Folletos digitales en Indonesia

Indonesia está dando un paso importante hacia la innovación digital en el ámbito sanitario con la introducción de los folletos electrónicos o etiquetado electrónico (e-labeling) para los medicamentos. Esta iniciativa, encabezada por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia (BPOM), tiene como objetivo modernizar la forma en que se difunde la información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios y al público. Con la emisión del Decreto del Presidente de la FDA de Indonesia N.º 317 de 2023, el país se ha embarcado oficialmente en un proyecto piloto de dos años para implementar el etiquetado electrónico en varios productos farmacéuticos.

¿Qué es el etiquetado electrónico?

El etiquetado electrónico se refiere a la versión electrónica de la información sobre medicamentos, a la que se puede acceder mediante códigos de barras bidimensionales (2D) impresos en el envase del producto. Al escanear estos códigos de barras con la aplicación BPOM Mobile o visitar el sitio web cekbpom.go.id, los usuarios pueden acceder fácilmente a los detalles actualizados del producto. Este sistema ofrece una alternativa eficiente y sostenible a los prospectos de papel tradicionales.

El proyecto piloto de etiquetado electrónico

El proyecto piloto (ref. Tingkatkan Kemudahan Akses Informasi Obat, BPOM Lakukan Pilot Project E-labelling Obat di Indonesia) está previsto a partir de diciembre 2023 a noviembre de 2025 y se divide en tres etapas:

1. Etapa 1 (diciembre de 2023 - febrero de 2024): Centrada en 24 vacunas y productos inyectables.
2. Etapa 2 (marzo de 2024 - mayo de 2024): ampliada para incluir 54 medicamentos recetados.
3. Etapa 3 (junio de 2024 - noviembre de 2025): Implementación completa en vacunas, inyecciones, medicamentos recetados y productos de venta libre (OTC).

El objetivo principal del proyecto piloto es agilizar la distribución de información sobre medicamentos, al tiempo que se reduce el uso de papel y se mejora la accesibilidad.

Marco legal y regulatorio

El proyecto piloto está respaldado por el Decreto del Jefe de BPOM Número 317 de 2023. Este decreto describe la necesidad de proteger al público de medicamentos y alimentos de calidad inferior, al tiempo que promueve el uso de tecnología de la información para un etiquetado eficiente de los medicamentos. El decreto obliga a las compañías farmacéuticas a cargar la información más reciente sobre los medicamentos, a la que se podrá acceder a través de códigos de barras 2D.

El decreto también establece la base regulatoria basada en varias normas existentes, entre ellas:

• Reglamento Presidencial No. 80 de 2017: que rige las responsabilidades de BPOM.
• Reglamento BPOM No. 24 de 2017: sobre los criterios y procedimientos de registro de medicamentos.
• Reglamento BPOM N.º 22 de 2022: sobre la implementación del código de barras 2D para la supervisión de medicamentos.

Cómo implementar el etiquetado electrónico en Indonesia

Para implementar una solución de eLeaflet en Indonesia, las industrias farmacéuticas deben cumplir con los siguientes requisitos:

a. cargar la última información aprobada del producto a través de la aplicación BPOM Track and Trace;

b. actualizar la información del producto dentro de las 3x24 horas posteriores a la aprobación de cualquier cambio;

c. presentar los planes de producción iniciales de los medicamentos involucrados en el proyecto piloto;

d. proporcionar un breve informe sobre la cantidad de lotes y productos fabricados en el último año;

e. presentar informes trimestrales de producción de los medicamentos en el proyecto piloto;

f. proporcionar un plan de distribución de los medicamentos incluidos en el proyecto piloto al menos un mes antes de la implementación;

g. educar a los profesionales de la salud y a los consumidores sobre el uso del etiquetado electrónico;

h. realizar un seguimiento y una evaluación mensuales de la implementación del proyecto piloto;

i. garantizar una gestión y mitigación adecuadas de los riesgos;

j. Informar a la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos sobre los resultados de la supervisión, evaluación y mitigación.

Actores clave y sus funciones

• BPOM: Responsable de la infraestructura del sistema, la aprobación de contenido y la evaluación.
• Industria farmacéutica: Encargada de educar a los profesionales de la salud y a los pacientes, supervisar el rendimiento del sistema e informar los resultados.
• Profesionales de la salud y el público: Se espera que interactúen con el nuevo sistema, proporcionen comentarios a través de encuestas y ayuden a educar a otros sobre su uso.

Empresas farmacéuticas involucradas

El proyecto piloto involucra a varios actores farmacéuticos clave, entre ellos:

• PT Combiphar
• PT Pfizer Indonesia
• PT Kalbe Farma
• PT AstraZeneca Indonesia
• PT Dexa Medica

Estas empresas deben proporcionar informes periódicos, realizar educación pública y garantizar la precisión de la información electrónica.

Resultados iniciales y perspectivas

Los resultados iniciales de la Etapa 1 son prometedores:

• El 66,7 % de los productos seleccionados implementaron con éxito el etiquetado electrónico.
• Se accedió al 94 % de estos productos a través de la aplicación BPOM Mobile.
• 7 de las 24 empresas informaron una reducción notable en el uso de papel.

Desafíos y direcciones futuras

A pesar de estos logros, aún quedan varios desafíos:

• Conciencia y adopción públicas limitadas.
• Dificultades técnicas para escanear y acceder a la información.
• Cobertura inconsistente en áreas remotas.

Para abordar estos problemas, BPOM se compromete a mejorar la infraestructura, aumentar la conciencia pública y garantizar mejoras continuas del sistema.

Conclusiones

La introducción de los folletos electrónicos marca un período transformador en el panorama farmacéutico de Indonesia. Al adoptar soluciones digitales, BPOM no solo promueve la eficiencia, sino que también se alinea con las tendencias globales en la difusión de información sanitaria. A medida que avanza el proyecto, el éxito del etiquetado electrónico en Indonesia dependerá en gran medida de la colaboración entre los reguladores, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud y el público.

Para obtener más información, puede visitar el sitio web oficial de BPOM.

Fuentes

• Reglamento BPOM N.º 24 de 2017
• Reglamento BPOM N.º 22 de 2022
• Decreto del Director de BPOM N.º 317 de 2023