresas individuales o asociaciones industriales) tenga la infraestructura y el sistema de soporte necesarios para permitir que los usuarios accedan a la etiqueta electrónica en línea.
2. La información debe ser accesible preferiblemente para todos los usuarios a través de un enlace directo a la etiqueta electrónica correspondiente únicamente al producto de CHP de interés. Como alternativa, se puede considerar la posibilidad de incluir una página web de destino con información sobre ese producto de cogeneración, siempre que se minimice el tiempo que el usuario dedica a navegar por la página (por ejemplo, haciendo clic en enlaces, desplazándose). No se debe solicitar a los usuarios su información personal ni se les debe exigir que inicien sesión o se registren en el sitio antes de poder acceder a la etiqueta electrónica.
3. Las empresas pueden indicar la URL (preferiblemente un enlace corto), el código QR u otro código legible por máquina en el embalaje exterior (por ejemplo, la caja exterior) del producto. También se deben incluir instrucciones adecuadas sobre cómo acceder a las etiquetas electrónicas.

Funciones y responsabilidades de las empresas (productos de CPM)

Las empresas no están obligadas a presentar solicitudes de modificación de CPM para ningún cambio en las etiquetas de CPM aprobadas actualmente únicamente para incorporar el código QR o la URL a las etiquetas electrónicas. Para otros cambios en las etiquetas de los productos, las etiquetas electrónicas deben actualizarse dentro de los 30 días posteriores a la aprobación de cualquier actualización de la etiqueta.

En el caso de otros productos de CHP, como suplementos para la salud y medicamentos tradicionales, que actualmente no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la HSA, los distribuidores que estén interesados ​​en implementar el etiquetado electrónico solo deben informar a la HSA mediante el envío de un formulario en línea.

En el siguiente documento se encuentra disponible una sección de preguntas y respuestas muy informativa: DIRECCIONES SOBRE ETIQUETADO ELECTRÓNICO VOLUNTARIO PARA PRODUCTOS DE SALUD COMPLEMENTARIOS

Fuentes

Para obtener más información, consulte:

• HSA guidance document (Appendix 7A)
• Guidance for the implementation of electronic labelling (e-labelling) for Non-prescription Therapeutic Products (Pharmacy only and General Sale List)
• GUIDELINES ON VOLUNTARY ELECTRONIC LABELLING FOR COMPLEMENTARY HEALTH PRODUCTS

Para obtener más detalles sobre las iniciativas de etiquetado electrónico de Singapur, visite los documentos de orientación oficiales de la HSA página](https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents).