La solución eLeaflet de myHealthbox ahora es compatible con el formato de datos SPL, lo que permite una compatibilidad total con el formato de información digital de la FDA para la información sobre medicamentos y productos sanitarios.
¿Qué es SPL?
El etiquetado de productos estructurados SPL es un estándar de marcado de documentos aprobado por Health Level Seven (HL7) y adoptado por la FDA como mecanismo para intercambiar información sobre productos e instalaciones.
El etiquetado estructurado de productos (SPL) es un estándar de nivel siete de salud (HL7) basado en la arquitectura de documentos clínicos y el modelo de información de referencia HL7 (RIM) acreditado por el American National Standards Institute (ANSI) para el intercambio de información de productos. Los documentos de etiquetado estructurado de productos incluyen un encabezado y un cuerpo. El encabezado incluye información sobre el documento, como el tipo de producto, autor y versiones. El cuerpo del documento incluye información del producto tanto en texto estructurado como en formatos de elementos de datos. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) utiliza documentos SPL para intercambiar información que cubre un número creciente de temas relacionados con productos.
¿Qué significa esto ?
Sencillamente, ahora es posible importar productos registrados por la FDA en formato SPL directamente a nuestra plataforma de eLeaflet, lo que hace que la creación de un eLeaflet a partir de un producto con un archivo de datos SPL sea fácil y completamente automática.
¿Cuál es la diferencia entre eLeaflet y SPL?
En primer lugar, es importante aclarar que si bien comparten muchas similitudes tanto desde una perspectiva de estructura de datos como de diseño, los dos formatos resuelven 2 problemas muy diferentes y se originaron desde una perspectiva diferente en el problema más amplio de mejorar la información del producto en la atención médica a través de soluciones digitales.
Ambas son representaciones estructuradas de datos y específicamente de datos de información de productos y ambas están dirigidas a productos sanitarios.
Ambos están basados en XML.
La interoperabilidad se puede lograr entre los dos formatos, como demuestra nuestro reciente soporte para SPL en el eLeaflet.
Ahora a las diferencias
El enfoque de SPL y la principal motivación para su adopción está en la mejora del ciclo de gestión regulatoria (edición de datos, revisión, aprobación). La idea detrás de esto era reemplazar el formato MS Word que fue (y sigue siendo) ampliamente utilizado durante el proceso de autorización de comercialización para intercambiar información entre la FDA y el TAC o el productor.
Por otro lado, el enfoque y la principal motivación detrás del desarrollo del eLeaflet es como reemplazo y mejora del folleto de papel que suele formar parte del envase de un medicamento. La idea es mejorar la experiencia del usuario final (pacientes o PS), mejorar la accesibilidad y el descubrimiento de contenidos y abrir el camino a funcionalidades innovadoras.
Si bien todas las características de definición de contenido presentes en el SPL también se encuentran en el eLeaflet, este último permite la definición de elementos dinámicos e interactivos que faltan en el diseño del SPL.
El eLeaflet también está diseñado para una amplia distribución y características como seguridad de contenido, firmas digitales, notarización, garantía de contenido y encapsulación son características estándar requeridas por las soluciones típicas de grado farmacéutico que están fuertemente reguladas, a las que acceden millones de personas.
Ejemplos de
Algunos ejemplos de folletos electrónicos generados a partir de un SPL están disponibles aquí:
Más información sobre la solución eLeaflet de myHealthbox está disponible en el eLeaflet website