Fogli informativi digitali in Australia

In Australia, fornire informazioni sui prodotti accessibili, chiare e accurate è essenziale per la sicurezza e la fiducia dei consumatori. Con la digitalizzazione dell'assistenza sanitaria, gli opuscoli digitali stanno diventando un'alternativa valida ai tradizionali formati cartacei per medicinali soggetti a prescrizione medica, prodotti da banco (OTC), dispositivi medici e integratori. La transizione ai fogli informativi elettronici, regolata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), prevede condizioni specifiche in base alle quali possono essere utilizzati formati esclusivamente digitali. Ecco una panoramica basata su informazioni provenienti da fonti governative e ufficiali.

Medicinali soggetti a prescrizione medica

La TGA ha introdotto un Modello migliorato di informazioni sui medicinali per i consumatori (CMI) per rendere le informazioni più chiare e accessibili. Per i medicinali soggetti a prescrizione medica:

• Disposizione digitale obbligatoria: la TGA consente che i CMI digitali siano resi disponibili tramite database online e codici QR sulle confezioni.
• Cartaceo vs. digitale: sebbene i formati digitali siano incoraggiati, una versione cartacea deve comunque essere fornita se richiesta dal consumatore. La disposizione esclusivamente digitale è consentita se il prodotto è distribuito esclusivamente tramite canali digitali (ad esempio, prescrizioni elettroniche).
• Tempistiche per la conformità: il nuovo formato CMI è diventato obbligatorio per le nuove voci dal 1° gennaio 2021 e tutti i medicinali esistenti devono essere conformi entro il 31 dicembre 2025.

Fonte: TGA - Improved Consumer Medicine Information Template

Prodotti da banco (OTC)

Per i prodotti OTC, la TGA consente i CMI digitali a condizioni simili:

• Requisiti di accessibilità: i consumatori devono avere un accesso chiaro e immediato al foglietto illustrativo digitale. Un codice QR sulla confezione che collega al documento è un approccio comune.
• Doppio formato: i CMI cartacei devono essere ancora disponibili su richiesta.
• Adozione di formati esclusivamente digitali: per i prodotti OTC distribuiti online o tramite servizi basati su app, possono essere forniti CMI esclusivamente digitali.

Dispositivi medici

La regolamentazione delle istruzioni digitali per i dispositivi medici è supervisionata anche dalla TGA, con disposizioni specifiche delineate nelle Linee guida per l'implementazione dell'etichettatura elettronica GSCF:

• Quando sono consentiti i foglietti illustrativi digitali: le istruzioni digitali possono essere utilizzate come fonte di informazioni primaria se il dispositivo viene distribuito a utenti professionali (ad esempio, ospedali) o direttamente a consumatori con accesso a strumenti digitali.
• Condizioni: se fornite in formato digitale, gli utenti devono essere in grado di accedere alle informazioni senza barriere (ad esempio, nessun abbonamento a pagamento o navigazione difficile).
• Opzione cartacea: un foglio illustrativo cartaceo deve comunque essere disponibile su richiesta, garantendo l'inclusività per tutti gli utenti.

Fonte: Istruzioni elettroniche per l'uso - eIFU

Integratori

Gli integratori, regolamentati dalle norme di medicina complementare della TGA, possono anche adottare opuscoli digitali:

• Standard di fornitura: come per altre categorie di prodotti, gli integratori possono includere codici QR o link a opuscoli digitali, garantendo l'accessibilità per i consumatori.
• Esenzioni per solo digitale: se gli integratori sono venduti esclusivamente tramite piattaforme digitali, non sono richiesti formati cartacei. Tuttavia, devono essere fornite istruzioni chiare su come accedere alle informazioni.

Condizioni per opuscoli solo digitali

In tutte le categorie, gli opuscoli solo digitali sono consentiti alle seguenti condizioni:

1. Accessibilità: l'opuscolo digitale deve essere liberamente accessibile, comprese le opzioni offline o i formati scaricabili.
2. Consapevolezza del consumatore: i consumatori devono essere informati su dove e come accedere al volantino.
3. Opzione cartacea su richiesta: una versione cartacea deve essere fornita su richiesta, a meno che il prodotto non venga venduto esclusivamente su canali digitali.
4. Conformità normativa: il volantino digitale deve essere conforme ai requisiti TGA per contenuto, formato e aggiornamenti.

Futuro delle informazioni digitali in Australia

L'adozione di volantini digitali rappresenta un passo avanti per garantire una comunicazione sanitaria sostenibile ed efficiente. Si allinea inoltre alle tendenze globali dell'etichettatura elettronica, riducendo lo spreco di carta e fornendo aggiornamenti in tempo reale.

Per produttori e sponsor, la conformità alle linee guida TGA e il coinvolgimento proattivo dei consumatori sono fondamentali per implementare con successo i formati digitali.

Scopri di più su:

• Sito Web ufficiale TGA
• Linee guida per l'etichettatura elettronica GSCF