Folletos digitales de información para pacientes en Australia
Un cambio hacia una mayor accesibilidad para los productos sanitarios
En Australia, proporcionar información accesible, clara y precisa sobre los productos es esencial para la seguridad y la confianza de los consumidores. Con la digitalización de la atención sanitaria, los folletos digitales se están convirtiendo en una alternativa viable a los formatos tradicionales en papel para medicamentos con receta, productos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y suplementos. La transición al etiquetado electrónico, regulada por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), tiene condiciones específicas bajo las cuales se pueden utilizar formatos exclusivamente digitales. A continuación, se incluye una descripción general basada en información del gobierno y fuentes oficiales.
Medicamentos con receta
La TGA ha introducido una Plantilla de información sobre medicamentos para el consumidor (CMI) mejorada para que la información sea más clara y accesible. Para medicamentos con receta:
- Disposición digital obligatoria: la TGA permite que los CMI digitales estén disponibles a través de bases de datos en línea y códigos QR en los envases.
- Papel vs. formato digital: si bien se fomentan los formatos digitales, se debe proporcionar una versión en papel si lo solicita el consumidor. La disposición exclusivamente digital está permitida si el producto se distribuye exclusivamente a través de canales digitales (por ejemplo, recetas electrónicas).
- Plazos para el cumplimiento: El nuevo formato CMI se volvió obligatorio para las nuevas entradas a partir del 1 de enero de 2021, y todos los medicamentos existentes deben cumplir con él antes del 31 de diciembre de 2025.
Fuente: TGA - Plantilla de información mejorada para el consumidor de medicamentos
Productos de venta libre (OTC)
Para los productos de venta libre, la TGA permite CMI digitales en condiciones similares:
- Requisitos de accesibilidad: Los consumidores deben tener acceso claro e inmediato al prospecto digital. Un código QR en el envase que vincula al documento es un enfoque común.
- Formatos duales: Los CMI en papel deben seguir estando disponibles a pedido.
- Adopción de formatos exclusivamente digitales: para los productos de venta libre distribuidos en línea o a través de servicios basados en aplicaciones, se pueden proporcionar instrucciones de uso exclusivamente digitales.
Dispositivos médicos
La regulación de las instrucciones digitales para dispositivos médicos también está supervisada por la TGA, con disposiciones específicas descritas en las Directrices de implementación del etiquetado electrónico de GSCF:
- Cuándo se permiten los folletos digitales: las instrucciones digitales se pueden utilizar como fuente de información principal si el dispositivo se distribuye a usuarios profesionales (por ejemplo, hospitales) o directamente a consumidores con acceso a herramientas digitales.
- Condiciones: si se proporciona en formato digital, los usuarios deben poder acceder a la información sin barreras (por ejemplo, sin suscripciones pagas o navegación difícil).
- Opción en papel: debe seguir estando disponible un folleto en papel a pedido, lo que garantiza la inclusión de todos los usuarios.
Fuente: Instrucciones de uso electrónicas - eIFU
Suplementos
Los suplementos, regulados por las normas de medicina complementaria de la TGA, también pueden adoptar folletos digitales:
- Estándares de provisión: al igual que con otras categorías de productos, los suplementos pueden incluir códigos QR o enlaces a folletos digitales, lo que garantiza la accesibilidad para los consumidores.
- Exenciones para los folletos digitales únicamente: si los suplementos se venden exclusivamente a través de plataformas digitales, no se requieren formatos en papel. Sin embargo, se deben proporcionar instrucciones claras sobre cómo acceder a la información.
Condiciones para los folletos digitales únicamente
En todas las categorías, se permiten los folletos digitales únicamente bajo las siguientes condiciones:
- Accesibilidad: el folleto digital debe ser de libre acceso, incluidas las opciones fuera de línea o los formatos descargables.
- Conciencia del consumidor: Los consumidores deben estar informados sobre dónde y cómo acceder al folleto.
- Opción en papel a pedido: Se debe proporcionar una versión en papel a pedido, a menos que el producto se venda exclusivamente en canales digitales.
- Cumplimiento normativo: El folleto digital debe cumplir con los requisitos de la TGA en cuanto a contenido, formato y actualizaciones.
El futuro de la información digital en Australia
La adopción de folletos digitales representa un paso adelante para garantizar una comunicación sanitaria sostenible y eficiente. También se alinea con las tendencias mundiales de etiquetado electrónico, reduciendo el desperdicio de papel y proporcionando actualizaciones en tiempo real.
Para los fabricantes y patrocinadores, el cumplimiento de las pautas de la TGA y la participación proactiva del consumidor son clave para implementar con éxito los formatos digitales.
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