Angesichts der Tatsache, dass sich die meisten EU-Akteure derzeit mit der Definition eines ePI (Electronic Product Information) für Humanarzneimittel und seiner Umsetzung in Form eines eLeaflet befassen, scheint es ein logischer Schritt nach vorne zu sein, in den meisten Fällen darüber nachzudenken, das Papierdokument vollständig zu entfernen der Arzneimittelverpackungen.
Während viele Parteien eine solch mutige Innovation in Richtung des vollständig digitalen Zeitalters begrüßen würden, gibt es eine Reihe von rechtlichen und nicht rechtlichen Hindernissen, die verhindern, dass die Papieranweisungen vollständig entfernt werden.
Zunächst sollte klargestellt werden, dass das Vorhandensein und das Format der Papieranweisungen in den meisten Ländern stark reguliert sind, ebenso wie der tatsächliche Inhalt. Die Anforderungen variieren je nach Land, Art der Marktzulassung und Produktklasse.
Zum Beispiel können in der EU Medizinprodukte, die hauptsächlich von HCPs verwendet werden, die Kosten für Produktanweisungen auf Papierbasis eliminieren, solange eine digitale Alternative bereitgestellt wird und eine Papierkopie auf Anfrage erhältlich ist. Gleiches gilt für Produkte, bei denen die erforderlichen behördlichen Informationen vorliegen können Aufgedruckt auf der Umverpackung, in diesem Fall ist das Vorhandensein einer Papierbroschüre gesetzlich nicht vorgeschrieben.
Auf der anderen Seite des Spektrums haben wir homöopathische Produkte, die in einigen Ländern (zum Beispiel in Italien bis vor kurzem) gesetzlich keine Anweisungen in der Packung enthalten konnten. Der Grund dafür ist, dass der verschreibende Arzt personalisierte Therapien bereitstellen würde.
Verschreibungspflichtige Medikamente für den ausschließlichen Krankenhausgebrauch fallen in eine andere Kategorie, ebenso wie OTC-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Wenn wir darüber hinaus die mehrsprachigen Anforderungen in einigen Ländern oder Regionen berücksichtigen, erkennen wir schnell, wie die Dinge ziemlich kompliziert werden und sich in globale, lokale und produktspezifische regulatorische Anforderungen verwickeln können.
Der jüngste Bericht, der im Januar 2020 von EMA, HMA und der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde, trägt den Titel: "Elektronische Produktinformationen für Humanarzneimittel in der EU: Schlüsselprinzipien"stellt klar, dass die ePi-Lösung (eLeaflet) zumindest anfänglich bestehende Papierbroschüren ergänzen würde und nicht vorschreibt, dass letztere entfernt werden müssen, und legt keine Zeit fest- Rahmen für eine solche Entfernung.
Ergänzung der Packungsbeilage
Erklärung
ePI wird die Anforderung der Arzneimittelgesetzgebung (Artikel 58 der Richtlinie 2001/83 / EG 1), einen PL in die Verpackung aller Arzneimittel aufzunehmen oder alle erforderlichen Informationen direkt zu übermitteln (gemäß Artikel 59 und 62 der Richtlinie), nicht ersetzen oder negieren. auf der äußeren oder sofortigen Verpackung. Da die derzeitige Gesetzgebung die Verwendung einer elektronischen Version von PI nicht vorschreibt, stellt die Verwendung von ePI keine neue rechtliche Verpflichtung dar.
Begründung
Der ePI soll die Formate erweitern, in denen PL verfügbar ist, und das derzeit verfügbare Papierformat nicht entfernen oder ersetzen. PLs sind ein wertvolles Instrument, das direkt im Arzneimittelpaket enthalten ist und daher allen Patienten / Verbrauchern beim Öffnen ihres Arzneimittels zur Verfügung gestellt wird. Das Papier PL ist besonders wichtig für Patienten / Verbraucher mit geringer digitaler Kompetenz (geringe Fähigkeit, digitale Geräte effektiv zu nutzen) oder eingeschränktem Internetzugang.
Implikation
Die Generierung von ePI beinhaltet keine Änderung des Inhalts des PI. Die ePI-Generierung wird zusätzlich zur aktuellen Aufnahme des PL in das Arzneimittelpaket durchgeführt. Obwohl dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, wird die Verwendung von ePI eine empfohlene digitale Informationsquelle sein, und EMA, HMA und NCAs verpflichten sich zur Umsetzung. Das Papier PL sollte eine Erklärung enthalten, die sich an den ePI als aktuellste Version des PL richtet. Diese Erklärung (basierend auf aktualisierten QRD-Produktinformationsvorlagen (Working Group on Quality Review of Documents)) könnte im Rahmen des nächsten Regulierungsverfahrens, das den PI betrifft, dem PL hinzugefügt werden.
Was kann heute getan werden?
Trotz eines sich schnell ändernden regulatorischen Szenarios gibt es Maßnahmen zum Papiersparen, die heute umgesetzt werden können, während die bestehenden gesetzlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden. In den meisten Fällen können durch eine Überprüfung des Papierformats und des Inhalts in Verbindung mit der Implementierung des eLeaflet allein durch die Vereinfachung des Herstellungsprozesses, die Optimierung der Materialbereitstellung, die Verbesserung der Druckeffizienz usw. wichtige Einsparungen bei den direkten Materialien erzielt werden.
Aktuelle ePI-Implementierungen: das eLeaflet
Während derzeit in den meisten Ländern die Papierbroschüre zumindest für verschreibungspflichtige Produkte nicht entfernt werden kann, ist es immer noch möglich, die Größe und die Informationen auf den Papierbroschüren zu reduzieren (in voller Übereinstimmung mit den bestehenden gesetzlichen Anforderungen). Die Vorteile liegen auf der Hand: Einerseits große Einsparungen bei Material und Prozesskomplexität, andererseits die Implementierung einer kostengünstigen digitalen Lösung, die die sichere Verwendung von Arzneimitteln verbessern kann.
Weitere Informationen zur eLeaflet-Lösung von myHealthbox finden Sie auf der eLeaflet-Website.