Con la maggior parte delle parti interessate dell'UE che ora stanno esaminando la definizione di un ePI (informazioni sul prodotto in formato elettronico) per i farmaci per uso umano e la sua implementazione sotto forma di un eLeaflet, sembra un passo avanti naturale iniziare a pensare di rimuovere completamente il documento cartaceo dalla maggior parte delle confezioni dei medicinali.
Sebbene molte parti apprezzerebbero un'innovazione così coraggiosa verso una totale digitalizzazione, ci sono una serie di ostacoli, legali e non, che impediscono di rimuovere del tutto i fogli illustrativi cartacei.
Innanzitutto vale la pena chiarire che la presenza e il formato delle istruzioni cartacee sono fortemente regolamentate nella maggior parte dei paesi, così come il loro effettivo contenuto (sezioni e terminologia). I requisiti variano in base al paese, al tipo di autorizzazione all'immissione in commercio e alla classe di prodotto.
Ad esempio nell'UE si possono eliminare i fogli illustrativi cartacei dai dispositivi medici utilizzati prevalentemente dagli operatori sanitari a condizione che venga fornita un'alternativa in formato elettronico ed una copia cartacea sia disponibile su richiesta, lo stesso vale per i prodotti in cui le informazioni normative richieste possono essere stampate sulla confezione esterna, anche in questo caso la presenza di un foglietto illustrativo cartaceo non è obbligatoria per legge.
Dall'altro lato dello spettro abbiamo prodotti omeopatici che in alcuni paesi (ad esempio in Italia fino a tempi molto recenti) per legge non potevano avere alcuna istruzione nella confezione, la logica è che trattandosi di terapie personalizzate queste possano solo essere fornite dal medico prescrittore.
I farmaci su prescrizione per uso ospedaliero esclusivo rientrano ancora in un'altra categoria, così come i prodotti e gli integratori da banco; quando in aggiunta a questo consideriamo anche i requisiti multilingue in alcuni paesi o regioni, ci rendiamo rapidamente conto di come le cose possano diventare piuttosto complicate e impigliate in requisiti normativi globali, locali e specifici del prodotto.
L'ultimo rapporto pubblicato nel gennaio 2020 da EMA, HMA e dalla Commissione Europea dal titolo: "Informazioni sul prodotto elettronico per medicinali per uso umano nell'UE: principi chiave" chiarisce che la soluzione ePi (eLeaflet) sarebbe, almeno inizialmente, complementare ai fogli cartacei esistenti e non impone la rimozione di questi ultimi né fissa un termine per tale rimozione.
L'ePI come complemento del foglietto illustrativo cartaceo
Dichiarazione
L' ePI non sostituirà né annullerà il requisito della legislazione farmaceutica (articolo 58 della direttiva 2001/83 / CE 1) di includere un PL nella confezione di tutti i medicinali o di trasmettere direttamente tutte le informazioni richieste (dagli articoli 59 e 62 della direttiva) sull'imballaggio esterno o primario. Poiché la normativa vigente non richiede l'uso di una versione elettronica di PI, l'uso di ePI non costituirà un nuovo obbligo legale.
Fondamento logico
L' ePI ha lo scopo di espandere i formati in cui il PL è disponibile e non di rimuovere o sostituire il formato cartaceo attualmente disponibile. I PL sono uno strumento prezioso presentato direttamente nella confezione dei medicinali e quindi fornito a tutti i pazienti/consumatori quando aprono il medicinale. Il PL cartaceo è particolarmente importante per i pazienti/consumatori con scarsa alfabetizzazione digitale (scarsa capacità di utilizzare efficacemente i dispositivi digitali) o accesso limitato a Internet.
Consegenze
La generazione di un ePI non comporta alcuna modifica al contenuto del PI. La generazione di un ePI verrà eseguita in aggiunta all'attuale inclusione del PL nel pacchetto del medicinale. Sebbene non legalmente obbligatorio, l'uso di ePI sarà una fonte digitale di informazioni raccomandata e EMA, HMA e NCA si impegneranno per la sua attuazione. Il PL cartaceo dovrebbe includere un rimando all'EPI come versione più aggiornata del PL. Questa dichiarazione (basata sui modelli di informazioni sui prodotti QRD [Gruppo di lavoro sulla revisione della qualità dei documenti] aggiornati) potrebbe essere aggiunta al PL come parte della prossima procedura di regolamentazione che interessa il PI.
Cosa si può fare oggi
Nonostante uno scenario normativo in rapida evoluzione, esistono azioni per il risparmio sull'uso della carta che possono essere implementate già da oggi mantenendo la piena conformità ai requisiti legali esistenti. Nella maggior parte dei casi anche utilizzando un formato cartaceo (a seguito di una revisione dei contenuti e dei formati) insieme all'implementazione del corrispondente eLeaflet si possono ottenere importanti risparmi sui costi relativi ai materiali diretti e non con l'ulteriore vantaggio di semplificare il processo di produzione, razionalizzare la fornitura dei materiali, migliorare l'efficienza di stampa, ecc.
Come implementare un ePI: l'eLeaflet
Mentre attualmente, nella maggior parte dei paesi, il foglio illustrativo cartaceo non può essere rimosso, almeno per i prodotti su prescrizione, è quasi sempre possibile ridurre le dimensioni e le informazioni attualmente presenti sui fogli cartacei nel pieno rispetto dei requisiti legislativi esistenti. I vantaggi sono evidenti: da un lato grandi risparmi in termini di materiali e complessità dei processi, dall'altro l'implementazione di una soluzione digitale conveniente in grado di migliorare l'uso sicuro dei medicinali.
Ulteriori informazioni sulla soluzione eLeaflet da myHealthbox sono disponibili sul sito web eLeaflet