Uno dei principi chiave finalizzato e pubblicato nel rapporto del gennaio 2020 pubblicato da EMA, HMA e dalla Commissione Europea dal titolo: "Electronic product information for human medicines in the EU: key principles" è che l'attuazione di un ePI deve migliorare l'accessibilità agli utenti abilità diverse.
In questo particolare caso questo si riferisce non solo a persone che non hanno accesso a Internet, dispositivi intelligenti o tecnologie avanzate ma anche a tutti quegli utenti che, pur avendo accesso alle ultime e più avanzate tecnologie, non possono sfruttare appieno le innovazioni che queste tecnologie consentono di implementare.
Dichiarazione (definizione di "barriera digitale")
L'ePI faciliterà la creazione di Informazioni Prodotto che siano accessibili a tutti, inclusi gli utenti con problemi di accesso agli stampati, persone con menomazioni fisiche o difficoltà di apprendimento, o per i quali le informazioni stampate sono di difficile accesso per altri motivi. L' ePI deve consentire l'uso di caratteri grandi o ad elevato contrasto dello schermo per utenti ipovedenti e di formati udibili per utenti non vedenti e con bassi livelli di alfabetizzazione. L'ePI sul Web sarà accessibile a lettori di schermo, applicazioni Web e mobili, convertibile in caratteri grandi e convertibile in altri formati accessibili. I formati accessibili forniranno informazioni complete ed indipendenti sui prodotti agli utenti in formati adatti alle loro esigenze.
Fondamento logico
Gli attuali formati PDF e cartacei del PI non sono utili a tutti i cittadini allo stesso modo, data l'ampia gamma di capacità di utilizzo in tutta la società. A differenza dei formati PDF e cartacei del PI, la disponibilità di ePI consentirà a terze parti, come aziende, organizzazioni no profit o gruppi di pazienti/consumatori, di convertire il PI in formati accessibili. L'ePI renderà più facile aggiungere contenuti video o audio autorizzati o di supporto o altri materiali interattivi (in linea con le linee guida stabilite) al PI. I formati accessibili si riferiscono solo al formato e includeranno l'intero PI senza alcuna modifica al contenuto.
Conseguenze
L'ePI sarà "accessibile per design". Ciò significa che l'accessibilità agli utenti con abilità diverse sarà presa in considerazione sin dall'inizio e durante tutta l'iniziativa ePI. L'ePI accessibile dovrà essere conforme alla Direttiva (UE) 2016/2102 sull'accessibilità dei siti web e delle applicazioni mobili degli enti del settore pubblico.
In che modo la soluzione eLeaflet può colmare il "Digital Divide"
La soluzione eLeaflet di myHealthbox implementa già la maggior parte delle funzionalità che fanno parte del documento sui principi chiave pubblicato da EMA, HMA edEC:
- supporto per informazioni in formato audio
- supporto per testo di grandi dimensioni (personalizzabile)
- supporto per informazioni multilingua
- supporto per molteplici modalità di accesso: codice QR, URL sulla confezione, motori di ricerca, soluzioni dedicate.
Ulteriori informazioni sulla soluzione eLeaflet di myHealthbox sono disponibili sul sito web eLeaflet