Ahora que la mayoría de las partes interesadas de la UE están analizando la definición de un ePI (información electrónica de productos) para las drogas humanas y su implementación en forma de folleto electrónico, parece un paso natural hacia adelante comenzar a pensar en eliminar por completo el documento en papel en la mayoría de los casos. de los envases medicinales.
Si bien muchas partes agradecerían una innovación tan valiente hacia la era totalmente digital, existen una serie de obstáculos, legales y no legales, que impiden que las instrucciones en papel se eliminen por completo.
En primer lugar, vale la pena aclarar que la presencia y el formato de las instrucciones en papel están estrictamente regulados en la mayoría de los países, al igual que el contenido real. Los requisitos varían según el país, el tipo de autorización de mercado y la clase de producto.
Por ejemplo, en la UE, los dispositivos médicos utilizados principalmente por los profesionales sanitarios pueden eliminar los costos de las instrucciones del producto en papel, siempre que se proporcione una alternativa digital y una copia en papel esté disponible a pedido, lo mismo se aplica a los productos en los que se puede obtener la información reglamentaria requerida impreso en el embalaje exterior, en este caso la presencia de un folleto de papel no es obligatoria por ley.
En el otro lado del espectro tenemos productos homeopáticos que en algunos países (por ejemplo en Italia hasta hace muy poco) por ley no podían tener ninguna instrucción en el paquete, la razón es que las terapias personalizadas serían proporcionadas por el médico prescriptor.
Los medicamentos recetados para uso hospitalario exclusivo se incluyen en otra categoría, al igual que los productos y suplementos de venta libre; cuando además de esto, consideramos los requisitos multilingües en algunos países o regiones, rápidamente nos damos cuenta de cómo las cosas pueden complicarse bastante y enredarse en los requisitos normativos globales, locales y específicos del producto.
El último informe publicado en enero de 2020 por EMA, HMA y la Comisión Europea titulado: "Información de productos electrónicos para medicamentos humanos en la UE: principios clave" aclara que la solución ePi (eLeaflet) complementaría, al menos inicialmente, los folletos impresos existentes y no obliga a eliminarlos ni establece un plazo para tal remoción.
Complementando el prospecto del paquete de papel
Declaración
El ePI no sustituirá ni invalidará el requisito de la legislación farmacéutica (artículo 58 de la Directiva 2001/83 / CE 1) de incluir un PL en el envase de todos los medicamentos o transmitir directamente toda la información requerida (por los artículos 59 y 62 de la Directiva). en el embalaje exterior o inmediato. Dado que la legislación actual no requiere el uso de una versión electrónica de PI, el uso de ePI no constituirá una nueva obligación legal.
Razón fundamental
El ePI tiene como objetivo ampliar los formatos en los que PL está disponible y no eliminar ni sustituir el formato de papel actualmente disponible. Los PL son una herramienta valiosa que se presenta directamente en el paquete de medicamentos y, por lo tanto, se brindan a todos los pacientes / consumidores cuando abren su medicamento. El documento PL es particularmente importante para pacientes / consumidores con bajo nivel de alfabetización digital (baja capacidad para usar dispositivos digitales de manera efectiva) o acceso limitado a Internet.
Implicación
La generación de ePI no implica ningún cambio en el contenido del PI. La generación de ePI se realizará además de la inclusión actual del PL en el paquete de medicamentos. Aunque no es legalmente obligatorio, el uso de ePI será una fuente de información digital recomendada y EMA, HMA y NCA se comprometerán a implementarlo. El PL en papel debe incluir una declaración que dirija al ePI como la versión más actualizada del PL. Esta declaración (basada en plantillas de información de producto QRD [Grupo de trabajo sobre revisión de calidad de documentos] actualizadas) podría agregarse al PL como parte del próximo procedimiento reglamentario que afecte al IP.
Que se puede hacer hoy
A pesar de un escenario regulatorio que cambia rápidamente, existen acciones de ahorro de papel que se pueden implementar hoy mientras se mantiene el pleno cumplimiento de los requisitos legales existentes. En la mayoría de los casos, una revisión de contenido y formato en papel junto con la implementación del eLeaflet puede lograr ahorros importantes solo en materiales directos con la ventaja adicional de simplificar el proceso de fabricación, agilizar el aprovisionamiento de materiales, mejorar la eficiencia de impresión, etc.
Implementaciones actuales de ePI: el eLeaflet
Si bien en la actualidad, en la mayoría de los países, el folleto de papel no se puede quitar, al menos para los productos con receta, todavía es posible reducir el tamaño y la información que se encuentran actualmente en los folletos de papel (en total conformidad con los requisitos legislativos existentes). Los beneficios son claros: por un lado, grandes ahorros en términos de materiales y complejidad del proceso, por el otro, la implementación de una solución digital rentable que puede mejorar el uso seguro de los medicamentos.
Más información sobre la solución eLeaflet de myHealthbox está disponible en el sitio web eLeaflet