Fogli informativi digitali in Indonesia

L'Indonesia sta compiendo un passo significativo verso l'innovazione digitale nell'assistenza sanitaria introducendo i fogli illustrativi elettronici o etichettatura elettronica (etichettatura elettronica) per i prodotti medicinali. Questa mossa, guidata dall'Autorità indonesiana per gli alimenti e i farmaci (BPOM), mira a modernizzare il modo in cui le informazioni sui farmaci vengono diffuse ai professionisti sanitari e al pubblico. Con l'emanazione del decreto del presidente della FDA indonesiana n. 317 del 2023, la nazione ha ufficialmente avviato un progetto pilota biennale per implementare l'etichettatura elettronica su vari prodotti farmaceutici.

Cos'è l'etichettatura elettronica?

L'etichettatura elettronica si riferisce alla versione elettronica delle informazioni sui farmaci, accessibile tramite codici a barre bidimensionali (2D) stampati sulla confezione del prodotto. Scansionando questi codici a barre con l'applicazione BPOM Mobile o visitando il sito web cekbpom.go.id, gli utenti possono accedere facilmente ai dettagli aggiornati del prodotto. Questo sistema fornisce un'alternativa efficiente e sostenibile ai tradizionali inserti cartacei.

Il progetto pilota sull'etichettatura elettronica

Il progetto pilota (rif. Tingkatkan Kemudahan Akses Informasi Obat, BPOM Lakukan Pilot Project E-labelling Obat di Indonesia) è previsto a partire da dicembre 2023 a novembre 2025 ed è suddiviso in tre fasi:

1. Fase 1 (dicembre 2023 - febbraio 2024): focalizzata su 24 vaccini e prodotti iniettabili.
2. Fase 2 (marzo 2024 - maggio 2024): ampliata per includere 54 farmaci soggetti a prescrizione.
3. Fase 3 (giugno 2024 - novembre 2025): piena implementazione di vaccini, iniezioni, farmaci da prescrizione e prodotti da banco (OTC).

L'obiettivo principale del progetto pilota è semplificare la distribuzione delle informazioni sui farmaci riducendo al contempo l'uso di carta e migliorando l'accessibilità.

Quadro normativo e legale

Il progetto pilota è supportato dal decreto del capo del BPOM numero 317 del 2023. Questo decreto delinea la necessità di proteggere il pubblico da farmaci e alimenti scadenti, promuovendo al contempo l'uso della tecnologia informatica per un'etichettatura efficiente dei farmaci. Il decreto impone alle aziende farmaceutiche di caricare le informazioni sui farmaci più recenti, che saranno accessibili tramite codici a barre 2D.

Il decreto stabilisce anche le basi normative basate su varie norme esistenti, tra cui:

• Regolamento presidenziale n. 80 del 2017: che disciplina le responsabilità del BPOM.
• Regolamento BPOM n. 24 del 2017: sui criteri e le procedure di registrazione dei farmaci. * Regolamento BPOM n. 22 del 2022: sull'implementazione del codice a barre 2D per la supervisione dei farmaci.

Come implementare l'etichettatura elettronica in Indonesia

Per implementare una soluzione eLeaflet in Indonesia, le industrie farmaceutiche devono rispettare i seguenti requisiti:

a. caricare le ultime informazioni approvate sul prodotto tramite l'applicazione BPOM Track and Trace;

b. aggiornare le informazioni sul prodotto entro 3x24 ore dopo qualsiasi approvazione per le modifiche;

c. inviare i piani di produzione iniziali per i farmaci coinvolti nel progetto pilota;

d. fornire un breve rapporto sul numero di lotti e prodotti fabbricati nell'ultimo anno;

e. inviare rapporti trimestrali sulla produzione per i farmaci nel progetto pilota;

f. fornire un piano di distribuzione per i farmaci inclusi nel progetto pilota almeno un mese prima dell'implementazione;

g. istruire gli operatori sanitari e i consumatori sull'uso dell'etichettatura elettronica;

h. condurre un monitoraggio e una valutazione mensili dell'implementazione del progetto pilota;

i. garantire una corretta gestione e mitigazione del rischio;

j. segnalare i risultati del monitoraggio, della valutazione e della mitigazione all'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti.

Attori chiave e loro ruoli

• BPOM: responsabile dell'infrastruttura del sistema, dell'approvazione dei contenuti e della valutazione.
• Settore farmaceutico: incaricato di istruire i professionisti sanitari e i pazienti, monitorare le prestazioni del sistema e segnalare i risultati.
• Professionisti sanitari e pubblico: ci si aspetta che interagiscano con il nuovo sistema, forniscano feedback tramite sondaggi e aiutino a istruire gli altri sul suo utilizzo.

Aziende farmaceutiche coinvolte

Il progetto pilota coinvolge diversi attori farmaceutici chiave, tra cui:

• PT Combiphar
• PT Pfizer Indonesia
• PT Kalbe Farma
• PT AstraZeneca Indonesia
• PT Dexa Medica

Queste aziende sono tenute a fornire relazioni regolari, condurre un'istruzione pubblica e garantire l'accuratezza delle informazioni elettroniche.

Primi risultati e approfondimenti

I primi risultati della Fase 1 sono promettenti:

• Il 66,7% dei prodotti mirati ha implementato con successo l'etichettatura elettronica.
• Il 94% di questi prodotti è stato accessibile tramite l'applicazione BPOM Mobile.
• 7 aziende su 24 hanno segnalato una notevole riduzione dell'utilizzo di carta.

Sfide e direzioni future

Nonostante questi risultati, diverse sfide rimangono:

• Consapevolezza e adozione pubbliche limitate.
• Difficoltà tecniche con la scansione e l'accesso alle informazioni.
• Copertura incompleta nelle aree remote.

Per affrontare questi problemi, BPOM si impegna a migliorare l'infrastruttura, aumentare la consapevolezza pubblica e garantire continui miglioramenti del sistema.

Conclusioni

L'introduzione di e-leaflet segna un periodo di trasformazione nel panorama farmaceutico indonesiano. Adottando soluzioni digitali, BPOM non solo promuove l'efficienza, ma si allinea anche alle tendenze globali nella diffusione delle informazioni sanitarie. Con l'avanzare del progetto, il successo dell'etichettatura elettronica in Indonesia dipenderà in larga misura dalla collaborazione tra enti regolatori, industria farmaceutica, professionisti sanitari e pubblico.

Per maggiori informazioni, puoi visitare il sito Web ufficiale di BPOM.

Fonti

• Regolamento BPOM n. 24 del 2017
• Regolamento BPOM n. 22 del 2022
• Decreto del capo di BPOM n. 317 del 2023